Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patofysiologi af neurodegeneration i senlivsdepression (AV45+THK)

25. januar 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Udforskning og undertypebestemmelse af patofysiologien ved neurodegeneration i senlivsdepression: Implikationer for behandling og prognose i fremtiden

Senlivsdepression er ofte blevet forbundet med kognitiv svækkelse. Adskillige metaanalyser antydede konsekvent, at en historie med depression omtrent fordobler en persons risiko for at udvikle demens senere i livet. Neurodegeneration kan spille en vigtig komponent i sen-life depression. Patofysiologien bag sammenhængen mellem sen-livsdepression og den efterfølgende udvikling af demens forbliver stort set uklar og bør være heterogen. Dette understreger behovet for at identificere specifikke neurodegenerative veje involveret i sen-life depression, hvilket vil lette forskning i mekanismer og nye behandlinger i fremtiden.

De nyligt offentliggjorte kriterier fra National Institute on Aging og Alzheimer Association (NIA-AA) kan give ny indsigt og rammer til at udforske mønstrene for neurodegenerative processer hos ældre deprimerede patienter og kategorisere dem i forskellige biomarkør-baserede grupper. I dette projekt vil efterforskerne rekruttere 40 patienter med livslang svær depressiv lidelse og 20 ikke-deprimerede kognitivt normale sammenligningspersoner. Alzheimers sygdomspatologi (A) blev bestemt ved at måle Aβ-aflejring ved F-18 AV-45 PET, og neurodegeneration (N) blev etableret ved at måle hippocampus volumen ved hjælp af MRI. Individer blev kategoriseret som A-N-, A+N-, A+N+ eller mistænkt patofysiologi af ikke-Alzheimers sygdom (A-N+, SNAP). Alle forsøgspersoner vil yderligere gennemgå F-18-THK-5351 billedstudie for at påvise underliggende tau-patologi. Ved at gøre dette vil efterforskerne belyse den neurodegenerative patofysiologi bag sammenhængen mellem depressiv lidelse og den efterfølgende udvikling af demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1, screeningsvurderinger (dag 1)

Formålet er at afgøre egnetheden til den foreslåede undersøgelse. Screeningsperioden kan foregå over flere dage til en uge efter det første besøg. Screeningsvurderinger vil omfatte:

  1. Studieforklaringer og indhentning af informeret samtykke;
  2. Inklusions- og eksklusionskriterier;
  3. Demografi, sygehistorie og samtidig medicin;
  4. Klinisk karakteristik af MDD;
  5. Sikkerhedsmålinger omfatter vitale tegn, EKG'er og laboratorietests. Derudover vil der blive udført en graviditetstest ved screening for kvinder, der er i den fødedygtige alder (ikke for personer med postmenopause). Et hvile-EKG og laboratorietest vil blive taget i løbet af studiebesøget eller var blevet udført inden for 3 måneder før studiebesøget.
  6. Fertile kvinder skal undgå at blive gravide 30 dage efter administration af F-18 AV-45 og 18F-THK-5351. Efterforskerne vil råde fertile kvinder til at bruge passende præventionsmetoder i denne periode, f.eks. etableret brug af oral, injiceret eller implanteret hormonel præventionsmetoder; placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS); Barrieremetoder: kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme. Derudover vil der blive udført en graviditetstest ved screening for kvinder, der er i den fødedygtige alder (testen skal være negativ). Denne test er ikke anvendelig for kvindelige forsøgspersoner med postmenopausal periode; permanent steriliseret (f.eks. bilateral tubal okklusion [som inkluderer tubal ligering procedurer i overensstemmelse med lokale regler], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi); eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid.
  7. Kognitiv funktionsvurdering omfatter MMSE, CDR og omfattende neurokognitiv batteri.

Besøg 2, billedstudie (måned 1±14 dage) F-18 AV-45 PET-undersøgelse vil blive udført for alle forsøgspersoner. PET-data vil blive indsamlet ved hjælp af SIMENS PET/CT eller PET/MRI-scanner. For PET/CT-protokol vil en dynamisk hjerne-PET-scanning blive startet samtidig med injektionen af ​​F-18 AV-45 PET efter en lavdosis CT-scanning til patientpositionering og dæmpningskorrektion. I stedet for PET/CT vil efterforskerne også overveje PET/MRI for bedre bløddelskontrast og begrænset strålingseksponering ved multiple scanningssessioner. Imidlertid er dæmpningskortet afgrænset fra MRI ikke konsistent, og den delikate PET/MRI-protokol er stadig under evaluering. Vitaltegn vil blive kontrolleret før og ved afslutningen af ​​billedstudiet for alle emner. Forsøgspersoner vil løbende blive observeret for tegn på uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger. Hver undersøgelsesdeltager (eller deres pårørende, hvis det er relevant) vil blive kontaktet telefonisk ca. 7-14 dage efter PET-billeddannelsesundersøgelsen eller ved næste opfølgningsbesøg på ambulatoriet for at bekræfte deres velbefindende og forespørge dem om eventuelle nye bivirkninger . Studie-emergent AE'er vil blive overvåget indtil opløsning eller relativt stabil tilstand.

Besøg 3, billedstudie (måned 1±14 dage) Alle deltagere vil modtage F-18-THK-5351 PET billedstudie. PET-data vil blive indsamlet ved hjælp af SIMENS PET/CT eller PET/MRI-scanner. For PET/CT-protokollen vil en dynamisk hjerne-PET-scanning blive startet samtidig med injektionen af ​​F-18-THK-5351 efter en lavdosis CT-scanning til patientpositionering og dæmpningskorrektion. I stedet for PET/CT vil efterforskerne også overveje PET/MRI for bedre bløddelskontrast og begrænset strålingseksponering ved multiple scanningssessioner. Imidlertid er dæmpningskortet afgrænset fra MRI ikke konsistent, og den delikate PET/MRI-protokol er stadig under evaluering. Vitaltegn vil blive kontrolleret før og efter billedundersøgelsen. Sikkerhedsmålinger inkluderer EKG, og kliniske laboratorier vil blive udført i slutningen af ​​billedstudiet for alle forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil løbende blive observeret for tegn på uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger. Hver undersøgelsesdeltager (eller deres pårørende, hvis det er relevant) vil blive kontaktet telefonisk ca. 7-14 dage efter PET-billeddannelsesundersøgelsen eller ved næste opfølgningsbesøg på ambulatoriet for at bekræfte deres velbefindende og forespørge dem om eventuelle nye bivirkninger . Studie-emergent AE'er vil blive overvåget indtil opløsning eller relativt stabil tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilmeldte forsøgspersoner vil være i alderen 50 til 90 år. De bør forstå indholdet af samtykke og underskrive samtykke efter forklaringen af ​​fordelene og mulige bivirkninger ved dette forsøg
  2. Patienter med en klinisk diagnose af svær depressiv lidelse i henhold til DSM -5 kriterierne (APA, 2013).
  3. Sammenligningspersoner vurderet for livstidsfravær af psykiatrisk sygdom ved MINI-interview (Sheehan et al., 1998).
  4. Fertile kvinder skal undgå at blive gravide og skal bruge passende præventionsmetoder i 30 dage efter administration af undersøgelsesradiotracer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver forsøgsperson har en klinisk sikker diagnose af demens før rekruttering af studiet i henhold til NIA-AA-kriterierne for mulig eller sandsynlig klinisk defineret AD-demens (McKhann, 2011) eller DSM -5-kriterierne for enhver type demens (APA, 2013).
  2. Ethvert individ har klinisk signifikante eller ustabile medicinske sygdomme, herunder metaboliske, nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulære lidelser, herunder metaboliske, nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulære lidelser
  3. Enhver forsøgsperson har en aktuel eller tidligere historie med klinisk signifikante neurologiske fornærmelser, der påvirker hjernens struktur eller funktion, såsom afsluttet slagtilfælde, hovedskade eller epilepsi
  4. Enhver forsøgsperson har aktuelt misbrug af alkohol eller andre stoffer og/eller afhængighed inden for det seneste år, eller tidligere langvarig historie med stofmisbrug
  5. Alle kvinder, der er gravide eller ammende
  6. Generelle MR- og/eller PET-udelukkelseskriterier, herunder forsøgspersoner, der er gravide eller har fået en hjerneaneurismeoperation eller implanteret pacemaker, mekaniske ventiler eller cochleært implantat.
  7. Alle forsøgspersoner med en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, især over for undersøgelsesmedicinen, eller ethvert forsøgsperson, der er anerkendt som høj risiko for bivirkninger af principforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: F-18 AV-45
F-18 AV-45 billedbehandling
Medicin: F-18 AV-45
I dette projekt vil efterforskerne rekruttere 40 patienter med livslang svær depressiv lidelse og 20 ikke-deprimerede kognitivt normale sammenligningspersoner. Alzheimers sygdomspatologi (A) blev bestemt ved at måle Aβ-aflejring med F-18 AV-45 PET.
EKSPERIMENTEL: F-18-THK-5351
F-18-THK-5351 billedbehandling
Medicin: F-18-THK-5351
I dette projekt vil efterforskerne rekruttere 40 patienter med livslang svær depressiv lidelse og 20 ikke-deprimerede kognitivt normale sammenligningspersoner. Alle forsøgspersoner vil yderligere gennemgå F-18-THK-5351 billedstudie for at påvise underliggende tau-patologi. Ved at gøre dette vil efterforskerne belyse den neurodegenerative patofysiologi bag sammenhængen mellem depressiv lidelse og den efterfølgende udvikling af demens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardoptagelsesværdiforholdet (SUVR) for 18F-florbetapir
Tidsramme: 3 år
Det primære resultat er at måle standardoptagelsesværdiforholdet (SUVR) af 18F-florbetapir hos patienter med svær depressiv lidelse og sammenligne forskellen mellem patienter og ikke-deprimerede forsøgspersoner. 18F-florbetapir SUVR'er af hvert volumen af ​​interesse analyseres under anvendelse af hele cerebellum som referenceregion.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard optagelsesværdiforhold (SUVR) på 18F-THK-5351
Tidsramme: 3 år
Det sekundære resultat er at måle standardoptagelsesværdiforholdet (SUVR) af 18F-THK-5351 hos patienter med svær depressiv lidelse og sammenligne forskellen mellem patienter og ikke-depressive forsøgspersoner. 18F-THK-5351 SUVR'er af hvert volumen af ​​interesse analyseres ved hjælp af pons som referenceregion.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KUAN YI WU, Attending Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201601655A0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med F-18 AV-45

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner