Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Verapamil pro neuroprotekci při mrtvici

15. ledna 2025 aktualizováno: Mandy Binning, Global Neurosciences Institute

Intraarteriální verapamil pro neuroprotekci u ischemické mrtvice

Účelem této výzkumné studie je otestovat experimentální postup nazývaný intraarteriální podávání verapamilu u pacientů s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody. Tato studie zkoumá bezpečnost intraarteriálního podávání verapamilu, léku používaného k léčbě vazospasmů (křeče krevních cév), a jak ovlivňuje zotavení z mrtvice. Nábor je omezen na pacienty, kteří podstoupili mechanickou trombektomii jako standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Spojené státy, 08401
        • Nábor
        • AtlantiCare Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mandy J Binning, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rudy Rahme, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zakaria Hakma, MD
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Zatím nenabíráme
        • St Mary Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mandy J Binning, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erol Veznedaroglu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rudy Rahme, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kenneth Liebman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zakaria Hakma, MD
        • Kontakt:
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Dokončeno
        • Crozer Chester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • 18 let a více
  • Akutní fokální neurologický deficit v souladu s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo počítačový tomografický snímek v souladu s akutní cerebrální ischemií
  • Kandidát na výkon mechanické trombektomie
  • Nástup příznaků méně než 8 hodin
  • Měřitelný neurologický deficit (NIHSS >1)
  • Ochota navázat na rehabilitační terapii
  • Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství (těhotenský test bude proveden u žen ve fertilním věku)
  • Jaterní a/nebo renální insuficience (LFT > 3× horní hranice normy; CrCl < 30 ml/min)
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček
  • Anamnéza intolerance na verapamil
  • Předchozí funkční postižení (upravené Rankin > 1)
  • Stuporózní nebo komatózní
  • Je nepravděpodobné, že bude k dispozici pro 90denní sledování
  • Těžká mrtvice (NIHSS>22)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina verapamilu 10 mg
Pacientům s ischemickou cévní mozkovou příhodou s velkou penumbrou je po mechanické trombektomii nabídnuta léčba verapamilem. Pacientovi bude náhodně přidělena intervenční skupina se specifikovanou dávkou (10 mg) verapamilu.
Lék: 10 mg intraarteriálního verapamilu
Intraarteriální podání verapamilu po postupu mechanické trombektomie bude podáváno v randomizované dávce 10 mg nebo 20 mg souhlasným pacientům.
Experimentální: Léčebná skupina verapamilu 20 mg
Pacientům s ischemickou cévní mozkovou příhodou s velkou penumbrou je po mechanické trombektomii nabídnuta léčba verapamilem. Pacientovi bude náhodně přidělena intervenční skupina se specifikovanou dávkou (20 mg) verapamilu.
Lék: 20 mg intraarteriálního verapamilu
Intraarteriální podání verapamilu po postupu mechanické trombektomie bude podáváno v randomizované dávce 10 mg nebo 20 mg souhlasným pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s krvácivými komplikacemi
Časové okno: 3 měsíce
Komplikace krvácení včetně: symptomatického intracerebrálního krvácení (sICH) a hemoragické transformace (HT)
3 měsíce
Počet účastníků se závažnou nepříznivou událostí smrti
Časové okno: 3 měsíce
Smrt
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky
Časové okno: 30 dní a 90 dní
Změna v modifikovaném skóre Rankinovy ​​škály (mRS).
30 dní a 90 dní
Funkční výsledky
Časové okno: 30 dní a 90 dní
Změna ve skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
30 dní a 90 dní
Neurozobrazování
Časové okno: 180 dní, 365 dní
MRI/CT sken
180 dní, 365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global Neurosciences Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GNI_verapamil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena, protože se jedná o pilotní studii ke stanovení bezpečnosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 10 mg intraarteriálního verapamilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit