Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verapamiili aivohalvauksen hermosuojaukseen

keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Mandy Binning, Global Neurosciences Institute

Valtimonsisäinen verapamiili neurosuojaukseen iskeemisessä aivohalvauksessa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata kokeellista menettelyä, jota kutsutaan verapamiilin valtimonsisäiseksi annosteluksi potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus. Tämä tutkimus tutkii verapamiilin, verisuonten kouristuksen hoitoon käytettävän lääkkeen, valtimonsisäisen annostelun turvallisuutta ja kuinka se vaikuttaa aivohalvauksesta toipumiseen. Rekrytointi on rajoitettu potilaisiin, joille on suoritettu mekaaninen trombektomia vakiohoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Yhdysvallat, 08401
        • Rekrytointi
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mandy J Binning, MD
        • Päätutkija:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Alatutkija:
          • Rudy Rahme, MD
        • Alatutkija:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Alatutkija:
          • Zakaria Hakma, MD
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Ei vielä rekrytointia
        • St Mary Medical Center
        • Päätutkija:
          • Mandy J Binning, MD
        • Päätutkija:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Alatutkija:
          • Rudy Rahme, MD
        • Alatutkija:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Alatutkija:
          • Zakaria Hakma, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Valmis
        • Crozer Chester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18 vuotta täyttäneet
  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen mukainen akuutti fokaalinen neurologinen puute tai akuutin aivoiskemian mukainen tietokonetomografia
  • Ehdokas mekaaniseen trombektomiaan
  • Oireet alkavat alle 8 tunnin kuluttua
  • Mitattavissa oleva neurologinen alijäämä (NIHSS > 1)
  • Halukkuus jatkaa kuntoutusterapiaan
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai epäilty raskaus (raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta (LFT > 3 x normaalin yläraja; CrCl < 30 ml/min)
  • Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä
  • Verapamiili-intoleranssi historia
  • Aiempi toimintavamma (muokattu Rankin > 1)
  • Näppärä tai koominen
  • Ei todennäköisesti ole saatavilla 90 päivän seurantaan
  • Vaikea aivohalvaus (NIHSS>22)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verapamiili 10 mg hoitoryhmä
Iskeemisille aivohalvauspotilaille, joilla on suuri penumbra, tarjotaan verapamiilihoitoa mekaanisen trombektomian jälkeen. Potilaalle määrätään satunnaisesti interventioryhmä, jossa on määritetty annos (10 mg) verapamiilia.
Lääke: 10 mg valtimonsisäistä verapamiilia
Verapamiilin valtimonsisäinen annostelu mekaanisen trombektomian jälkeen annetaan satunnaistettuna 10 mg:n tai 20 mg:n annoksena suostuville potilaille.
Kokeellinen: Verapamiili 20 mg hoitoryhmä
Iskeemisille aivohalvauspotilaille, joilla on suuri penumbra, tarjotaan verapamiilihoitoa mekaanisen trombektomian jälkeen. Potilaalle määrätään satunnaisesti interventioryhmä, jossa on määritetty annos (20 mg) verapamiilia.
Lääke: 20 mg valtimonsisäistä verapamiilia
Verapamiilin valtimonsisäinen annostelu mekaanisen trombektomian jälkeen annetaan satunnaistettuna 10 mg:n tai 20 mg:n annoksena suostuville potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotokomplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verenvuotokomplikaatiot, mukaan lukien: oireinen aivoverenvuoto (sICH) ja hemorraginen transformaatio (HT)
3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakava kuolemantapaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuolema
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
Muutos muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärässä
30 päivää ja 90 päivää
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
Muutos National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä
30 päivää ja 90 päivää
Neurokuvantaminen
Aikaikkuna: 180 päivää, 365 päivää
MRI/CT-skannaus
180 päivää, 365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Global Neurosciences Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GNI_verapamil

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta, koska tämä on pilottitutkimus turvallisuuden määrittämiseksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset 10 mg valtimonsisäistä verapamiilia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa