此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

雷帕霉素在已切除的非肌层浸润性膀胱癌患者中的二级预防试验

该研究是一项多站点 3 期双盲随机安慰剂对照试验。 受试者被随机分配接受安慰剂或口服西罗莫司:每天 0.5 毫克。 所有受试者将接受 2 年或直至疾病复发的治疗。 患者将在入组后的前 2 年每 3 个月接受一次膀胱内窥镜评估,然后每 6 个月接受一次膀胱内窥镜评估,持续 2 年。 BCG 免疫疗法的选择由主治泌尿科医生自行决定,但通常只供高危患者使用。 同时接受 BCG 免疫治疗的患者将接受标准 BCG 治疗,包括诱导(每周一次,持续 6 周)和维持(每周一次,持续 3 周,在 3 个月、6 个月,然后在肿瘤切除后每 6 个月一次)。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入组前 60 天内经病理学(组织学)证实诊断为非肌肉浸润性(Ta、Tis 或 T1)膀胱癌
  • 能够给予知情同意
  • 年满 18 岁
  • 不处于免疫抑制状态(例如 HIV,长期使用类固醇)
  • 没有活动性、不受控制的感染
  • 不使用已知会显着改变雷帕霉素代谢的药物
  • 没有报告的肝病史(例如 肝硬化)
  • 没有非膀胱癌的既往病史,除非癌症在临床上稳定并且不需要积极治疗,但基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。
  • 未怀孕,或在雷帕霉素治疗前、治疗期间和停止治疗后 12 周内未采取有效避孕措施。

排除标准:

  • 患有肌肉浸润性 (≥T2) 膀胱癌
  • 无法给予知情同意
  • 年龄 < 18
  • 免疫抑制状态(例如 HIV,长期使用类固醇)
  • 活动性、不受控制的感染
  • 已知可显着改变雷帕霉素代谢的药物
  • 另一种需要积极治疗的癌症(基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外)
  • 在雷帕霉素治疗前、治疗期间和停止治疗后 12 周内不愿或不能采取有效避孕措施的有妊娠风险的患者。
  • 有肝病史的人(例如 肝硬化)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂口服片剂
受试者将被随机分配每天一次服用安慰剂,持续 2 年或直至疾病复发
受试者将被随机分配到 2 个臂中的一个
ACTIVE_COMPARATOR:西罗莫司(雷帕霉素)0.5 毫克/天,持续 2 年
受试者将随机服用西罗莫司(雷帕霉素)0.5mg,每天一次,持续 2 年或直至疾病复发
受试者将被随机分配到 2 个臂中的一个
其他名称:
  • 西罗莫司

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检验每天 0.5 mg 雷帕霉素可增加非肌层浸润性膀胱癌患者无复发生存期的假设
大体时间:患者接受治疗 2 年或直至疾病复发
复发定义为经组织学证实的膀胱癌(CIS、Ta、T1 或≥T2 期)
患者接受治疗 2 年或直至疾病复发

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定雷帕霉素对同时接受 BCG 免疫治疗的非肌层浸润性膀胱癌患者亚组的无复发生存期 (RFS) 的影响。
大体时间:患者接受治疗 2 年或直至疾病复发
复发定义为经组织学证实的膀胱癌(CIS、Ta、T1 或≥T2 期)
患者接受治疗 2 年或直至疾病复发
比较卡介苗维持治疗非肌层浸润性膀胱癌期间雷帕霉素对卡介苗特异性免疫的影响。
大体时间:基线和注册后 6 个月
将测量 BCG 抗原特异性 IFN-γ ELISPOT 反应
基线和注册后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年2月1日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月26日

首次发布 (实际的)

2017年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月7日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂口服片剂的临床试验

3
订阅