- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03411759
De farmacogenomica van cytochroom P450 bij patiënten met chronische pijn (FACIDOCRO)
Verkennende studie van de farmacogenomica van cytochroom P450 bij patiënten met chronische pijn
Het gebruik van getitreerde geneesmiddelen vormt de basis van een succesvolle antalgische behandeling om zowel een adequate verlichting als een bevredigend verdraagbaarheidsprofiel te bieden. Deze moleculen hebben echter een wisselende mate van werkzaamheid bij verschillende onderwerpen vanwege medische en genetische redenen. Deze laatste worden voornamelijk vertegenwoordigd door cytochroom (CYP) P450, met name de polymorfismen van CYP2D6 zijn verantwoordelijk voor het gediversifieerde metabolisme van analgetica die worden gebruikt bij chronische pijnbehandelingen.
Vier hoofdtypen van enzymatisch metabolisme vormen de populatie, elk gedefinieerd door een ander CYP2D6-allel: snelle metaboliseerders, ultrasnelle metaboliseerders, intermediaire metaboliseerders en slechte metaboliseerders.
Wat polytherapieën betreft, kan bovendien het metabolisme van de analgetica worden beïnvloed door gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen, waardoor een remming of inductie van de metabole enzymen wordt bepaald - bekend als fenokopiëren - en mogelijk ook een verandering in het metabolische fenotype zelf. Het uiteindelijke resultaat is de wisselvalligheid van effectiviteit en van het risico op het ontwikkelen van bijwerkingen.
Het primaire doel van deze studie is het definiëren van een genetisch patroon voor het gen CYP2D6 door de incidentie van slechte of ultrasnelle metaboliseerders in een populatie van chronische pijnpatiënten te beoordelen. Dit zal het ook mogelijk maken om fenokopieën in dezelfde populatie waar te nemen.
Daarom zullen 100 patiënten met de diagnose chronische pijn worden ingeschreven. Het genetische patroon van het gen CYP2D6 van dergelijke patiënten zal worden onderzocht door mondmonsters te nemen. Tegelijkertijd zullen parametrische tests voor gepaarde gegevens worden uitgevoerd om de correlaties tussen fenotypische patronen en farmacologische therapieën te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Andrea Fanelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische pijn
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analyse van het genetische patroon van de genen van CYP2D6
Tijdsspanne: 8-10 maanden
|
Analyse van het genetische patroon van de genen van CYP2D6 in een populatie van chronische pijnpatiënten die worden behandeld in een kliniek voor pijntherapie
|
8-10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de incidentie van de variatie van het metabolische fenotype
Tijdsspanne: 8-10 maanden
|
Evaluatie van de incidentie van de variatie van het metabolische fenotype (fenokopieën) in een populatie van chronische pijnpatiënten die worden behandeld in een pijntherapiekliniek
|
8-10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FACIDOCRO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .