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Ensayo de prevención secundaria de rapamicina en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular resecado

7 de junio de 2019 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
El estudio es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 en múltiples sitios. Los sujetos se asignan aleatoriamente para recibir un placebo o sirolimus oral: 0,5 mg al día. Todos los sujetos serán tratados durante 2 años o hasta la recurrencia de la enfermedad. Los pacientes se someterán a una evaluación endoscópica de la vejiga cada 3 meses durante los primeros 2 años posteriores a la inscripción y luego cada 6 meses durante 2 años adicionales en el estudio. La selección de la inmunoterapia con BCG queda a discreción del urólogo tratante, pero en general se reserva para pacientes de alto riesgo. Los pacientes que reciben simultáneamente inmunoterapia con BCG recibirán una terapia estándar con BCG que incluye inducción (semanalmente durante 6 semanas) y mantenimiento (semanalmente durante 3 semanas a los 3 meses, 6 meses y luego cada 6 meses después de la resección del tumor).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente (histológicamente) probado de cáncer de vejiga sin invasión muscular (Ta, Tis o T1) dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
  • Ser capaz de dar consentimiento informado
  • Ser mayor de 18 años
  • No estar en un estado inmunosuprimido (p. VIH, uso crónico de esteroides)
  • No tener infecciones activas no controladas.
  • No tomar agentes conocidos por alterar significativamente el metabolismo de la rapamicina
  • No tener un historial informado de enfermedad hepática (p. cirrosis)
  • No tener antecedentes de cáncer que no sea de vejiga, a menos que el cáncer sea clínicamente estable y no requiera tratamiento activo, excepto el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel.
  • No estar embarazada o tomar un método anticonceptivo eficaz antes de la terapia con rapamicina, durante la terapia y durante las 12 semanas posteriores a la interrupción de la terapia.

Criterio de exclusión:

  • Tiene cáncer de vejiga músculo-invasivo (≥T2)
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Edad < 18
  • Estado inmunodeprimido (p. VIH, uso crónico de esteroides)
  • Infecciones activas no controladas
  • Sobre agentes conocidos por alterar significativamente el metabolismo de la rapamicina
  • Otro cáncer que requiera tratamiento activo (excepto el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel)
  • Pacientes con riesgo de embarazo que no deseen o no puedan tomar un método anticonceptivo eficaz antes del tratamiento con rapamicina, durante el tratamiento y durante las 12 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento.
  • Individuos con antecedentes informados de enfermedad hepática (p. cirrosis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Tableta oral de placebo
El sujeto será aleatorizado para tomar el Placebo una vez al día durante 2 años o hasta la recurrencia de la enfermedad.
Droga: Tableta oral de placebo
El sujeto será aleatorizado a uno de los 2 brazos
COMPARADOR_ACTIVO: Sirolimus (Rapamicina) 0,5 mg/día durante 2 años
El sujeto será aleatorizado para tomar Sirolimus (Rapamicina) 0,5 mg una vez al día durante 2 años o hasta la recurrencia de la enfermedad
Droga: Rapamicina
El sujeto será aleatorizado a uno de los 2 brazos
Otros nombres:
  • Sirolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probar la hipótesis de que la rapamicina 0,5 mg diarios aumenta la supervivencia libre de recurrencia en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular
Periodo de tiempo: Los pacientes son tratados durante 2 años o hasta la recaída de la enfermedad.
La recurrencia se define como cáncer de vejiga comprobado histológicamente (estadio CIS, Ta, T1 o ≥T2)
Los pacientes son tratados durante 2 años o hasta la recaída de la enfermedad.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los efectos de la rapamicina en la supervivencia libre de recurrencia (SSR) para el subgrupo de pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular que reciben simultáneamente inmunoterapia con BCG.
Periodo de tiempo: Los pacientes son tratados durante 2 años o hasta la recaída de la enfermedad.
La recurrencia se define como cáncer de vejiga comprobado histológicamente (estadio CIS, Ta, T1 o ≥T2)
Los pacientes son tratados durante 2 años o hasta la recaída de la enfermedad.
Comparar los efectos de la rapamicina en la inmunidad específica de BCG durante el tratamiento del cáncer de vejiga sin invasión muscular con BCG de mantenimiento.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después del registro
Se medirán las respuestas ELISPOT de IFN-gamma específicas del antígeno BCG
línea de base y 6 meses después del registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20170277H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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