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Vérapamil pour la neuroprotection lors d'un AVC

15 janvier 2025 mis à jour par: Mandy Binning, Global Neurosciences Institute

Vérapamil intra-artériel pour la neuroprotection dans l'AVC ischémique

Le but de cette étude de recherche est de tester une procédure expérimentale appelée administration intra-artérielle de vérapamil chez des patients diagnostiqués avec un AVC ischémique aigu. Cette étude examine l'innocuité de l'administration intra-artérielle de vérapamil, un médicament utilisé pour traiter le vasospasme (spasme d'un vaisseau sanguin), et son incidence sur la récupération après un AVC. Le recrutement est limité aux patients qui ont reçu une thrombectomie mécanique comme norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, États-Unis, 08401
        • Recrutement
        • Atlanticare Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mandy J Binning, MD
        • Chercheur principal:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rudy Rahme, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Zakaria Hakma, MD
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Pas encore de recrutement
        • St Mary Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Mandy J Binning, MD
        • Chercheur principal:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rudy Rahme, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Zakaria Hakma, MD
        • Contact:
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
        • Complété
        • Crozer Chester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • 18 ans et plus
  • Déficit neurologique focal d'apparition aiguë compatible avec un AVC ischémique aigu, ou tomodensitométrie compatible avec une ischémie cérébrale aiguë
  • Candidat à la procédure de thrombectomie mécanique
  • Apparition des symptômes en moins de 8 heures
  • Déficit neurologique mesurable (NIHSS >1)
  • Volonté de suivre une thérapie de réadaptation
  • Espérance de vie prévue d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou suspicion de grossesse (un test de grossesse sera effectué sur les femmes en âge de procréer)
  • Insuffisance hépatique et/ou rénale (LFT> 3 × limite supérieure de la normale ; CrCl < 30 ml/min)
  • Thrombocytopénie (numération plaquettaire
  • Antécédents d'intolérance au vérapamil
  • Antécédent d'incapacité fonctionnelle (Rankin modifié > 1)
  • Stupeur ou comateux
  • Peu susceptible d'être disponible pour un suivi de 90 jours
  • Accident vasculaire cérébral grave (NIHSS>22)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement Vérapamil 10 mg
Les patients victimes d'un AVC ischémique présentant une grande pénombre se voient proposer un traitement au vérapamil après une thrombectomie mécanique. Le patient se verra attribuer au hasard un groupe d'intervention avec la dose spécifiée (10 mg) de vérapamil.
Médicament: 10 mg de Vérapamil intra-artériel
L'administration intra-artérielle de vérapamil après une procédure de thrombectomie mécanique sera administrée à une dose randomisée de 10 mg ou 20 mg à des patients consentants.
Expérimental: Groupe de traitement Vérapamil 20 mg
Les patients victimes d'un AVC ischémique présentant une grande pénombre se voient proposer un traitement au vérapamil après une thrombectomie mécanique. Le patient se verra attribuer au hasard un groupe d'intervention avec la dose spécifiée (20 mg) de vérapamil.
Médicament: 20 mg de Vérapamil intra-artériel
L'administration intra-artérielle de vérapamil après une procédure de thrombectomie mécanique sera administrée à une dose randomisée de 10 mg ou 20 mg à des patients consentants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des complications hémorragiques
Délai: 3 mois
Complications hémorragiques, notamment : hémorragie intracérébrale symptomatique (sICH) et transformation hémorragique (HT)
3 mois
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable grave, à savoir le décès
Délai: 3 mois
La mort
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fonctionnels
Délai: 30 jours et 90 jours
Modification du score modifié de l'échelle de Rankin (mRS)
30 jours et 90 jours
Résultats fonctionnels
Délai: 30 jours et 90 jours
Changement du score sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux des National Institutes of Health (NIHSS)
30 jours et 90 jours
Neuroimagerie
Délai: 180 jours, 365 jours
IRM/TDM
180 jours, 365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Global Neurosciences Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GNI_verapamil

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagé car il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer la sécurité

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 10 mg de Vérapamil intra-artériel

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