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Verapamil para neuroproteção no AVC

15 de janeiro de 2025 atualizado por: Mandy Binning, Global Neurosciences Institute

Verapamil intra-arterial para neuroproteção no AVC isquêmico

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar um procedimento experimental chamado administração intra-arterial de verapamil em pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico agudo. Este estudo investiga a segurança da entrega intra-arterial de verapamil, um medicamento usado para tratar o vasoespasmo (espasmo de um vaso sanguíneo), e como isso afeta a recuperação do acidente vascular cerebral. O recrutamento é limitado a pacientes que receberam trombectomia mecânica como tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Estados Unidos, 08401
        • Recrutamento
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mandy J Binning, MD
        • Investigador principal:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Subinvestigador:
          • Rudy Rahme, MD
        • Subinvestigador:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Subinvestigador:
          • Zakaria Hakma, MD
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Ainda não está recrutando
        • St Mary Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mandy J Binning, MD
        • Investigador principal:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Subinvestigador:
          • Rudy Rahme, MD
        • Subinvestigador:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Subinvestigador:
          • Zakaria Hakma, MD
        • Contato:
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Concluído
        • Crozer Chester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • 18 anos de idade e mais
  • Déficit neurológico focal de início agudo compatível com AVC isquêmico agudo ou tomografia computadorizada compatível com isquemia cerebral aguda
  • Candidato ao procedimento de trombectomia mecânica
  • Início dos sintomas em menos de 8 horas
  • Déficit neurológico mensurável (NIHSS >1)
  • Disposição para acompanhamento com terapia de reabilitação
  • Esperança de vida prevista de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou suspeita de gravidez (teste de gravidez será feito em mulheres com potencial para engravidar)
  • Insuficiência hepática e/ou renal (LFT's >3× limite superior do normal; CrCl < 30ml/min)
  • Trombocitopenia (contagem de plaquetas
  • História de intolerância ao verapamil
  • Incapacidade funcional anterior (Rankin modificado > 1)
  • Estuporoso ou comatoso
  • É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 90 dias
  • AVC grave (NIHSS>22)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento Verapamil 10 mg
Pacientes com AVC isquêmico com penumbra grande recebem tratamento com Verapamil após trombectomia mecânica. O paciente receberá aleatoriamente um grupo de intervenção com a dose especificada (10 mg) de Verapamil.
Medicamento: 10 mg de verapamil intra-arterial
A administração intra-arterial de verapamil após procedimento de trombectomia mecânica será administrada em uma dose randomizada de 10 mg ou 20 mg para pacientes que consentirem.
Experimental: Grupo de tratamento Verapamil 20 mg
Pacientes com AVC isquêmico com penumbra grande recebem tratamento com Verapamil após trombectomia mecânica. O paciente receberá aleatoriamente um grupo de intervenção com a dose especificada (20 mg) de Verapamil.
Medicamento: 20 mg de verapamil intra-arterial
A administração intra-arterial de verapamil após procedimento de trombectomia mecânica será administrada em uma dose randomizada de 10 mg ou 20 mg para pacientes que consentirem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações hemorrágicas
Prazo: 3 meses
Complicações hemorrágicas, incluindo: hemorragia intracerebral sintomática (sICH) e transformação hemorrágica (HT)
3 meses
Número de participantes com evento adverso grave de morte
Prazo: 3 meses
Morte
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Funcionais
Prazo: 30 dias e 90 dias
Mudança na pontuação da escala de Rankin modificada (mRS)
30 dias e 90 dias
Resultados Funcionais
Prazo: 30 dias e 90 dias
Mudança na pontuação da escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS)
30 dias e 90 dias
Neuroimagem
Prazo: 180 dias, 365 dias
Ressonância magnética/tomografia computadorizada
180 dias, 365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Global Neurosciences Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GNI_verapamil

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado, pois este é um estudo piloto para determinar a segurança

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 10 mg de verapamil intra-arterial

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