Верапамил для нейропротекции при инсульте
8 августа 2022 г. обновлено: Erol Veznedaroglu, Global Neurosciences Institute
Внутриартериальное введение верапамила для нейропротекции при ишемическом инсульте
Целью данного исследования является тестирование экспериментальной процедуры, называемой внутриартериальной доставкой верапамила, у пациентов с диагнозом острый ишемический инсульт.
В этом исследовании изучается безопасность внутриартериального введения верапамила, препарата, используемого для лечения вазоспазма (спазма кровеносных сосудов), и его влияние на восстановление после инсульта.
Набор ограничен пациентами, которые получили механическую тромбэктомию в качестве стандарта лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
- Рекрутинг
- Crozer Keystone Health System
-
Контакт:
- Номер телефона: 844-464-6387
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- 18 лет и старше
- Острый очаговый неврологический дефицит, соответствующий острому ишемическому инсульту, или компьютерная томография, соответствующая острой церебральной ишемии
- Кандидат на процедуру механической тромбэктомии
- Появление симптомов менее чем через 8 часов
- Измеримый неврологический дефицит (NIHSS>1)
- Готовность к реабилитационному лечению
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
Критерий исключения:
- Беременность или подозрение на беременность (женщинам детородного возраста будет проводиться тест на беременность)
- Печеночная и/или почечная недостаточность (LFT > 3-кратного верхнего предела нормы; CrCl < 30 мл/мин)
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов
- История непереносимости верапамила
- Предыдущая функциональная инвалидность (модифицированный Rankin > 1)
- Ступороз или коматозное состояние
- Маловероятно, что он будет доступен для последующего наблюдения в течение 90 дней.
- Тяжелый инсульт (NIHSS>22)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смерть
|
3 месяца
|
|
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Геморрагическая конверсия
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Верапамил
Другие идентификационные номера исследования
- GNI_verap
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD не будет разглашаться, так как это пилотное исследование для определения безопасности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .