Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verapamil til neurobeskyttelse ved slagtilfælde

15. januar 2025 opdateret af: Mandy Binning, Global Neurosciences Institute

Intraarteriel Verapamil til neurobeskyttelse ved iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste en eksperimentel procedure kaldet intraarteriel levering af verapamil hos patienter diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde. Denne undersøgelse undersøger sikkerheden ved intraarteriel levering af verapamil, et lægemiddel, der bruges til at behandle vasospasme (spasmer i et blodkar), og hvordan det påvirker helbredelse efter slagtilfælde. Rekruttering er begrænset til patienter, der har modtaget mekanisk trombektomi som standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Forenede Stater, 08401
        • Rekruttering
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mandy J Binning, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Underforsker:
          • Rudy Rahme, MD
        • Underforsker:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Underforsker:
          • Zakaria Hakma, MD
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Mary Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mandy J Binning, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Underforsker:
          • Rudy Rahme, MD
        • Underforsker:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Underforsker:
          • Zakaria Hakma, MD
        • Kontakt:
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Afsluttet
        • Crozer Chester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • 18 år og derover
  • Akut indsættende fokal neurologisk underskud i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde eller computertomografisk scanning i overensstemmelse med akut cerebral iskæmi
  • Kandidat til mekanisk trombektomiprocedure
  • Debut af symptomer mindre end 8 timer
  • Målbart neurologisk underskud (NIHSS >1)
  • Vilje til at følge op med rehabiliteringsterapi
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller mistanke om graviditet (graviditetstest vil blive udført på kvinder i den fødedygtige alder)
  • Lever- og/eller nyreinsufficiens (LFT'er >3× øvre normalgrænse; CrCl < 30ml/min)
  • Trombocytopeni (trombocyttal
  • Historie med intolerance over for verapamil
  • Tidligere funktionsnedsættelse (modificeret rangordning > 1)
  • Stuporøs eller komatøs
  • Usandsynligt at være tilgængelig for 90 dages opfølgning
  • Alvorligt slagtilfælde (NIHSS>22)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verapamil 10 mg Behandlingsgruppe
Patienter med iskæmisk slagtilfælde med stor penumbra tilbydes Verapamil-behandling efter mekanisk trombektomi. Patienten vil blive tilfældigt tildelt en interventionsgruppe med den specificerede dosis (10 mg) Verapamil.
Medicin: 10 mg intraarteriel verapamil
Intraarteriel levering af verapamil efter mekanisk trombektomiprocedure vil blive administreret i en randomiseret dosis på 10 mg eller 20 mg til samtykkende patienter.
Eksperimentel: Verapamil 20 mg Behandlingsgruppe
Patienter med iskæmisk slagtilfælde med stor penumbra tilbydes Verapamil-behandling efter mekanisk trombektomi. Patienten vil blive tilfældigt tildelt en interventionsgruppe med den specificerede dosis (20 mg) Verapamil.
Medicin: 20 mg intraarteriel verapamil
Intraarteriel levering af verapamil efter mekanisk trombektomiprocedure vil blive administreret i en randomiseret dosis på 10 mg eller 20 mg til samtykkende patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blødningskomplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Blødningskomplikationer, herunder: symptomatisk intracerebral blødning (sICH) og hæmoragisk transformation (HT)
3 måneder
Antal deltagere med en alvorlig uønsket dødsbegivenhed
Tidsramme: 3 måneder
Død
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Ændring i modificeret Rankin Scale (mRS) Score
30 dage og 90 dage
Funktionelle resultater
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
30 dage og 90 dage
Neuroimaging
Tidsramme: 180 dage, 365 dage
MR/CT-scanning
180 dage, 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Global Neurosciences Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GNI_verapamil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt, da dette er en pilotundersøgelse for at bestemme sikkerheden

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 10 mg intraarteriel verapamil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner