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Verapamilo para la neuroprotección en el accidente cerebrovascular

15 de enero de 2025 actualizado por: Mandy Binning, Global Neurosciences Institute

Verapamilo intraarterial para la neuroprotección en el accidente cerebrovascular isquémico

El propósito de este estudio de investigación es probar un procedimiento experimental llamado administración intraarterial de verapamilo en pacientes diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Este estudio investiga la seguridad de la administración intraarterial de verapamilo, un fármaco utilizado para tratar el vasoespasmo (espasmo de un vaso sanguíneo), y cómo afecta la recuperación de un accidente cerebrovascular. El reclutamiento se limita a pacientes que han recibido trombectomía mecánica como tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Estados Unidos, 08401
        • Reclutamiento
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mandy J Binning, MD
        • Investigador principal:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rudy Rahme, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zakaria Hakma, MD
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Aún no reclutando
        • St Mary Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mandy J Binning, MD
        • Investigador principal:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rudy Rahme, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zakaria Hakma, MD
        • Contacto:
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Terminado
        • Crozer Chester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • 18 años de edad y más
  • Déficit neurológico focal de inicio agudo compatible con accidente cerebrovascular isquémico agudo o tomografía computarizada compatible con isquemia cerebral aguda
  • Candidato a procedimiento de trombectomía mecánica
  • Inicio de los síntomas menos de 8 horas
  • Déficit neurológico medible (NIHSS >1)
  • Voluntad de seguimiento con terapia de rehabilitación.
  • Esperanza de vida prevista de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o sospecha de embarazo (la prueba de embarazo se realizará en mujeres en edad fértil)
  • Insuficiencia hepática y/o renal (LFT's > 3× límite superior de la normalidad; CrCl < 30ml/min)
  • Trombocitopenia (recuento de plaquetas
  • Historia de intolerancia al verapamilo
  • Discapacidad funcional previa (Rankin modificado > 1)
  • estuporoso o comatoso
  • Es poco probable que esté disponible para un seguimiento de 90 días
  • Ictus severo (NIHSS>22)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento de verapamilo 10 mg
A los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con gran penumbra se les ofrece tratamiento con verapamilo después de una trombectomía mecánica. Al paciente se le asignará aleatoriamente un grupo de intervención con la dosis especificada (10 mg) de verapamilo.
Droga: 10 mg de verapamilo intraarterial
La administración intraarterial de verapamilo después del procedimiento de trombectomía mecánica se administrará en una dosis aleatoria de 10 mg o 20 mg a los pacientes que den su consentimiento.
Experimental: Grupo de tratamiento de verapamilo 20 mg
A los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con gran penumbra se les ofrece tratamiento con verapamilo después de una trombectomía mecánica. Al paciente se le asignará aleatoriamente un grupo de intervención con la dosis especificada (20 mg) de verapamilo.
Droga: 20 mg de verapamilo intraarterial
La administración intraarterial de verapamilo después del procedimiento de trombectomía mecánica se administrará en una dosis aleatoria de 10 mg o 20 mg a los pacientes que den su consentimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 3 meses
Complicaciones hemorrágicas que incluyen: hemorragia intracerebral sintomática (sICH) y transformación hemorrágica (HT)
3 meses
Número de participantes con un evento adverso grave de muerte
Periodo de tiempo: 3 meses
Muerte
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
Cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
30 días y 90 días
Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
Cambio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
30 días y 90 días
Neuroimagen
Periodo de tiempo: 180 días, 365 días
Resonancia magnética/tomografía computarizada
180 días, 365 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Global Neurosciences Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GNI_verapamil

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD no se compartirá ya que este es un estudio piloto para determinar la seguridad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 10 mg de verapamilo intraarterial

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