En seks ugers topisk cremeundersøgelse for forsøgspersoner med Ichthyosis Vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Emnet er en mand eller kvinde og er mindst 12 år gammel på tidspunktet for tilmeldingen.
2. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke/samtykke. Et forsøgsperson under 18 år skal give skriftligt informeret samtykke og være ledsaget af forælderen eller værgen på tidspunktet for samtykke/samtykkeunderskrivelse. Forælderen eller værgen skal give informeret samtykke til emnet. Hvis en forsøgsperson bliver 18 år i løbet af undersøgelsen, skal forsøgspersonen give skriftligt informeret samtykke på det tidspunkt for at fortsætte undersøgelsesdeltagelsen.
3. Forsøgsperson og forælder/værge (hvis relevant) er villige og i stand til at anvende testartiklerne som anvist, overholde undersøgelsesinstruktionerne og forpligte sig til alle opfølgende besøg i undersøgelsens varighed.
4. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose ichthyosis vulgaris, der involverer mindst 5 % kropsoverfladeareal (BSA). Hvis forsøgspersonen har IV, der involverer over 40 % BSA, skal investigator være i stand til at identificere et behandlingsområde, der omfatter distinkte anatomiske enheder, der indeholder omkring 40 % (eksklusive hovedbund og slimhindeområder) som beskrevet i afsnit 6.2.
5. Forsøgspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på mindst tre (3 = moderat) ved baselinebesøget.
6. Forsøgspersonen har et godt generelt helbred og er fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen af ​​IV, eller som efter investigatorens mening udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
7. Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

  2. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse. 3. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller en undersøgelsesanordning inden for 30 dage før første påføring af testartiklen.

  4. Forsøgspersonen har brugt enhver topisk behandling, inklusive topikale kortikosteroider eller retinoider, i behandlingsområdet inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingen. Bemærk: et mildt blødgørende middel kan anvendes i behandlingsområdet op til 3 dage før påbegyndelse af behandlingen.

  5. Forsøgspersonen har brugt systemiske kortikosteroider inden for 4 uger eller retinoider inden for 24 uger før påbegyndelse af behandlingen.

  6. Forsøgspersonen har stabilt brug af vitamin- eller urtetilskud i mindre end 2 uger før påbegyndelse af behandlingen.

  7. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i testartiklerne.

  8. Forsøgspersonen er kendt for at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed, mental invaliditet) efter investigators mening.

  9. Forsøgspersonen har en fysisk tilstand eller andre dermatologiske lidelser (f.eks. atopisk, seborroisk eller kontakteksem, psoriasis, tinea-infektioner osv.), som efter efterforskerens mening kan forringe evalueringen af ​​IV, eller som udsætter forsøgspersonen for uacceptabel risiko ved studiedeltagelse.