切除された非筋層浸潤性膀胱癌患者におけるラパマイシンの二次予防試験
この研究は、マルチサイトの第 3 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。
被験者は、プラセボまたは経口シロリムスのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます: 毎日 0.5 mg。
すべての被験者は、2年間または病気が再発するまで治療されます。
患者は、登録後の最初の2年間は3か月ごとに膀胱の内視鏡検査を受け、その後、さらに2年間は6か月ごとに研究されます。
BCG 免疫療法の選択は、担当する泌尿器科医の裁量に任されていますが、一般的にはリスクの高い患者のために予約されています。
BCG免疫療法を同時に受けている患者は、導入（6週間毎週）および維持（3か月、6か月で3週間毎週、その後腫瘍切除後6か月ごと）を含む標準的なBCG療法を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的（組織学的）に証明された非筋肉浸潤性（Ta、TisまたはT1）膀胱癌の診断 登録前60日以内
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 18歳以上であること
- 免疫抑制状態でないこと（例： HIV、慢性ステロイドの使用）
- 活動性で制御されていない感染症にかかっていない
- ラパマイシン代謝を著しく変化させることが知られている薬剤を使用していない
- -肝疾患の報告された病歴がない（例： 肝硬変）
- -がんが臨床的に安定しており、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除いて積極的な治療を必要としない場合を除き、非膀胱がんの既往歴がない。
- -妊娠していない、またはラパマイシン治療前、治療中、および治療中止後12週間効果的な避妊をしている。
除外基準:
- 筋層浸潤性（T2以上）の膀胱がんを患っている
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 年齢 < 18
- 免疫抑制状態（例： HIV、慢性ステロイドの使用）
- 活動的で制御されていない感染症
- ラパマイシン代謝を著しく変化させることが知られている薬剤について
- 積極的な治療が必要な別のがん（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
- -ラパマイシン治療前、治療中、および治療中止後12週間、効果的な避妊を望まない、またはできない妊娠のリスクのある患者。
- 肝疾患の病歴が報告されている個人（例： 肝硬変）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口錠
被験者は無作為に割り付けられ、プラセボを 1 日 1 回、2 年間または病気が再発するまで服用します。
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被験者は 2 つの腕のいずれかに無作為に割り付けられます
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ACTIVE_COMPARATOR：シロリムス（ラパマイシン）0.5mg/日を2年間
-被験者は無作為にシロリムス（ラパマイシン）0.5mgを1日1回、2年間または病気が再発するまで服用します
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被験者は 2 つの腕のいずれかに無作為に割り付けられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラパマイシン 0.5 mg を毎日使用すると、筋層非浸潤性膀胱がん患者の無再発生存期間が延びるという仮説を検証する
時間枠：患者は2年間または病気が再発するまで治療されます
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再発は、組織学的に証明された膀胱癌 (ステージ CIS、Ta、T1 または ≥T2) として定義されます。
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患者は2年間または病気が再発するまで治療されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCG免疫療法を同時に受けている非筋層浸潤性膀胱癌患者のサブグループの無再発生存期間（RFS）に対するラパマイシンの効果を決定すること。
時間枠：患者は2年間または病気が再発するまで治療されます
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再発は、組織学的に証明された膀胱癌 (ステージ CIS、Ta、T1 または ≥T2) として定義されます。
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患者は2年間または病気が再発するまで治療されます
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非筋層浸潤性膀胱がんの治療中の BCG 特異的免疫に対するラパマイシンの効果を維持 BCG と比較すること。
時間枠：ベースラインおよび登録後6か月
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BCG 抗原特異的 IFN-γ ELISPOT 応答が測定されます
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ベースラインおよび登録後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (予期された)
2022年2月1日
研究の完了 (予期された)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月7日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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