Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af motorisk kontroløvelse og patientuddannelse til håndtering af kroniske lænderygsmerter i det nigerianske landdistrikt.

13. november 2018 opdateret af: Aminu A. Ibrahim, Bayero University Kano, Nigeria

Motorisk kontroløvelse og patientuddannelse til håndtering af kroniske lænderygsmerter i et nigeriansk samfund med lav ressource: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg.

Hovedformålet med dette pilot single-blinde randomiserede kliniske forsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​at implementere motorisk kontroløvelse og patientuddannelse til håndtering af kroniske lændesmerter (CLBP) i et nigeriansk samfund med lav ressource.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil afgøre, om superviseret træningstræning, der lægger vægt på motorisk kontroløvelse (MCE) tilgang og et designet patientuddannelsesprogram (PE) baseret på den psykosociale tilgang, vil være gennemførligt og acceptabelt til at reducere smerteintensitet og funktionsnedsættelse blandt landboer med CLBP i Nigeria.

Deltagerne vil blive rekrutteret og tildelt en af ​​tre interventionsgrupper, der inkluderer MCE-gruppe, PE-gruppe eller MCE plus PEgr ved hjælp af en simpel tilfældig teknik baseret på en elektronisk randomiseringstabel genereret af et computersoftwareprogram. Blind vurdering af alle kliniske resultater vil blive udført ved baseline og 6 uger efter randomisering.

Primære resultater omfatter smerteintensitet og funktionsnedsættelse, mens sekundære resultater omfatter overordnet behandlingstilfredshed.

Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik, parret t-test og ANOVA. Alle statistiske analyser vil blive udført på SPSS (version 24.00) på et alfa-niveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kano, Nigeria, 700
        • Tsakuwa Primary Healthcare Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde mellem 18 og 65 år.
  • Primær klage over LBP oplevet i det mindste over den foregående 3-måneders varighed.
  • Evne til at læse/forstå engelsk eller hausasprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med thoraxrygsøjlen eller lumbosakral rygsøjleoperation.
  • Eventuelle neurologiske fund, der indikerer radikulopati.
  • Bevis på alvorlig rygsøjlepatologi (f.eks. tumor, infektion, fraktur, spinal stenose, inflammatorisk sygdom).
  • Ustabil eller alvorligt invaliderende kronisk kardiovaskulær og lungesygdom.
  • Anamnese med alvorlig psykologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motorisk kontroløvelse plus patientuddannelse

Deltagerne vil modtage i alt 12 sessioner (2 sessioner om ugen) med træningsprogram bestående af motorisk kontroltræning og gruppepatientuddannelse en gang om ugen (6 sessioner) over 6 uger.

Den motoriske kontroltræning vil sigte mod at forbedre funktionen af ​​specifikke muskler i lumbopelvic regionen og kontrollen af ​​holdning og bevægelse.

Patientuddannelsesprogrammet vil sigte mod at give ikke-truende information for at sætte patienter i stand til bedre at forstå deres smerte, ændre enhver uhensigtsmæssig overbevisning om LBP og integrere selvledelse og aktive mestringsstrategier, der omhandler frygtundgåelsesadfærd og katastrofale tanker.

Derudover vil deltagerne også udføre strækøvelser og instrueret i at udføre kontinuerlig overjordisk gåtur.

Øvelse, der sigter mod at forbedre funktionen af ​​specifikke muskler i det lumbopelvice område og kontrollen af ​​holdning og bevægelse.

Derudover vil deltagerne udføre strækøvelser, der sigter mod at målrette posturale muskler og bindevæv omkring lænden, bækkenet og underekstremiteterne, der har tendens til at blive forkortet ved kronisk LBP, og de vil blive rådgivet til at udføre aerob træning i form af overjordiske gåture i ønsket hastighed derhjemme.

Andre navne:
  • Specifik stabiliseringsøvelse

Patientuddannelse for at sætte patienter i stand til bedre at forstå deres smerte, ændre enhver uhensigtsmæssig overbevisning om LBP og integrere selvledelse og aktive mestringsstrategier, der omhandler frygtundgåelsesadfærd og katastrofale tanker.

Derudover vil deltagerne udføre strækøvelser, der sigter mod at målrette posturale muskler og bindevæv omkring lænden, bækkenet og underekstremiteterne, der har tendens til at blive forkortet ved kronisk LBP, og de vil blive rådgivet til at udføre aerob træning i form af overjordiske gåture i ønsket hastighed derhjemme.

Andre navne:
  • Psykosocial uddannelse
Eksperimentel: Motorisk kontroløvelse

Deltagerne vil modtage det samme træningsprogram for motorisk kontrol, der er beskrevet i patientuddannelses- og motorkontroløvelsesgruppen.

Derudover vil deltagerne også udføre strækøvelser og instrueret i at udføre kontinuerlig overjordisk gåtur.

Øvelse, der sigter mod at forbedre funktionen af ​​specifikke muskler i det lumbopelvice område og kontrollen af ​​holdning og bevægelse.

Derudover vil deltagerne udføre strækøvelser, der sigter mod at målrette posturale muskler og bindevæv omkring lænden, bækkenet og underekstremiteterne, der har tendens til at blive forkortet ved kronisk LBP, og de vil blive rådgivet til at udføre aerob træning i form af overjordiske gåture i ønsket hastighed derhjemme.

Andre navne:
  • Specifik stabiliseringsøvelse
Eksperimentel: Patientuddannelse

Deltagerne vil modtage det samme patientuddannelsesprogram beskrevet i den motoriske kontroløvelse plus patientuddannelsesgruppen.

Derudover vil deltagerne også udføre strækøvelser og instrueret i at udføre kontinuerlig overjordisk gåtur.

Patientuddannelse for at sætte patienter i stand til bedre at forstå deres smerte, ændre enhver uhensigtsmæssig overbevisning om LBP og integrere selvledelse og aktive mestringsstrategier, der omhandler frygtundgåelsesadfærd og katastrofale tanker.

Derudover vil deltagerne udføre strækøvelser, der sigter mod at målrette posturale muskler og bindevæv omkring lænden, bækkenet og underekstremiteterne, der har tendens til at blive forkortet ved kronisk LBP, og de vil blive rådgivet til at udføre aerob træning i form af overjordiske gåture i ønsket hastighed derhjemme.

Andre navne:
  • Psykosocial uddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandlingsstart.
Smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts (0-10) Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
Baseline og 6 uger efter behandlingsstart.
Ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandlingsstart.
Funktionsnedsættelse vil blive målt ved Oswestry handicapindeks (ODI). Spørgeskemaet består af 10 punkter, hvor hvert emne har seks udsagn. Alle score summeres og ganges derefter med to for at opnå indekset (interval 0 til 100) med højere score, der indikerer større handicap.
Baseline og 6 uger efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger efter behandlingsstart.
Patienttilfredshed med behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget utilfreds" (0) til "meget tilfreds" (4), hvor højere score afspejler større tilfredshed.
6 uger efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aminu A Ibrahim, BPT, MPT, Physiotherapy Department, Faculty of Allied Health Sciences, Bayero University, Kano. Nigeria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPS/PPT/15/00009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motorisk kontroløvelse

Abonner