Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вторичной профилактики рапамицина у пациентов с резецированным неинвазивным раком мочевого пузыря

7 июня 2019 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3. Субъектам случайным образом назначают либо плацебо, либо пероральный сиролимус: 0,5 мг в день. Все субъекты будут лечиться в течение 2 лет или до рецидива заболевания. Пациенты будут проходить эндоскопическую оценку мочевого пузыря каждые 3 месяца в течение первых 2 лет после включения в исследование, а затем каждые 6 месяцев в течение дополнительных 2 лет исследования. Выбор иммунотерапии БЦЖ остается на усмотрение лечащего уролога, но, как правило, он предназначен для пациентов с высоким риском. Пациенты, одновременно получающие иммунотерапию БЦЖ, будут получать стандартную терапию БЦЖ, включая индукционную (еженедельно в течение 6 недель) и поддерживающую (еженедельно в течение 3 недель через 3 месяца, 6 месяцев и затем каждые 6 месяцев после удаления опухоли).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически (гистологически) подтвержденный диагноз неинвазивного рака мочевого пузыря (Ta, Tis или T1) в течение 60 дней до включения в исследование
  • Уметь давать информированное согласие
  • Быть в возрасте 18 лет или старше
  • Не находиться в состоянии иммунодефицита (т.е. ВИЧ, употребление хронических стероидов)
  • Отсутствие активных, неконтролируемых инфекций
  • Не принимать агенты, о которых известно, что они значительно изменяют метаболизм рапамицина.
  • Отсутствие сообщений о заболеваниях печени в анамнезе (например, цирроз)
  • Не иметь в анамнезе рака, отличного от мочевого пузыря, за исключением случаев, когда рак является клинически стабильным и не требует активного лечения, за исключением базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи.
  • Не беременна или не принимает эффективные средства контрацепции до терапии рапамицином, во время терапии и в течение 12 недель после прекращения терапии.

Критерий исключения:

  • Имеют мышечно-инвазивный (≥T2) рак мочевого пузыря
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Возраст < 18
  • Иммуносупрессивное состояние (например, ВИЧ, употребление хронических стероидов)
  • Активные, неконтролируемые инфекции
  • О агентах, которые, как известно, значительно изменяют метаболизм рапамицина
  • Другой вид рака, требующий активного лечения (кроме базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи)
  • Пациенты с риском беременности, которые не желают или не могут принимать эффективные методы контрацепции до начала терапии рапамицином, во время терапии и в течение 12 недель после прекращения терапии.
  • Лица с сообщениями о заболеваниях печени в анамнезе (например, цирроз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Таблетка для приема внутрь плацебо
Субъекты будут рандомизированы для приема плацебо один раз в день в течение 2 лет или до рецидива заболевания.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Субъект будет рандомизирован в одну из двух групп
ACTIVE_COMPARATOR: Сиролимус (рапамицин) 0,5 мг/сут в течение 2 лет
Субъекты будут рандомизированы для приема сиролимуса (рапамицина) по 0,5 мг один раз в день в течение 2 лет или до рецидива заболевания.
Лекарство: Рапамицин
Субъект будет рандомизирован в одну из двух групп
Другие имена:
  • Сиролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверить гипотезу о том, что рапамицин в дозе 0,5 мг в день увеличивает безрецидивную выживаемость у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря.
Временное ограничение: Пациенты лечатся в течение 2 лет или до рецидива заболевания.
Рецидив определяется как рак мочевого пузыря, подтвержденный гистологически (стадия CIS, Ta, T1 или ≥T2).
Пациенты лечатся в течение 2 лет или до рецидива заболевания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить влияние рапамицина на безрецидивную выживаемость (БРВ) в подгруппе больных немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, одновременно получающих иммунотерапию БЦЖ.
Временное ограничение: Пациенты лечатся в течение 2 лет или до рецидива заболевания.
Рецидив определяется как рак мочевого пузыря, подтвержденный гистологически (стадия CIS, Ta, T1 или ≥T2).
Пациенты лечатся в течение 2 лет или до рецидива заболевания.
Сравнить влияние рапамицина на БЦЖ-специфический иммунитет при лечении немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря с поддерживающей БЦЖ.
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после регистрации
Будут измеряться антиген-специфические ответы ELISPOT IFN-гамма БЦЖ.
Исходно и через 6 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20170277H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться