Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Secundair preventieonderzoek met rapamycine bij patiënten met gereseceerde niet-spierinvasieve blaaskanker

7 juni 2019 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
De studie is een multi-site fase 3 dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een placebo of orale Sirolimus: 0,5 mg per dag. Alle proefpersonen zullen gedurende 2 jaar worden behandeld of totdat de ziekte terugkeert. Patiënten ondergaan gedurende de eerste 2 jaar na inschrijving elke 3 maanden een endoscopische evaluatie van de blaas en vervolgens elke 6 maanden tijdens de studie gedurende nog eens 2 jaar. Selectie van BCG-immuuntherapie is ter beoordeling van de behandelend uroloog, maar is over het algemeen voorbehouden aan patiënten met een hoog risico. Patiënten die gelijktijdig BCG-immuuntherapie krijgen, zullen standaard BCG-therapie krijgen, inclusief inductie (wekelijks gedurende 6 weken) en onderhoud (wekelijks gedurende 3 weken na 3 maanden, 6 maanden en vervolgens elke 6 maanden na tumorresectie).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch) bewezen diagnose van niet-spierinvasieve (Ta, Tis of T1) blaaskanker binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Niet in een toestand van immunosuppressie verkeren (bijv. HIV, gebruik van chronische steroïden)
  • Geen actieve, ongecontroleerde infecties hebben
  • Gebruik geen middelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van rapamycine aanzienlijk veranderen
  • Geen voorgeschiedenis van leverziekte hebben (bijv. cirrose)
  • Geen voorgeschiedenis hebben van niet-blaaskanker, tenzij de kanker klinisch stabiel is en geen actieve behandeling vereist, behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Niet zwanger zijn of effectieve anticonceptie gebruiken vóór behandeling met rapamycine, tijdens de behandeling en gedurende 12 weken na stopzetting van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Spierinvasieve (≥T2) blaaskanker hebben
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Immunosuppressieve toestand (bijv. HIV, gebruik van chronische steroïden)
  • Actieve, ongecontroleerde infecties
  • Op middelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van rapamycine aanzienlijk veranderen
  • Een andere vorm van kanker die actieve behandeling vereist (behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  • Patiënten met een risico op zwangerschap die geen effectieve anticonceptie willen of kunnen gebruiken vóór de behandeling met rapamycine, tijdens de behandeling en gedurende 12 weken na stopzetting van de behandeling.
  • Personen met een gemelde voorgeschiedenis van leverziekte (bijv. cirrose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orale tablet
De proefpersoon wordt gerandomiseerd om de placebo eenmaal daags in te nemen gedurende 2 jaar of totdat de ziekte terugkeert
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Onderwerp zal worden gerandomiseerd naar een van de 2 armen
ACTIVE_COMPARATOR: Sirolimus (Rapamycin) 0,5 mg/dag gedurende 2 jaar
Proefpersoon zal worden gerandomiseerd om Sirolimus (Rapamycin) 0,5 mg eenmaal daags in te nemen gedurende 2 jaar of totdat de ziekte terugkeert
Geneesmiddel: Rapamycine
Onderwerp zal worden gerandomiseerd naar een van de 2 armen
Andere namen:
  • Sirolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test de hypothese dat rapamycine 0,5 mg per dag de recidiefvrije overleving verhoogt voor patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 2 jaar behandeld of totdat de ziekte terugvalt
Recidief wordt gedefinieerd als histologisch bewezen blaaskanker (stadium CIS, Ta, T1 of ≥T2)
Patiënten worden gedurende 2 jaar behandeld of totdat de ziekte terugvalt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effecten van rapamycine op recidiefvrije overleving (RFS) te bepalen voor een subgroep van patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker die gelijktijdig BCG-immuuntherapie krijgen.
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 2 jaar behandeld of totdat de ziekte terugvalt
Recidief wordt gedefinieerd als histologisch bewezen blaaskanker (stadium CIS, Ta, T1 of ≥T2)
Patiënten worden gedurende 2 jaar behandeld of totdat de ziekte terugvalt
Om de effecten van rapamycine op BCG-specifieke immuniteit te vergelijken tijdens de behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker met onderhouds-BCG.
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden na registratie
BCG-antigeenspecifieke IFN-gamma ELISPOT-responsen zullen worden gemeten
baseline en 6 maanden na registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20170277H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren