Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prewencji wtórnej rapamycyny u pacjentów z wyciętym nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo lub syrolimus doustnie: 0,5 mg dziennie. Wszyscy pacjenci będą leczeni przez 2 lata lub do nawrotu choroby. Pacjenci będą poddawani ocenie endoskopowej pęcherza moczowego co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po włączeniu do badania, a następnie co 6 miesięcy przez dodatkowe 2 lata badania. Wybór terapii immunologicznej BCG leży w gestii prowadzącego urologa, ale na ogół jest zarezerwowany dla pacjentów wysokiego ryzyka. Pacjenci otrzymujący jednocześnie immunoterapię BCG otrzymają standardową terapię BCG, w tym indukcję (co tydzień przez 6 tygodni) i leczenie podtrzymujące (co tydzień przez 3 tygodnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy po resekcji guza).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie (histologicznie) rozpoznanie nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (Ta, Tis lub T1) w ciągu 60 dni przed włączeniem
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Mieć ukończone 18 lat
  • Nie być w stanie obniżonej odporności (np. HIV, przewlekłe stosowanie sterydów)
  • Nie mieć aktywnych, niekontrolowanych infekcji
  • Nie stosować środków, o których wiadomo, że znacząco zmieniają metabolizm rapamycyny
  • Nie zgłaszano historii chorób wątroby (np. marskość)
  • Nie mieć wcześniejszej historii raka innego niż pęcherz moczowy, chyba że rak jest stabilny klinicznie i nie wymaga aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry.
  • Brak ciąży lub stosowanie skutecznej antykoncepcji przed terapią rapamycyną, w trakcie terapii i przez 12 tygodni po jej zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie (≥T2).
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wiek < 18 lat
  • Stan obniżonej odporności (np. HIV, przewlekłe stosowanie sterydów)
  • Aktywne, niekontrolowane infekcje
  • Na środkach, o których wiadomo, że znacząco zmieniają metabolizm rapamycyny
  • Inny nowotwór wymagający aktywnego leczenia (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  • Pacjenci z ryzykiem ciąży, którzy nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia rapamycyną, w trakcie leczenia i przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
  • Osoby ze zgłoszoną historią chorób wątroby (np. marskość)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletka doustna placebo
Pacjent zostanie losowo przydzielony do przyjmowania placebo raz dziennie przez 2 lata lub do nawrotu choroby
Lek: Tabletka doustna placebo
Badany zostanie losowo przydzielony do jednej z 2 ramion
ACTIVE_COMPARATOR: Syrolimus (Rapamycyna) 0,5 mg/dobę przez 2 lata
Pacjent zostanie losowo przydzielony do przyjmowania Sirolimusu (Rapamycyny) 0,5 mg raz dziennie przez 2 lata lub do nawrotu choroby
Lek: Rapamycyna
Badany zostanie losowo przydzielony do jednej z 2 ramion
Inne nazwy:
  • Syrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź hipotezę, że rapamycyna w dawce 0,5 mg dziennie zwiększa przeżycie wolne od nawrotów u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśniówki
Ramy czasowe: Pacjenci leczeni są przez 2 lata lub do nawrotu choroby
Nawrót jest definiowany jako potwierdzony histologicznie rak pęcherza moczowego (stadium CIS, Ta, T1 lub ≥T2)
Pacjenci leczeni są przez 2 lata lub do nawrotu choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu rapamycyny na czas przeżycia bez nawrotu (RFS) w podgrupie pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśniówki, otrzymujących jednocześnie immunoterapię BCG.
Ramy czasowe: Pacjenci leczeni są przez 2 lata lub do nawrotu choroby
Nawrót jest definiowany jako potwierdzony histologicznie rak pęcherza moczowego (stadium CIS, Ta, T1 lub ≥T2)
Pacjenci leczeni są przez 2 lata lub do nawrotu choroby
Porównanie wpływu rapamycyny na odporność specyficzną dla BCG podczas leczenia nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego za pomocą podtrzymującej BCG.
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy po rejestracji
Zostaną zmierzone specyficzne dla antygenu BCG odpowiedzi ELISPOT IFN-gamma
linii bazowej i 6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20170277H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj