Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verapamil for nevrobeskyttelse ved hjerneslag

15. januar 2025 oppdatert av: Mandy Binning, Global Neurosciences Institute

Intraarteriell verapamil for nevrobeskyttelse ved iskemisk hjerneslag

Formålet med denne forskningsstudien er å teste en eksperimentell prosedyre kalt intraarteriell levering av verapamil hos pasienter diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag. Denne studien undersøker sikkerheten ved intraarteriell levering av verapamil, et medikament som brukes til å behandle vasospasme (spasmer i et blodkar), og hvordan det påvirker utvinningen etter hjerneslag. Rekruttering er begrenset til pasienter som har fått mekanisk trombektomi som standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Forente stater, 08401
        • Rekruttering
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mandy J Binning, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Underetterforsker:
          • Rudy Rahme, MD
        • Underetterforsker:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Underetterforsker:
          • Zakaria Hakma, MD
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St Mary Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mandy J Binning, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Underetterforsker:
          • Rudy Rahme, MD
        • Underetterforsker:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Underetterforsker:
          • Zakaria Hakma, MD
        • Ta kontakt med:
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Fullført
        • Crozer Chester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • 18 år og over
  • Akutt innsettende fokal nevrologisk underskudd forenlig med akutt iskemisk hjerneslag, eller computertomografisk skanning forenlig med akutt cerebral iskemi
  • Kandidat for mekanisk trombektomi
  • Debut av symptomer mindre enn 8 timer
  • Målbart nevrologisk underskudd (NIHSS >1)
  • Vilje til å følge opp med rehabiliteringsterapi
  • Forventet levetid på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller mistenkt graviditet (graviditetstest vil bli tatt på kvinner i fertil alder)
  • Lever- og/eller nyresvikt (LFT > 3 × øvre normalgrense; CrCl < 30 ml/min)
  • Trombocytopeni (antall blodplater
  • Historie med intoleranse mot verapamil
  • Tidligere funksjonshemming (modifisert rangering > 1)
  • Stuporøs eller komatøs
  • Usannsynlig å være tilgjengelig for 90 dagers oppfølging
  • Alvorlig hjerneslag (NIHSS>22)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verapamil 10 mg Behandlingsgruppe
Pasienter med iskemisk slag med stor penumbra tilbys Verapamil-behandling etter mekanisk trombektomi. Pasienten vil bli tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe med spesifisert dose (10 mg) Verapamil.
Legemiddel: 10 mg intraarteriell verapamil
Intraarteriell levering av verapamil etter mekanisk trombektomiprosedyre vil bli administrert i en randomisert dose på 10 mg eller 20 mg til samtykkende pasienter.
Eksperimentell: Verapamil 20 mg Behandlingsgruppe
Pasienter med iskemisk slag med stor penumbra tilbys Verapamil-behandling etter mekanisk trombektomi. Pasienten vil bli tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe med spesifisert dose (20 mg) Verapamil.
Legemiddel: 20 mg intraarteriell verapamil
Intraarteriell levering av verapamil etter mekanisk trombektomiprosedyre vil bli administrert i en randomisert dose på 10 mg eller 20 mg til samtykkende pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Blødningskomplikasjoner inkludert: symptomatisk intracerebral blødning (sICH) og hemorragisk transformasjon (HT)
3 måneder
Antall deltakere med en alvorlig uønsket dødshendelse
Tidsramme: 3 måneder
Død
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
Endring i modifisert Rankin Scale (mRS) Score
30 dager og 90 dager
Funksjonelle resultater
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
30 dager og 90 dager
Nevroimaging
Tidsramme: 180 dager, 365 dager
MR/CT-skanning
180 dager, 365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Global Neurosciences Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GNI_verapamil

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt da dette er en pilotstudie for å fastslå sikkerhet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 10 mg intraarteriell verapamil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere