Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekundær forebyggingsstudie av Rapamycin hos pasienter med resekert ikke-muskelinvasiv blærekreft

7. juni 2019 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studien er en flersteds fase 3 dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie. Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt enten placebo eller oral Sirolimus: 0,5 mg daglig. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet i 2 år eller inntil sykdommen kommer tilbake. Pasienter vil gjennomgå endoskopisk evaluering av blæren hver 3. måned de første 2 årene etter registrering og deretter hver 6. måned i ytterligere 2 år på studien. Valg av BCG-immunterapi er etter den behandlende urologen, men er generelt forbeholdt høyrisikopasienter. Pasienter som samtidig får BCG-immunterapi vil motta standard BCG-behandling inkludert induksjon (ukentlig i 6 uker) og vedlikehold (ukentlig i 3 uker etter 3 måneder, 6 måneder og deretter hver 6. måned etter tumorreseksjon).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (histologisk) bevist diagnose av ikke-muskelinvasiv (Ta, Tis eller T1) blærekreft innen 60 dager før innmelding
  • Kunne gi informert samtykke
  • Vær 18 år eller eldre
  • Ikke være i en immunsupprimert tilstand (f.eks. HIV, bruk av kroniske steroider)
  • Ikke ha aktive, ukontrollerte infeksjoner
  • Ikke bruk midler som er kjent for å endre rapamycinmetabolismen vesentlig
  • Ikke har en historie med leversykdom (f. skrumplever)
  • Ikke har en tidligere historie med ikke-blærekreft med mindre kreften er klinisk stabil og ikke krever aktiv behandling bortsett fra basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Ikke gravid eller tar effektiv prevensjon før behandling med rapamycin, under behandlingen og i 12 uker etter seponering av behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har muskelinvasiv (≥T2) blærekreft
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Alder <18
  • Immunsupprimert tilstand (f.eks. HIV, bruk av kroniske steroider)
  • Aktive, ukontrollerte infeksjoner
  • På midler kjent for å endre rapamycinmetabolismen betydelig
  • En annen kreft som krever aktiv behandling (unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden)
  • Pasienter med risiko for graviditet som ikke vil eller er i stand til å ta effektiv prevensjon før rapamycinbehandling, under behandlingen og i 12 uker etter seponering av behandlingen.
  • Personer med en rapportert historie med leversykdom (f. skrumplever)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral tablett
Pasienten vil bli randomisert til å ta placebo én gang daglig i 2 år eller inntil sykdommen kommer tilbake
Legemiddel: Placebo oral tablett
Emnet vil bli randomisert til en av de 2 armene
ACTIVE_COMPARATOR: Sirolimus (Rapamycin) 0,5 mg/dag i 2 år
Pasienten vil bli randomisert til å ta Sirolimus (Rapamycin) 0,5 mg én gang daglig i 2 år eller inntil sykdommen kommer tilbake.
Legemiddel: Rapamycin
Emnet vil bli randomisert til en av de 2 armene
Andre navn:
  • Sirolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test hypotesen om at rapamycin 0,5 mg daglig øker residivfri overlevelse for pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft
Tidsramme: Pasientene behandles i 2 år eller inntil sykdommen får tilbakefall
Residiv er definert som histologisk påvist blærekreft (stadium CIS, Ta, T1 eller ≥T2)
Pasientene behandles i 2 år eller inntil sykdommen får tilbakefall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av rapamycin på residivfri overlevelse (RFS) for undergruppe av pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft som samtidig mottar BCG-immunterapi.
Tidsramme: Pasientene behandles i 2 år eller inntil sykdommen får tilbakefall
Residiv er definert som histologisk påvist blærekreft (stadium CIS, Ta, T1 eller ≥T2)
Pasientene behandles i 2 år eller inntil sykdommen får tilbakefall
For å sammenligne effekten av rapamycin på BCG-spesifikk immunitet under behandling av ikke-muskelinvasiv blærekreft med vedlikeholds-BCG.
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter registrering
BCG-antigenspesifikke IFN-gamma ELISPOT-responser vil bli målt
baseline og 6 måneder etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20170277H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere