Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige typer anæstesi på perioperative hjernenatriuretiske peptidniveauer hos fødende hjertepatient, der gennemgår elektivt kejsersnit

13. juni 2020 opdateret af: Ahmed Abdalla, Cairo University
sammenligning af virkningen af ​​generel anæstesi versus spinal anæstesi på hjernens natruretiske peptidhormonniveauer præoperativt og postoperativt hos fødende hjertepatient, der gennemgår kejsersnit

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I vores undersøgelse vil efterforskere påvise ændringer i hjernens natruretiske peptid (BNP) niveauer hos fødselspatienter med risiko for at gennemgå kejsersnit, i forhold til den anvendte anæstesitype, generel anæstesi versus spinal anæstesi, for at evaluere sikkerheden af ​​den anvendte type anæstesi. for denne type patient.

Det er meget vigtigt at vurdere og forudsige risiko i det kardiovaskulære system i sådanne tilfælde. En række hjerteindekser til at forudsige risiko er blevet udviklet som Goldman Multifaktorielt risikoindeks, Eagles risikoindeks og Detskys hjerteindeks. Det anbefales at evaluere patienter ved hjælp af disse indekser og at iværksætte præoperativ medicinsk behandling baseret på resultaterne. Disse kliniske scoringssystemer er, selvom de er enkle at bruge, noget ubelejlige og har begrænsninger i deres prædiktive værdi, hvorimod andre hjerteundersøgelser såsom træning eller farmakologisk stress-billeddannelse er følsomme, men begrænsede i praksis af tid og ressourcer. For nylig blev hjernenatriuretisk peptid (BNP) sat i fokus som en forudsigelse til diagnosticering og forudsigelse af prognosen for forskellige hjertesygdomme. BNP er et hjertehormon, der syntetiseres af ventrikulære myocytter som reaktion på ventrikulær dysfunktion. Nylige undersøgelser har vist, at forhøjede BNP-niveauer i serum forudsiger den første kardiovaskulære hændelse og død i den generelle befolkning. Derudover er det blevet rapporteret, at BNP målt før større operation kan bruges som en forudsigelse for postoperative hjertekomplikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fødende hjertepatient 20-50 år i gang med kejsersnit med

  • Milde til moderate hjerteklaplæsioner.
  • Kardiomyopatiske læsioner med ejektionsfraktion > 40 %
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Forhøjet blodtryk
  • Ikke-dødelige arytmier, f.eks. Kontrolleret AF

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Milde til moderate hjerteklaplæsioner.
  • Kardiomyopatiske læsioner med ejektionsfraktion > 40 %
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • Forhøjet blodtryk
  • Ikke-dødelige arytmier, f.eks. Kontrolleret AF

Ekskluderingskriterier:

Kardiomyopatiske læsioner med EF mindre end 40 % Stramme stenotiske læsioner Alvorlige regurgitante læsioner Graviditetsinduceret hypertension Fatal arytmi f.eks. Ventrikulær takykardi nedsat nyrefunktion Cr > 1,2 operationsrelaterede problemer: operation længere end 3 timer patientgenoplivning med > 3 liter blodtab mere end 1 liter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
G.A Gruppe A
Gruppe A: n= 30 fødende patienter vil modtage generel anæstesi. Generel anæstesi vil blive udført efter præ-iltning i 3-5 minutter. 5 % thiopental (5 mg/kg) vil blive administreret intravenøst ​​over 30 sekunder, efterfulgt af succinylcholin 1,5 mg/kg. Efter tracheal intubation vil patienterne blive ventileret med 100 % ilt. isofluran 0,8% tilsættes, for at opretholde bedøvelsen. Yderligere neuromuskulær blokering vil blive opretholdt ved at bruge atracurium efter behov. Efter fødslen af ​​fosteret vil fentanyl IV blive givet 1 ug/kg som analgesi, og 20 IE oxytocin vil blive givet ved intravenøs infusion. Omvendt neuromuskulær blokade efter behov ved afslutning af operationen. Ekstubér, når patienten er vågen, bedøvelsen er tilstrækkeligt vendt, og patienten følger kommandoer
Diagnostisk test: G.A Gruppe A:

G.A vil blive gennemført efter præ-oxygenering i 3-5 minutter. thiopental (5 mg/kg) vil blive indgivet I.V, efterfulgt af succinylcholin 1,5 mg/kg. Efter tracheal intubation vil patienterne blive ventileret med 100 % ilt. isofluran 0,8% tilsættes, for at opretholde bedøvelsen. Yderligere neuromuskulær blokering vil blive opretholdt ved at bruge atracurium. Efter fødslen af ​​fosteret vil fentanyl IV blive givet 1 ug/kg som analgesi, og 20 IE oxytocin vil blive givet ved I.V infusion. Omvendt neuromuskulær blokade efter behov ved afslutning af operationen. Ekstubér, når patienten er vågen

I siddende stilling og efter fuldstændig asepsis vil 2-3 ml Lidocain blive injiceret subkutant, spinal anæstesi vil blive udført ved interspace L3-4 eller L4-5, midtlinjetilgange ved hjælp af 22 guage Quinke nål. 2,5 ml hyperbar bupivacain 0,5 % ud over 25 μg fentanyl vil blive injiceret i det subaraknoideale rum efter vellykket duralpunktur og bekræftelse ved barbotage.

Andre navne:
  • Spinal A gruppe B:
Spinal A gruppe B

Gruppe B: n= 30 fødende patienter vil modtage spinalbedøvelse. I siddende stilling og efter fuldstændige aseptiske forholdsregler er taget, vil 2-3 ml Lidocain blive injiceret subkutant, spinal anæstesi vil blive udført ved interspace L3-4 eller L4-5, enten via midtlinje eller paramedian tilgang ved brug af 22 guage Quinke nål med affasningen rettet sideværts. 2,5 ml hyperbar bupivacain 0,5 % ud over 25 μg fentanyl (0,5 ml) vil blive injiceret i det subaraknoideale rum efter vellykket duralpunktur og bekræftelse ved barbotage.

Patienten lægges fladt i liggende stilling med venstre livmoderforskydning ved hjælp af en kile under højre lænd, og kirurgen får lov til at sterilisere og indpakke feltet efter bekræftelse af soliditeten af ​​blokken dens niveau.

Alle patienter vil blive observeret for hjertekomplikationer i form af ikke-fatal MI, arytmier og pludselig hjertedød indtil udskrivelse efter mindst 72 timer.
Diagnostisk test: G.A Gruppe A:

G.A vil blive gennemført efter præ-oxygenering i 3-5 minutter. thiopental (5 mg/kg) vil blive indgivet I.V, efterfulgt af succinylcholin 1,5 mg/kg. Efter tracheal intubation vil patienterne blive ventileret med 100 % ilt. isofluran 0,8% tilsættes, for at opretholde bedøvelsen. Yderligere neuromuskulær blokering vil blive opretholdt ved at bruge atracurium. Efter fødslen af ​​fosteret vil fentanyl IV blive givet 1 ug/kg som analgesi, og 20 IE oxytocin vil blive givet ved I.V infusion. Omvendt neuromuskulær blokade efter behov ved afslutning af operationen. Ekstubér, når patienten er vågen

I siddende stilling og efter fuldstændig asepsis vil 2-3 ml Lidocain blive injiceret subkutant, spinal anæstesi vil blive udført ved interspace L3-4 eller L4-5, midtlinjetilgange ved hjælp af 22 guage Quinke nål. 2,5 ml hyperbar bupivacain 0,5 % ud over 25 μg fentanyl vil blive injiceret i det subaraknoideale rum efter vellykket duralpunktur og bekræftelse ved barbotage.

Andre navne:
  • Spinal A gruppe B:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af ændringer i BNP
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Overvågning af ændringer i BNP-niveau før og postoperativt i forhold til type anæstesi for at evaluere sikkerheden af ​​den type anæstesi, der anvendes i kejsersnit til fødende med hjertesygdomme
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk overvågning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Overvåg ændringer i hæmodynamikken i forhold til type anæstesiM
24 timer efter operationen
Effektivitet af BNP
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Effektivitet af BNP til påvisning af hjertekomplikationer
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Sahr Marzouk
Heba Omar
Michael Wahib Wadeed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-2-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Population af undersøgelse & sygdomstilstand Efter godkendelse af den etiske komité vil undersøgelsen blive udført på 30 fødende patienter med hjertesygdom, der gennemgår kejsersnit på Kasr El Ainy hospitaler efter at have indhentet informeret samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med G.A Gruppe A:

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner