- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03411759
Cytochrome P450's farmakogenomik hos kroniske smertepatienter (FACIDOCRO)
Eksplorativ undersøgelse af Cytochrom P450's farmakogenomi hos kroniske smertepatienter
Brugen af titrerede lægemidler er grundlaget for en vellykket antalgisk behandling for at give både en tilstrækkelig lindring og en tilfredsstillende tolerabilitetsprofil. Disse molekyler har dog en varierende grad af effektivitet i forskellige emner på grund af medicinske og genetiske årsager. Sidstnævnte er hovedsageligt repræsenteret af cytochrom (CYP) P450, især CYP2D6's polymorfismer er ansvarlige for den diversificerede metabolisme af analgetika, der anvendes i kroniske smertebehandlinger.
Fire hovedtyper af enzymatisk metabolisme udgør befolkningen, hver defineret af en anden CYP2D6-allel: omfattende metabolisatorer, ultrahurtige metabolisatorer, mellemmetabolisatorer og dårlige metabolisatorer.
Hvad angår polyterapier, kunne analgetikanes metabolisme desuden påvirkes af samtidig administration af andre lægemidler, og dermed bestemme en hæmning eller induktion af de metaboliske enzymer - kendt som fænokopiering - og potentielt også en ændring i selve den metaboliske fænotype. Det endelige resultat er ustabiliteten i effektivitet og risikoen for at udvikle bivirkninger.
Det primære formål med denne undersøgelse er at definere et genetisk mønster for genet CYP2D6 ved at vurdere forekomsten af dårlige eller ultrahurtige metabolisatorer i en population af kroniske smertepatienter. Dette vil også gøre det muligt at observere fænokopiering i den samme population.
Derfor vil 100 patienter diagnosticeret med kroniske smerter blive indskrevet. Det genetiske mønster af genet CYP2D6 hos sådanne patienter vil blive undersøgt ved at tage mundprøver. Samtidig vil der blive udført parametriske tests for parrede data for at undersøge sammenhængen mellem fænotypiske mønstre og farmakologiske terapier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Andrea Fanelli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kroniske smerter
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af det genetiske mønster af CYP2D6's gener
Tidsramme: 8-10 måneder
|
Analyse af det genetiske mønster af CYP2D6's gener i en population af kroniske smertepatienter, der behandles i en smerteterapiklinik
|
8-10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af forekomsten af metabolisk fænotypes variation
Tidsramme: 8-10 måneder
|
Evaluering af forekomsten af metabolisk fænotypes variation (fænokopiering) i en population af kroniske smertepatienter, der behandles i en smerteterapiklinik
|
8-10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FACIDOCRO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater