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Eine Pilotstudie über motorische Kontrollübungen und Patientenaufklärung zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen in der ländlichen nigerianischen Gemeinde.

13. November 2018 aktualisiert von: Aminu A. Ibrahim, Bayero University Kano, Nigeria

Motorische Kontrollübungen und Patientenaufklärung zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen in einer ländlichen nigerianischen Gemeinde mit geringen Ressourcen: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

Der Hauptzweck dieser einfach verblindeten, randomisierten klinischen Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung von motorischen Kontrollübungen und Patientenschulungen für die Behandlung von chronischen Rückenschmerzen (CLBP) in einer ländlichen nigerianischen Gemeinde mit geringen Ressourcen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bestimmen, ob überwachtes Bewegungstraining mit Schwerpunkt auf motorischen Kontrollübungen (MCE) und ein entworfenes Patientenaufklärungsprogramm (PE) auf der Grundlage des psychosozialen Ansatzes machbar und akzeptabel sind, um die Schmerzintensität und funktionelle Behinderung bei Landbewohnern mit CLBP in Nigeria zu reduzieren.

Die Teilnehmer werden rekrutiert und einer von drei Interventionsgruppen zugeordnet, die eine MCE-Gruppe, eine PE-Gruppe oder eine MCE plus PE-Gruppe umfassen, wobei eine einfache Zufallstechnik verwendet wird, die auf einer elektronischen Randomisierungstabelle basiert, die von einem Computersoftwareprogramm generiert wird. Eine verblindete Bewertung aller klinischen Ergebnisse wird zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt.

Zu den primären Endpunkten gehören Schmerzintensität und funktionelle Behinderung, während zu den sekundären Endpunkten die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung gehört.

Die Daten werden mit deskriptiver Statistik, gepaartem t-Test und ANOVA analysiert. Alle statistischen Analysen werden auf SPSS (Version 24.00) auf einem Alpha-Niveau von 0,05 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
      • Kano, Nigeria, 700
        • Tsakuwa Primary Healthcare Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Primäre Beschwerde über LBP, die mindestens in den letzten 3 Monaten aufgetreten ist.
  • Fähigkeit, Englisch oder Hausa zu lesen/zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Brustwirbelsäulen- oder lumbosakralen Wirbelsäulenoperation.
  • Alle neurologischen Befunde, die auf eine Radikulopathie hinweisen.
  • Hinweise auf eine schwerwiegende Wirbelsäulenpathologie (z. Tumor, Infektion, Fraktur, Spinalkanalstenose, entzündliche Erkrankung).
  • Instabile oder schwer beeinträchtigende chronische Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen.
  • Vorgeschichte einer schweren psychischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motorische Kontrollübung plus Patientenaufklärung

Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen insgesamt 12 Sitzungen (2 Sitzungen pro Woche) eines Übungsprogramms, das aus einem Training zur motorischen Kontrolle und einer Gruppenschulung für Patienten einmal pro Woche (6 Sitzungen) besteht.

Das motorische Kontrolltraining zielt darauf ab, die Funktion bestimmter Muskeln der Lenden-Becken-Region und die Kontrolle von Haltung und Bewegung zu verbessern.

Das Patientenaufklärungsprogramm zielt darauf ab, nicht bedrohliche Informationen bereitzustellen, damit Patienten ihre Schmerzen besser verstehen, nicht hilfreiche Überzeugungen über LBP ändern und Selbstmanagement und aktive Bewältigungsstrategien integrieren können, die sich mit Angstvermeidungsverhalten und Katastrophengedanken befassen.

Darüber hinaus führen die Teilnehmer auch Dehnübungen durch und werden angewiesen, einen kontinuierlichen oberirdischen Spaziergang durchzuführen.
Verhalten: Übung zur motorischen Kontrolle

Übung, die darauf abzielt, die Funktion bestimmter Muskeln der Lenden-Becken-Region und die Kontrolle von Körperhaltung und Bewegung zu verbessern.

Darüber hinaus führen die Teilnehmer Dehnübungen durch, die darauf abzielen, die Haltungsmuskulatur und das Bindegewebe um den unteren Rücken, das Becken und die unteren Gliedmaßen anzusprechen, die bei chronischem LBP zu einer Verkürzung neigen, und es wird ihnen geraten, Aerobic-Übungen in Form von oberirdischem Gehen durchzuführen mit gewünschter Geschwindigkeit zu Hause.

Andere Namen:
  • Spezifische Stabilisationsübung
Verhalten: Patientenaufklärung

Patientenaufklärung, um Patienten zu befähigen, ihre Schmerzen besser zu verstehen, nicht hilfreiche Überzeugungen über LBP zu ändern und Selbstmanagement und aktive Bewältigungsstrategien zu integrieren, die sich mit Angstvermeidungsverhalten und Katastrophengedanken befassen.

Darüber hinaus führen die Teilnehmer Dehnübungen durch, die darauf abzielen, die Haltungsmuskulatur und das Bindegewebe um den unteren Rücken, das Becken und die unteren Gliedmaßen anzusprechen, die bei chronischem LBP zu einer Verkürzung neigen, und es wird ihnen geraten, Aerobic-Übungen in Form von oberirdischem Gehen durchzuführen mit gewünschter Geschwindigkeit zu Hause.

Andere Namen:
  • Psychosoziale Erziehung
Experimental: Übung zur motorischen Kontrolle

Die Teilnehmer erhalten das gleiche Übungsprogramm zur motorischen Kontrolle, das in der Patientenaufklärungs- und motorischen Übungsgruppe beschrieben ist.

Darüber hinaus führen die Teilnehmer auch Dehnübungen durch und werden angewiesen, einen kontinuierlichen oberirdischen Spaziergang durchzuführen.
Verhalten: Übung zur motorischen Kontrolle

Übung, die darauf abzielt, die Funktion bestimmter Muskeln der Lenden-Becken-Region und die Kontrolle von Körperhaltung und Bewegung zu verbessern.

Darüber hinaus führen die Teilnehmer Dehnübungen durch, die darauf abzielen, die Haltungsmuskulatur und das Bindegewebe um den unteren Rücken, das Becken und die unteren Gliedmaßen anzusprechen, die bei chronischem LBP zu einer Verkürzung neigen, und es wird ihnen geraten, Aerobic-Übungen in Form von oberirdischem Gehen durchzuführen mit gewünschter Geschwindigkeit zu Hause.

Andere Namen:
  • Spezifische Stabilisationsübung
Experimental: Patientenaufklärung

Die Teilnehmer erhalten das gleiche Patientenschulungsprogramm, das in der Übung zur motorischen Kontrolle plus Patientenschulungsgruppe beschrieben ist.

Darüber hinaus führen die Teilnehmer auch Dehnübungen durch und werden angewiesen, einen kontinuierlichen oberirdischen Spaziergang durchzuführen.
Verhalten: Patientenaufklärung

Patientenaufklärung, um Patienten zu befähigen, ihre Schmerzen besser zu verstehen, nicht hilfreiche Überzeugungen über LBP zu ändern und Selbstmanagement und aktive Bewältigungsstrategien zu integrieren, die sich mit Angstvermeidungsverhalten und Katastrophengedanken befassen.

Darüber hinaus führen die Teilnehmer Dehnübungen durch, die darauf abzielen, die Haltungsmuskulatur und das Bindegewebe um den unteren Rücken, das Becken und die unteren Gliedmaßen anzusprechen, die bei chronischem LBP zu einer Verkürzung neigen, und es wird ihnen geraten, Aerobic-Übungen in Form von oberirdischem Gehen durchzuführen mit gewünschter Geschwindigkeit zu Hause.

Andere Namen:
  • Psychosoziale Erziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0-10) Numerical Pain Rating Scale (NPRS) gemessen.
Baseline und 6 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Änderung der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Die funktionelle Behinderung wird anhand des Oswestry Disability Index (ODI) gemessen. Der Fragebogen besteht aus 10 Items mit jeweils sechs Aussagen. Alle Bewertungen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index (Bereich 0 bis 100) zu erhalten, wobei eine höhere Bewertung eine größere Behinderung anzeigt.
Baseline und 6 Wochen nach Beginn der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „sehr unzufrieden“ (0) bis „sehr zufrieden“ (4) reicht, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit widerspiegeln.
6 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayero University Kano, Nigeria

Ermittler

  • Hauptermittler: Aminu A Ibrahim, BPT, MPT, Physiotherapy Department, Faculty of Allied Health Sciences, Bayero University, Kano. Nigeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPS/PPT/15/00009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

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