Pilotażowe badanie ćwiczeń kontroli motorycznej i edukacji pacjentów w leczeniu przewlekłego bólu krzyża w wiejskiej społeczności nigeryjskiej.
Ćwiczenia kontroli motorycznej i edukacja pacjentów w leczeniu przewlekłego bólu krzyża w nigeryjskiej społeczności wiejskiej o niskich zasobach: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to określi, czy nadzorowany trening fizyczny kładący nacisk na podejście do ćwiczeń kontroli motorycznej (MCE) i zaprojektowany program edukacji pacjenta (PE) oparty na podejściu psychospołecznym będzie wykonalny i akceptowalny w zmniejszaniu natężenia bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej wśród mieszkańców wsi z CLBP w Nigerii.
Uczestnicy zostaną zrekrutowani i przydzieleni do jednej z trzech grup interwencyjnych, które obejmują grupę MCE, grupę PE lub grupę MCE plus PE gr, przy użyciu prostej techniki losowej opartej na elektronicznej tabeli randomizacji wygenerowanej przez program komputerowy. Zaślepiona ocena wszystkich wyników klinicznych zostanie przeprowadzona na początku badania i 6 tygodni po randomizacji.
Główne wyniki obejmują intensywność bólu i niepełnosprawność funkcjonalną, podczas gdy drugorzędne wyniki obejmują ogólną satysfakcję z leczenia.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych, sparowanego testu t i analizy ANOVA. Wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane na SPSS (wersja 24.00) na poziomie alfa 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kano, Nigeria, 700
- Tsakuwa Primary Healthcare Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Pierwotna dolegliwość LBP występująca co najmniej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Umiejętność czytania/rozumienia języka angielskiego lub języka hausa.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia operacji kręgosłupa piersiowego lub lędźwiowo-krzyżowego.
- Wszelkie objawy neurologiczne wskazujące na radikulopatię.
- Dowody na poważną patologię kręgosłupa (np. guz, infekcja, złamanie, zwężenie kanału kręgowego, choroba zapalna).
- Niestabilna lub poważnie powodująca niepełnosprawność przewlekła choroba układu krążenia i płuc.
- Historia poważnych chorób psychicznych lub psychiatrycznych.
- Aktualna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie kontroli motorycznej oraz edukacja pacjenta
Uczestnicy otrzymają w sumie 12 sesji (2 sesje w tygodniu) programu ćwiczeń składającego się z treningu kontroli motorycznej i grupowej sesji edukacyjnej pacjenta raz w tygodniu (6 sesji) przez 6 tygodni. Trening kontroli motorycznej będzie miał na celu poprawę funkcji poszczególnych mięśni odcinka lędźwiowo-miednicznego oraz kontrolę postawy i ruchu. Program edukacyjny dla pacjentów będzie miał na celu dostarczenie niezagrażających informacji, aby umożliwić pacjentom lepsze zrozumienie ich bólu, zmianę wszelkich niepomocnych przekonań na temat LBP oraz zintegrowanie strategii samokontroli i aktywnego radzenia sobie z zachowaniami unikania strachu i myślami katastroficznymi. Dodatkowo uczestnicy wykonają również ćwiczenia rozciągające oraz poinstruowani do wykonywania ciągłego marszu po ziemi. |
Ćwiczenia mające na celu poprawę funkcji poszczególnych mięśni odcinka lędźwiowo-miednicznego oraz kontrolę postawy i ruchu. Dodatkowo uczestnicy wykonają ćwiczenia rozciągające mające na celu wycelowanie w mięśnie posturalne i tkankę łączną w okolicy dolnego odcinka kręgosłupa, miednicy i kończyny dolnej, które mają tendencję do skracania się w przewlekłym LBP oraz zostaną zalecone wykonanie ćwiczeń aerobowych w postaci marszu po ziemi z pożądaną prędkością w domu.
Inne nazwy:
Edukacja pacjenta, aby umożliwić pacjentom lepsze zrozumienie ich bólu, zmianę wszelkich nieprzydatnych przekonań na temat LBP oraz zintegrowanie strategii samokontroli i aktywnego radzenia sobie z zachowaniami unikania strachu i myślami katastroficznymi. Dodatkowo uczestnicy wykonają ćwiczenia rozciągające mające na celu wycelowanie w mięśnie posturalne i tkankę łączną w okolicy dolnego odcinka kręgosłupa, miednicy i kończyny dolnej, które mają tendencję do skracania się w przewlekłym LBP oraz zostaną zalecone wykonanie ćwiczeń aerobowych w postaci marszu po ziemi z pożądaną prędkością w domu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie kontroli motorycznej
Uczestnicy otrzymają taki sam program ćwiczeń kontroli motorycznej, jak opisano w grupie ćwiczeń edukacyjnych dla pacjentów i kontroli motorycznej. Dodatkowo uczestnicy wykonają również ćwiczenia rozciągające oraz poinstruowani do wykonywania ciągłego marszu po ziemi. |
Ćwiczenia mające na celu poprawę funkcji poszczególnych mięśni odcinka lędźwiowo-miednicznego oraz kontrolę postawy i ruchu. Dodatkowo uczestnicy wykonają ćwiczenia rozciągające mające na celu wycelowanie w mięśnie posturalne i tkankę łączną w okolicy dolnego odcinka kręgosłupa, miednicy i kończyny dolnej, które mają tendencję do skracania się w przewlekłym LBP oraz zostaną zalecone wykonanie ćwiczeń aerobowych w postaci marszu po ziemi z pożądaną prędkością w domu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Edukacja pacjenta
Uczestnicy otrzymają ten sam program edukacji pacjenta, który opisano w ćwiczeniu kontroli motorycznej oraz grupie edukacyjnej pacjenta. Dodatkowo uczestnicy wykonają również ćwiczenia rozciągające oraz poinstruowani do wykonywania ciągłego marszu po ziemi. |
Edukacja pacjenta, aby umożliwić pacjentom lepsze zrozumienie ich bólu, zmianę wszelkich nieprzydatnych przekonań na temat LBP oraz zintegrowanie strategii samokontroli i aktywnego radzenia sobie z zachowaniami unikania strachu i myślami katastroficznymi. Dodatkowo uczestnicy wykonają ćwiczenia rozciągające mające na celu wycelowanie w mięśnie posturalne i tkankę łączną w okolicy dolnego odcinka kręgosłupa, miednicy i kończyny dolnej, które mają tendencję do skracania się w przewlekłym LBP oraz zostaną zalecone wykonanie ćwiczeń aerobowych w postaci marszu po ziemi z pożądaną prędkością w domu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
|
Zmiana w niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Niepełnosprawność funkcjonalna będzie mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry (ODI).
Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, z których każda zawiera sześć stwierdzeń.
Wszystkie wyniki są sumowane, a następnie mnożone przez dwa, aby uzyskać wskaźnik (zakres od 0 do 100) z wyższym wynikiem wskazującym na większą niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia będzie oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od „bardzo niezadowolony” (0) do „bardzo zadowolony” (4), przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe zadowolenie.
|
6 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aminu A Ibrahim, BPT, MPT, Physiotherapy Department, Faculty of Allied Health Sciences, Bayero University, Kano. Nigeria
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPS/PPT/15/00009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie kontroli motorycznej
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Noctrix Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom niespokojnych nógAustria
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a (DMD)Indyk
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityRekrutacyjny
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)