Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Werapamil dla neuroprotekcji w udarze

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mandy Binning, Global Neurosciences Institute

Werapamil dotętniczy do neuroprotekcji w udarze niedokrwiennym mózgu

Celem niniejszej pracy badawczej jest przetestowanie eksperymentalnej procedury zwanej dotętniczym podaniem werapamilu u pacjentów z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Badanie to bada bezpieczeństwo dostarczania dotętniczego werapamilu, leku stosowanego w leczeniu skurczu naczyń (skurczu naczynia krwionośnego) oraz jego wpływu na powrót do zdrowia po udarze. Rekrutacja jest ograniczona do pacjentów, którzy otrzymali mechaniczną trombektomię jako standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08401
        • Rekrutacyjny
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mandy J Binning, MD
        • Główny śledczy:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rudy Rahme, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zakaria Hakma, MD
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Mary Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mandy J Binning, MD
        • Główny śledczy:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rudy Rahme, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zakaria Hakma, MD
        • Kontakt:
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Zakończony
        • Crozer Chester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • 18 lat i więcej
  • Ogniskowy deficyt neurologiczny o ostrym początku odpowiadający ostremu udarowi niedokrwiennemu mózgu lub tomografia komputerowa wskazująca na ostre niedokrwienie mózgu
  • Kandydat do zabiegu trombektomii mechanicznej
  • Początek objawów krótszy niż 8 godzin
  • Mierzalny deficyt neurologiczny (NIHSS >1)
  • Gotowość do kontynuacji terapii rehabilitacyjnej
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub podejrzenie ciąży (test ciążowy zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Niewydolność wątroby i (lub) nerek (LFT > 3 × górna granica normy; CrCl < 30 ml/min)
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi
  • Historia nietolerancji werapamilu
  • Wcześniejsza niepełnosprawność funkcjonalna (zmodyfikowany Rankin > 1)
  • Oszołomiony lub w stanie śpiączki
  • Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny przez 90 dni obserwacji
  • Ciężki udar (NIHSS>22)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona werapamilem 10 mg
Pacjentom z udarem niedokrwiennym i dużym półcieniem proponuje się leczenie werapamilem po mechanicznej trombektomii. Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej z określoną dawką (10 mg) werapamilu.
Lek: 10 mg werapamilu dotętniczo
Dotętnicze podanie werapamilu po zabiegu mechanicznej trombektomii będzie podawane pacjentom, którzy wyrażą na to zgodę, losową dawkę 10 mg lub 20 mg.
Eksperymentalny: Grupa leczona werapamilem 20 mg
Pacjentom z udarem niedokrwiennym i dużym półcieniem proponuje się leczenie werapamilem po mechanicznej trombektomii. Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej z określoną dawką (20 mg) werapamilu.
Lek: 20 mg werapamilu dotętniczo
Dotętnicze podanie werapamilu po zabiegu mechanicznej trombektomii będzie podawane pacjentom, którzy wyrażą na to zgodę, losową dawkę 10 mg lub 20 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami krwotocznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powikłania związane z krwawieniem, w tym: objawowy krwotok śródmózgowy (sICH) i transformacja krwotoczna (HT)
3 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane polegające na śmierci
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmierć
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 30-dniowe i 90-dniowe
Zmiana zmodyfikowanego wyniku w skali Rankina (mRS).
30-dniowe i 90-dniowe
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 30-dniowe i 90-dniowe
Zmiana wyniku w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
30-dniowe i 90-dniowe
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: 180 dni, 365 dni
Skan MRI/CT
180 dni, 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global Neurosciences Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GNI_verapamil

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP nie zostanie udostępniony, ponieważ jest to badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na 10 mg werapamilu dotętniczo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj