脳卒中の神経保護のためのベラパミル
2025年1月15日 更新者：Mandy Binning、Global Neurosciences Institute
虚血性脳卒中における神経保護のための動脈内ベラパミル
この調査研究の目的は、急性虚血性脳卒中と診断された患者におけるベラパミルの動脈内送達と呼ばれる実験手順をテストすることです。
この研究では、血管痙攣 (血管の痙攣) の治療に使用される薬剤であるベラパミルの動脈内送達の安全性と、それが脳卒中からの回復にどのように影響するかを調査します。
募集は、標準治療として機械的血栓除去術を受けた患者に限定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Jersey
-
Atlantic City、New Jersey、アメリカ、08401
- 募集
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
コンタクト：
- Rob Szapor, MBA, BSN, RN
- 電話番号：609-345-4000
- メール：rszapor@atlanticare.org
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主任研究者：
- Mandy J Binning, MD
-
主任研究者：
- Erol Veznedaroglu, MD
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副調査官：
- Rudy Rahme, MD
-
副調査官：
- Kenneth Liebman, MD
-
副調査官：
- Zakaria Hakma, MD
-
-
Pennsylvania
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Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- まだ募集していません
- St Mary Medical Center
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主任研究者：
- Mandy J Binning, MD
-
主任研究者：
- Erol Veznedaroglu, MD
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副調査官：
- Rudy Rahme, MD
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副調査官：
- Kenneth Liebman, MD
-
副調査官：
- Zakaria Hakma, MD
-
コンタクト：
- Mary Dawson, Research Manager
- 電話番号：215-710-2000
- メール：Mary.Dawson@stmaryhealthcare.org
-
Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- 完了
- Crozer Chester Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- -急性虚血性脳卒中と一致する急性発症局所神経障害、または急性脳虚血と一致するコンピューター断層撮影スキャン
- -機械的血栓除去手順の候補者
- 8時間未満の症状の発症
- 測定可能な神経障害 (NIHSS > 1)
- リハビリテーション療法をフォローアップする意欲
- 少なくとも3か月の予想余命
除外基準:
- 妊娠中または妊娠の疑いのある方（出産の可能性のある女性は妊娠検査を行います）
- 肝臓および/または腎臓の機能不全 (LFT > 正常上限の 3 倍; CrCl < 30ml/分)
- 血小板減少症（血小板数
- ベラパミルに対する不耐性の病歴
- 以前の機能障害 (変更されたランキン > 1)
- 昏迷または昏睡状態
- 90 日間のフォローアップが利用できない可能性が高い
- 重度の脳卒中 (NIHSS>22)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベラパミル 10 mg 治療グループ
大きな周縁部を有する虚血性脳卒中患者には、機械的血栓除去術後にベラパミル治療が提供されます。
患者は、指定された用量（10 mg）のベラパミルを投与する介入グループにランダムに割り当てられます。
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機械的血栓除去術後のベラパミルの動脈内送達は、同意した患者に 10 mg または 20 mg の無作為化された用量で投与されます。
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実験的：ベラパミル 20 mg 治療グループ
大きな周縁部を有する虚血性脳卒中患者には、機械的血栓除去術後にベラパミル治療が提供されます。
患者は、指定された用量 (20 mg) のベラパミルを投与する介入グループにランダムに割り当てられます。
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機械的血栓除去術後のベラパミルの動脈内送達は、同意した患者に 10 mg または 20 mg の無作為化された用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血性合併症のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
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出血性合併症には症候性脳内出血 (sICH) および出血性変化 (HT) が含まれます。
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3ヶ月
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死亡に至る重篤な有害事象を起こした参加者の数
時間枠：3ヶ月
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死
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的な成果
時間枠：30日と90日
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修正ランキンスケール（mRS）スコアの変化
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30日と90日
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機能的な成果
時間枠：30日と90日
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアの変化
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30日と90日
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神経画像診断
時間枠：180日、365日
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MRI/CTスキャン
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180日、365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月20日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GNI_verapamil
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは安全性を判断するためのパイロット研究であるため、IPD は共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベラパミル 10 mg 動脈内投与の臨床試験
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Natrogen Therapeutics International, Incわからない
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Ain Shams University完了心不全 | 糖尿病 | リモデリング、左心室エジプト
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University of PennsylvaniaNovartis積極的、募集していない
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSobi, Inc.募集
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Janssen Pharmaceutical K.K.完了
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Zealand Pharma招待による登録
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Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of Sciences招待による登録