- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03398174
En pilotstudie av motorisk kontrolløvelse og pasientopplæring for håndtering av kroniske korsryggsmerter i landlige nigerianske samfunn.
Motorkontrolløvelse og pasientopplæring for håndtering av kroniske korsryggsmerte i et nigeriansk samfunn med lite ressurser: En randomisert kontrollert pilotforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil avgjøre om overvåket treningstrening med vekt på tilnærming til motorisk kontrolløvelse (MCE) og et designet pasientopplæringsprogram (PE) basert på den psykososiale tilnærmingen vil være gjennomførbart og akseptabelt for å redusere smerteintensitet og funksjonshemming blant landlige beboere med CLBP i Nigeria.
Deltakerne vil bli rekruttert og tildelt en av tre intervensjonsgrupper som inkluderer MCE-gruppe, PE-gruppe eller MCE pluss PEgr ved å bruke en enkel tilfeldig teknikk basert på en elektronisk randomiseringstabell generert av et dataprogram. Blind vurdering av alle kliniske utfall vil bli utført ved baseline og 6 uker etter randomisering.
Primære utfall inkluderer smerteintensitet og funksjonshemming, mens sekundære utfall inkluderer generell behandlingstilfredshet.
Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk, paret t-test og ANOVA. Alle statistiske analyser vil bli utført på SPSS (versjon 24.00) på et alfanivå på 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kano, Nigeria, 700
- Tsakuwa Primary Healthcare Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne mellom 18 og 65 år.
- Primær klage på LBP opplevd minst i løpet av forrige 3-måneders varighet.
- Evne til å lese/forstå engelsk eller hausaspråk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med thorax- eller lumbosakral ryggradskirurgi.
- Eventuelle nevrologiske funn som indikerer radikulopati.
- Bevis på alvorlig ryggradspatologi (f.eks. svulst, infeksjon, brudd, spinal stenose, inflammatorisk sykdom).
- Ustabil eller alvorlig invalidiserende kronisk kardiovaskulær og lungesykdom.
- Historie med alvorlig psykologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Nåværende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motorkontrolløvelse pluss pasientopplæring
Deltakerne vil motta totalt 12 økter (2 økter per uke) med treningsprogram bestående av motorkontrolltrening og gruppepasientopplæring en gang i uken (6 økter) over 6 uker. Den motoriske kontrolltreningen tar sikte på å forbedre funksjonen til spesifikke muskler i lumbopelvic regionen og kontrollen av holdning og bevegelse. Pasientopplæringsprogrammet vil ta sikte på å gi ikke-truende informasjon for å gjøre det mulig for pasienter å bedre forstå smertene sine, endre eventuelle unyttige oppfatninger om LBP, og integrere selvledelse og aktive mestringsstrategier som omhandler fryktunngåelsesatferd og katastrofale tanker. I tillegg vil deltakerne også utføre tøyningsøvelser og instrueres til å utføre kontinuerlig overjordisk tur. |
Trening som tar sikte på å forbedre funksjonen til spesifikke muskler i lumbopelvic-regionen og kontrollen av holdning og bevegelse. I tillegg vil deltakerne utføre strekkøvelser som tar sikte på å målrette mot posturale muskler og bindevev rundt korsryggen, bekkenet og underekstremitetene som har en tendens til å bli forkortet ved kronisk LBP, og de vil bli bedt om å utføre aerob trening i form av gåing over bakken. i ønsket hastighet hjemme.
Andre navn:
Pasientopplæring for å gjøre det mulig for pasienter å bedre forstå smerten deres, endre eventuelle unyttige oppfatninger om LBP, og integrere selvledelse og aktive mestringsstrategier som omhandler fryktunngåelsesatferd og katastrofale tanker. I tillegg vil deltakerne utføre strekkøvelser som tar sikte på å målrette mot posturale muskler og bindevev rundt korsryggen, bekkenet og underekstremitetene som har en tendens til å bli forkortet ved kronisk LBP, og de vil bli bedt om å utføre aerob trening i form av gåing over bakken. i ønsket hastighet hjemme.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Motorkontrolløvelse
Deltakerne vil få det samme treningsprogrammet for motorisk kontroll som beskrevet i pasientopplærings- og treningsgruppen for motorisk kontroll. I tillegg vil deltakerne også utføre tøyningsøvelser og instrueres til å utføre kontinuerlig overjordisk tur. |
Trening som tar sikte på å forbedre funksjonen til spesifikke muskler i lumbopelvic-regionen og kontrollen av holdning og bevegelse. I tillegg vil deltakerne utføre strekkøvelser som tar sikte på å målrette mot posturale muskler og bindevev rundt korsryggen, bekkenet og underekstremitetene som har en tendens til å bli forkortet ved kronisk LBP, og de vil bli bedt om å utføre aerob trening i form av gåing over bakken. i ønsket hastighet hjemme.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasientutdanning
Deltakerne vil motta det samme pasientopplæringsprogrammet beskrevet i motorkontrolløvelsen pluss pasientopplæringsgruppen. I tillegg vil deltakerne også utføre tøyningsøvelser og instrueres til å utføre kontinuerlig overjordisk tur. |
Pasientopplæring for å gjøre det mulig for pasienter å bedre forstå smerten deres, endre eventuelle unyttige oppfatninger om LBP, og integrere selvledelse og aktive mestringsstrategier som omhandler fryktunngåelsesatferd og katastrofale tanker. I tillegg vil deltakerne utføre strekkøvelser som tar sikte på å målrette mot posturale muskler og bindevev rundt korsryggen, bekkenet og underekstremitetene som har en tendens til å bli forkortet ved kronisk LBP, og de vil bli bedt om å utføre aerob trening i form av gåing over bakken. i ønsket hastighet hjemme.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter påbegynt behandling.
|
Smerteintensitet vil bli målt med en 11-punkts (0-10) numerisk smertevurderingsskala (NPRS).
|
Baseline og 6 uker etter påbegynt behandling.
|
|
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter påbegynt behandling.
|
Funksjonshemming vil bli målt ved Oswestry disability index (ODI).
Spørreskjemaet består av 10 punkter hvor hvert element har seks påstander.
Alle poengsummene summeres, deretter multipliseres med to for å få indeksen (område 0 til 100) med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline og 6 uker etter påbegynt behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker etter behandlingsstart.
|
Pasienttilfredshet med behandlingen vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "veldig misfornøyd" (0) til "veldig fornøyd" (4), med høyere skåre som reflekterer større tilfredshet.
|
6 uker etter behandlingsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aminu A Ibrahim, BPT, MPT, Physiotherapy Department, Faculty of Allied Health Sciences, Bayero University, Kano. Nigeria
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPS/PPT/15/00009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motorkontrolløvelse
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv sviktStorbritannia
-
Universidad Rey Juan CarlosFullført
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypt
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Augusta UniversityUkjentForstoppelse | Friske FrivilligeForente stater
-
Universiti Tunku Abdul RahmanFullført
-
Dokuz Eylul UniversityHar ikke rekruttert ennåEldre (mennesker over 65 år)Tyrkia
-
Syracuse UniversityNational Institutes of Health (NIH); State University of New York - Upstate... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTalelydforstyrrelseForente stater
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeFullført