Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Верапамил для нейропротекции при инсульте

15 января 2025 г. обновлено: Mandy Binning, Global Neurosciences Institute

Внутриартериальное введение верапамила для нейропротекции при ишемическом инсульте

Целью данного исследования является тестирование экспериментальной процедуры, называемой внутриартериальной доставкой верапамила, у пациентов с диагнозом острый ишемический инсульт. В этом исследовании изучается безопасность внутриартериального введения верапамила, препарата, используемого для лечения вазоспазма (спазма кровеносных сосудов), и его влияние на восстановление после инсульта. Набор ограничен пациентами, которые получили механическую тромбэктомию в качестве стандарта лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Соединенные Штаты, 08401
        • Рекрутинг
        • Atlanticare Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Rob Szapor, MBA, BSN, RN
          • Номер телефона: 609-345-4000
          • Электронная почта: rszapor@atlanticare.org
        • Главный следователь:
          • Mandy J Binning, MD
        • Главный следователь:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Младший исследователь:
          • Rudy Rahme, MD
        • Младший исследователь:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Младший исследователь:
          • Zakaria Hakma, MD
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Еще не набирают
        • St Mary Medical Center
        • Главный следователь:
          • Mandy J Binning, MD
        • Главный следователь:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Младший исследователь:
          • Rudy Rahme, MD
        • Младший исследователь:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Младший исследователь:
          • Zakaria Hakma, MD
        • Контакт:
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Завершенный
        • Crozer Chester Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Острый очаговый неврологический дефицит, соответствующий острому ишемическому инсульту, или компьютерная томография, соответствующая острой церебральной ишемии
  • Кандидат на процедуру механической тромбэктомии
  • Появление симптомов менее чем через 8 часов
  • Измеримый неврологический дефицит (NIHSS>1)
  • Готовность к реабилитационному лечению
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Беременность или подозрение на беременность (женщинам детородного возраста будет проводиться тест на беременность)
  • Печеночная и/или почечная недостаточность (LFT > 3-кратного верхнего предела нормы; CrCl < 30 мл/мин)
  • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов
  • История непереносимости верапамила
  • Предыдущая функциональная инвалидность (модифицированный Rankin > 1)
  • Ступороз или коматозное состояние
  • Маловероятно, что он будет доступен для последующего наблюдения в течение 90 дней.
  • Тяжелый инсульт (NIHSS>22)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения верапамилом 10 мг
Пациентам с ишемическим инсультом и большой полутенью после механической тромбэктомии предлагается лечение верапамилом. Пациенту случайным образом будет назначена группа вмешательства с указанной дозой (10 мг) Верапамила.
Лекарство: 10 мг верапамила внутриартериально
Внутриартериальная доставка верапамила после механической тромбэктомии будет осуществляться в рандомизированной дозе 10 мг или 20 мг пациентам, давшим согласие.
Экспериментальный: Группа лечения верапамилом 20 мг
Пациентам с ишемическим инсультом и большой полутенью после механической тромбэктомии предлагается лечение верапамилом. Пациенту случайным образом будет назначена группа вмешательства с указанной дозой (20 мг) Верапамила.
Лекарство: 20 мг верапамила внутриартериально
Внутриартериальная доставка верапамила после процедуры механической тромбэктомии будет осуществляться в рандомизированной дозе 10 или 20 мг пациентам, давшим согласие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с кровотечением
Временное ограничение: 3 месяца
Осложнения кровотечения, включая симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (sICH) и геморрагическую трансформацию (HT).
3 месяца
Количество участников с серьезным нежелательным событием смерти
Временное ограничение: 3 месяца
Смерть
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные результаты
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
Изменение показателя по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
30 дней и 90 дней
Функциональные результаты
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
Изменение показателя по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
30 дней и 90 дней
Нейровизуализация
Временное ограничение: 180 дней, 365 дней
МРТ/КТ
180 дней, 365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Global Neurosciences Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GNI_verapamil

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет разглашаться, так как это пилотное исследование для определения безопасности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 10 мг верапамила внутриартериально

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться