- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03398174
En pilotundersøgelse af motorisk kontroløvelse og patientuddannelse til håndtering af kroniske lænderygsmerter i det nigerianske landdistrikt.
Motorisk kontroløvelse og patientuddannelse til håndtering af kroniske lænderygsmerter i et nigeriansk samfund med lav ressource: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil afgøre, om superviseret træningstræning, der lægger vægt på motorisk kontroløvelse (MCE) tilgang og et designet patientuddannelsesprogram (PE) baseret på den psykosociale tilgang, vil være gennemførligt og acceptabelt til at reducere smerteintensitet og funktionsnedsættelse blandt landboer med CLBP i Nigeria.
Deltagerne vil blive rekrutteret og tildelt en af tre interventionsgrupper, der inkluderer MCE-gruppe, PE-gruppe eller MCE plus PEgr ved hjælp af en simpel tilfældig teknik baseret på en elektronisk randomiseringstabel genereret af et computersoftwareprogram. Blind vurdering af alle kliniske resultater vil blive udført ved baseline og 6 uger efter randomisering.
Primære resultater omfatter smerteintensitet og funktionsnedsættelse, mens sekundære resultater omfatter overordnet behandlingstilfredshed.
Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik, parret t-test og ANOVA. Alle statistiske analyser vil blive udført på SPSS (version 24.00) på et alfa-niveau på 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kano, Nigeria, 700
- Tsakuwa Primary Healthcare Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde mellem 18 og 65 år.
- Primær klage over LBP oplevet i det mindste over den foregående 3-måneders varighed.
- Evne til at læse/forstå engelsk eller hausasprog.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med thoraxrygsøjlen eller lumbosakral rygsøjleoperation.
- Eventuelle neurologiske fund, der indikerer radikulopati.
- Bevis på alvorlig rygsøjlepatologi (f.eks. tumor, infektion, fraktur, spinal stenose, inflammatorisk sygdom).
- Ustabil eller alvorligt invaliderende kronisk kardiovaskulær og lungesygdom.
- Anamnese med alvorlig psykologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Nuværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motorisk kontroløvelse plus patientuddannelse
Deltagerne vil modtage i alt 12 sessioner (2 sessioner om ugen) med træningsprogram bestående af motorisk kontroltræning og gruppepatientuddannelse en gang om ugen (6 sessioner) over 6 uger. Den motoriske kontroltræning vil sigte mod at forbedre funktionen af specifikke muskler i lumbopelvic regionen og kontrollen af holdning og bevægelse. Patientuddannelsesprogrammet vil sigte mod at give ikke-truende information for at sætte patienter i stand til bedre at forstå deres smerte, ændre enhver uhensigtsmæssig overbevisning om LBP og integrere selvledelse og aktive mestringsstrategier, der omhandler frygtundgåelsesadfærd og katastrofale tanker. Derudover vil deltagerne også udføre strækøvelser og instrueret i at udføre kontinuerlig overjordisk gåtur. |
Øvelse, der sigter mod at forbedre funktionen af specifikke muskler i det lumbopelvice område og kontrollen af holdning og bevægelse. Derudover vil deltagerne udføre strækøvelser, der sigter mod at målrette posturale muskler og bindevæv omkring lænden, bækkenet og underekstremiteterne, der har tendens til at blive forkortet ved kronisk LBP, og de vil blive rådgivet til at udføre aerob træning i form af overjordiske gåture i ønsket hastighed derhjemme.
Andre navne:
Patientuddannelse for at sætte patienter i stand til bedre at forstå deres smerte, ændre enhver uhensigtsmæssig overbevisning om LBP og integrere selvledelse og aktive mestringsstrategier, der omhandler frygtundgåelsesadfærd og katastrofale tanker. Derudover vil deltagerne udføre strækøvelser, der sigter mod at målrette posturale muskler og bindevæv omkring lænden, bækkenet og underekstremiteterne, der har tendens til at blive forkortet ved kronisk LBP, og de vil blive rådgivet til at udføre aerob træning i form af overjordiske gåture i ønsket hastighed derhjemme.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Motorisk kontroløvelse
Deltagerne vil modtage det samme træningsprogram for motorisk kontrol, der er beskrevet i patientuddannelses- og motorkontroløvelsesgruppen. Derudover vil deltagerne også udføre strækøvelser og instrueret i at udføre kontinuerlig overjordisk gåtur. |
Øvelse, der sigter mod at forbedre funktionen af specifikke muskler i det lumbopelvice område og kontrollen af holdning og bevægelse. Derudover vil deltagerne udføre strækøvelser, der sigter mod at målrette posturale muskler og bindevæv omkring lænden, bækkenet og underekstremiteterne, der har tendens til at blive forkortet ved kronisk LBP, og de vil blive rådgivet til at udføre aerob træning i form af overjordiske gåture i ønsket hastighed derhjemme.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Patientuddannelse
Deltagerne vil modtage det samme patientuddannelsesprogram beskrevet i den motoriske kontroløvelse plus patientuddannelsesgruppen. Derudover vil deltagerne også udføre strækøvelser og instrueret i at udføre kontinuerlig overjordisk gåtur. |
Patientuddannelse for at sætte patienter i stand til bedre at forstå deres smerte, ændre enhver uhensigtsmæssig overbevisning om LBP og integrere selvledelse og aktive mestringsstrategier, der omhandler frygtundgåelsesadfærd og katastrofale tanker. Derudover vil deltagerne udføre strækøvelser, der sigter mod at målrette posturale muskler og bindevæv omkring lænden, bækkenet og underekstremiteterne, der har tendens til at blive forkortet ved kronisk LBP, og de vil blive rådgivet til at udføre aerob træning i form af overjordiske gåture i ønsket hastighed derhjemme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandlingsstart.
|
Smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts (0-10) Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
|
Baseline og 6 uger efter behandlingsstart.
|
|
Ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandlingsstart.
|
Funktionsnedsættelse vil blive målt ved Oswestry handicapindeks (ODI).
Spørgeskemaet består af 10 punkter, hvor hvert emne har seks udsagn.
Alle score summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100) med højere score, der indikerer større handicap.
|
Baseline og 6 uger efter behandlingsstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart.
|
Patienttilfredshed med behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget utilfreds" (0) til "meget tilfreds" (4), hvor højere score afspejler større tilfredshed.
|
6 uger efter behandlingsstart.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aminu A Ibrahim, BPT, MPT, Physiotherapy Department, Faculty of Allied Health Sciences, Bayero University, Kano. Nigeria
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPS/PPT/15/00009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motorisk kontroløvelse
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbejdspartnereAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater, Canada, Irland, Holland, Slovenien, Sverige, Tyskland
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypten
-
Augusta UniversityUkendtForstoppelse | Sunde frivilligeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreAfsluttetMedfødt hjertesygdom | Synkeproblemer hos børnBrasilien