Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verapamil för neuroskydd vid stroke

15 januari 2025 uppdaterad av: Mandy Binning, Global Neurosciences Institute

Intraarteriell Verapamil för neuroskydd vid ischemisk stroke

Syftet med denna forskningsstudie är att testa en experimentell procedur som kallas intraarteriell leverans av verapamil hos patienter som diagnostiserats med akut ischemisk stroke. Denna studie undersöker säkerheten för intraarteriell leverans av verapamil, ett läkemedel som används för att behandla vasospasm (spasm i ett blodkärl), och hur det påverkar återhämtningen från stroke. Rekryteringen är begränsad till patienter som har genomgått mekanisk trombektomi som standardvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Förenta staterna, 08401
        • Rekrytering
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mandy J Binning, MD
        • Huvudutredare:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Underutredare:
          • Rudy Rahme, MD
        • Underutredare:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Underutredare:
          • Zakaria Hakma, MD
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • Har inte rekryterat ännu
        • St Mary Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Mandy J Binning, MD
        • Huvudutredare:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Underutredare:
          • Rudy Rahme, MD
        • Underutredare:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Underutredare:
          • Zakaria Hakma, MD
        • Kontakt:
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • Avslutad
        • Crozer Chester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • 18 år och äldre
  • Akut insättande fokal neurologisk underskott förenlig med akut ischemisk stroke, eller datortomografisk skanning förenlig med akut cerebral ischemi
  • Kandidat för mekanisk trombektomi
  • Debut av symtom mindre än 8 timmar
  • Mätbart neurologiskt underskott (NIHSS >1)
  • Vilja att följa upp med rehabiliteringsterapi
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller misstänkt graviditet (graviditetstest kommer att göras på kvinnor i fertil ålder)
  • Lever- och/eller njurinsufficiens (LFT >3× övre normalgräns; CrCl < 30ml/min)
  • Trombocytopeni (trombocytantal
  • Historik av intolerans mot verapamil
  • Tidigare funktionshinder (modifierad Rankin > 1)
  • Stuporös eller komatös
  • Det är osannolikt att vara tillgänglig för 90 dagars uppföljning
  • Svår stroke (NIHSS>22)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verapamil 10 mg Behandlingsgrupp
Patienter med ischemisk stroke med stor penumbra erbjuds behandling med Verapamil efter mekanisk trombektomi. Patienten kommer slumpmässigt att tilldelas en interventionsgrupp med den specificerade dosen (10 mg) Verapamil.
Läkemedel: 10 mg intraarteriell verapamil
Intraarteriell tillförsel av verapamil efter mekanisk trombektomi kommer att administreras i en randomiserad dos på 10 mg eller 20 mg till patienter som samtycker.
Experimentell: Verapamil 20 mg Behandlingsgrupp
Patienter med ischemisk stroke med stor penumbra erbjuds behandling med Verapamil efter mekanisk trombektomi. Patienten kommer slumpmässigt att tilldelas en interventionsgrupp med den specificerade dosen (20 mg) Verapamil.
Läkemedel: 20 mg intraarteriell verapamil
Intraarteriell tillförsel av verapamil efter mekanisk trombektomi kommer att administreras i en randomiserad dos på 10 mg eller 20 mg till patienter som samtycker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med blödningskomplikationer
Tidsram: 3 månader
Blödningskomplikationer inklusive: symtomatisk intracerebral blödning (sICH) och hemorragisk transformation (HT)
3 månader
Antal deltagare med en allvarlig dödshändelse
Tidsram: 3 månader
Död
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella resultat
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar
Förändring i modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng
30 dagar och 90 dagar
Funktionella resultat
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar
Förändring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
30 dagar och 90 dagar
Neuroimaging
Tidsram: 180 dagar, 365 dagar
MRT/CT-skanning
180 dagar, 365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Global Neurosciences Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GNI_verapamil

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas eftersom detta är en pilotstudie för att fastställa säkerhet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på 10 mg intraarteriell verapamil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera