Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verapamil voor neuroprotectie bij beroerte

15 januari 2025 bijgewerkt door: Mandy Binning, Global Neurosciences Institute

Intra-arteriële verapamil voor neuroprotectie bij ischemische beroerte

Het doel van dit onderzoek is het testen van een experimentele procedure genaamd intra-arteriële afgifte van verapamil bij patiënten met de diagnose acute ischemische beroerte. Deze studie onderzoekt de veiligheid van intra-arteriële toediening van verapamil, een medicijn dat wordt gebruikt om vasospasme (spasme van een bloedvat) te behandelen, en hoe dit het herstel na een beroerte beïnvloedt. Werving is beperkt tot patiënten die standaard mechanische trombectomie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Verenigde Staten, 08401
        • Werving
        • Atlanticare Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mandy J Binning, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rudy Rahme, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zakaria Hakma, MD
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Nog niet aan het werven
        • St Mary Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mandy J Binning, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rudy Rahme, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zakaria Hakma, MD
        • Contact:
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Voltooid
        • Crozer Chester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 18 jaar en ouder
  • Acuut beginnend focaal neurologisch tekort consistent met acute ischemische beroerte, of computertomografische scan consistent met acute cerebrale ischemie
  • Kandidaat voor mechanische trombectomie
  • Begin van de symptomen minder dan 8 uur
  • Meetbaar neurologisch tekort (NIHSS >1)
  • Bereidheid tot follow-up met revalidatietherapie
  • Verwachte levensverwachting van minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap (zwangerschapstest zal worden gedaan bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Lever- en/of nierinsufficiëntie (LFT's>3× bovengrens van normaal; CrCl < 30 ml/min)
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes
  • Geschiedenis van intolerantie voor verapamil
  • Eerdere functionele beperking (aangepaste rangorde > 1)
  • Stuporeus of comateus
  • Waarschijnlijk niet beschikbaar voor 90 dagen follow-up
  • Ernstige beroerte (NIHSS>22)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verapamil 10 mg behandelgroep
Patiënten met een ischemische beroerte met grote halfschaduw krijgen behandeling met Verapamil aangeboden na mechanische trombectomie. De patiënt wordt willekeurig toegewezen aan een interventiegroep met de gespecificeerde dosis (10 mg) Verapamil.
Geneesmiddel: 10 mg intra-arteriële verapamil
Intra-arteriële toediening van verapamil na een mechanische trombectomieprocedure zal worden toegediend in een gerandomiseerde dosis van 10 mg of 20 mg aan instemmende patiënten.
Experimenteel: Verapamil 20 mg behandelgroep
Patiënten met een ischemische beroerte met grote halfschaduw krijgen behandeling met Verapamil aangeboden na mechanische trombectomie. De patiënt wordt willekeurig toegewezen aan een interventiegroep met de gespecificeerde dosis (20 mg) Verapamil.
Geneesmiddel: 20 mg intra-arteriële verapamil
Intra-arteriële toediening van verapamil na een mechanische trombectomieprocedure zal worden toegediend in een gerandomiseerde dosis van 10 mg of 20 mg aan instemmende patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Bloedingscomplicaties, waaronder: symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) en hemorragische transformatie (HT)
3 maanden
Aantal deelnemers met een ernstige bijwerking van overlijden
Tijdsspanne: 3 maanden
Dood
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
Verandering in de gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score
30 dagen en 90 dagen
Functionele resultaten
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
Verandering in de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
30 dagen en 90 dagen
Neuroimaging
Tijdsspanne: 180 dagen, 365 dagen
MRI/CT-scan
180 dagen, 365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Global Neurosciences Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GNI_verapamil

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld aangezien dit een pilotstudie is om de veiligheid te bepalen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op 10 mg intra-arteriële verapamil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren