Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých typů anestezie na perioperační hladiny natriuretických peptidů v mozku u kardiaka, který podstoupí elektivní císařský řez

13. června 2020 aktualizováno: Ahmed Abdalla, Cairo University
porovnání vlivu celkové anestezie versus spinální anestezie na hladiny mozkových natruretických peptidových hormonů před operací a po operaci u kardiaka podstupujícího porod císařským řezem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V naší studii budou vyšetřovatelé detekovat změny hladin mozkového natruretického peptidu (BNP) u rizikových porodních pacientek podstupujících císařský řez ve vztahu k typu použité anestezie, celkové anestezie versus spinální anestezie, aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost typu použité anestezie. pro tento typ pacienta.

V takových případech je velmi důležité posoudit a předvídat riziko v kardiovaskulárním systému. Byla vyvinuta řada srdečních indexů pro predikci rizika, jako je Goldmanův multifaktoriální rizikový index, Eaglův index rizika a Detskyho srdeční index. Doporučuje se hodnotit pacienty pomocí těchto indexů a na základě výsledků zahájit předoperační lékařskou léčbu. Tyto klinické skórovací systémy, i když se snadno používají, jsou poněkud nepohodlné a mají omezení ve své prediktivní hodnotě, zatímco jiná srdeční vyšetření, jako je cvičení nebo zobrazování farmakologického stresu, jsou citlivá, ale v praxi omezená časem a zdroji. Nedávno byl mozkový natriuretický peptid (BNP) zdůrazněn jako prediktor pro diagnostiku a predikci prognózy různých srdečních onemocnění. BNP je srdeční hormon, který je syntetizován komorovými myocyty v reakci na ventrikulární dysfunkci. Nedávné studie ukázaly, že zvýšené hladiny BNP v séru predikují první kardiovaskulární příhodu a úmrtí v obecné populaci. Kromě toho bylo hlášeno, že BNP měřený před velkou operací lze použít jako prediktor pooperačních srdečních komplikací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rodící kardiak 20-50 let podstupující císařský řez s

  • Mírné až středně závažné chlopenní srdeční léze.
  • Kardiomyopatické léze s ejekční frakcí > 40 %
  • Ischemická choroba srdeční
  • Hypertenze
  • Nefatální arytmie, např. Řízené AF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné až středně závažné chlopenní srdeční léze.
  • Kardiomyopatické léze s ejekční frakcí > 40 %
  • Ischemická choroba srdeční
  • Hypertenze
  • Nefatální arytmie, např. Řízené AF

Kritéria vyloučení:

Kardiomyopatické léze s EF menší než 40 % Pevné stenotické léze Závažné regurgitační léze Hypertenze vyvolaná těhotenstvím Fatální arytmie, např. Komorová tachykardie postižení ledvin Cr > 1,2 problémy související s operací: operace delší než 3 hodiny resuscitace pacienta s > 3 litry ztráta krve nad 1 litr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina G.A
Skupina A: n= 30 pacientek během porodu dostane celkovou anestezii. Celková anestezie bude provedena po předběžném okysličení po dobu 3-5 minut. 5% thiopental (5 mg/kg) bude podáván intravenózně po dobu 30 s, následovaný sukcinylcholinem 1,5 mg/kg. Po tracheální intubaci budou pacienti ventilováni 100% kyslíkem. K udržení anestezie bude přidán isofluran 0,8 %. Další neuromuskulární blokáda bude udržována použitím atrakuria podle potřeby. Po porodu plodu bude fentanyl IV podán 1 ug/kg jako analgezie a 20 IU oxytocinu bude podáno intravenózní infuzí. Reverzní neuromuskulární blokáda podle potřeby po dokončení operace. Extubujte, když je pacient vzhůru, anestezie je adekvátně obrácená a pacient se řídí příkazy
Diagnostický test: G.A skupina A:

G.A bude provedena po předběžném okysličení po dobu 3-5 minut. thiopental (5 mg/kg) bude podán intravenózně a následně sukcinylcholin 1,5 mg/kg. Po tracheální intubaci budou pacienti ventilováni 100% kyslíkem. K udržení anestezie bude přidán isofluran 0,8 %. Další nervosvalová blokáda bude udržována použitím atrakuria. Po porodu plodu bude fentanyl IV podán 1 ug/kg jako analgezie a 20 IU oxytocinu bude podáno intravenózní infuzí. Reverzní neuromuskulární blokáda podle potřeby po dokončení operace. Extubujte, když je pacient vzhůru

V sedě a po kompletní asepsi budou subkutánně aplikovány 2-3 ml lidokainu, spinální anestezie bude provedena v meziprostoru L3-4 nebo L4-5, přístupy ve střední linii pomocí Quinkeho jehly 22 guage. Po úspěšné punkci duralu a potvrzení barbotáží bude do subarachnoidálního prostoru aplikováno 2,5 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % navíc k 25 μg fentanylu.

Ostatní jména:
  • Spinální A Skupina B:
Spinální A Skupina B

Skupina B: n= 30 pacientek během porodu dostane spinální anestezii. V sedě a po dodržení všech aseptických opatření budou subkutánně injikovány 2-3 ml lidokainu, spinální anestézie bude provedena v meziprostoru L3-4 nebo L4-5, buď středovou linií nebo paramediálním přístupem s použitím jehly Quinke 22 guage s zkosení směřuje do strany. Po úspěšné punkci duralu a potvrzení barbotáží bude do subarachnoidálního prostoru aplikováno 2,5 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % navíc k 25 μg fentanylu (0,5 ml).

Pacientka bude uložena naplocho do polohy na zádech s posunem levé dělohy pomocí klínu pod pravou bederní oblast a chirurg bude moci pole sterilizovat a obalit po potvrzení pevnosti bloku jeho úrovně.

Všichni pacienti budou sledováni kvůli srdečním komplikacím ve formě nefatálního infarktu myokardu, arytmií a náhlé srdeční smrti až do propuštění po nejméně 72 hodinách.
Diagnostický test: G.A skupina A:

G.A bude provedena po předběžném okysličení po dobu 3-5 minut. thiopental (5 mg/kg) bude podán intravenózně a následně sukcinylcholin 1,5 mg/kg. Po tracheální intubaci budou pacienti ventilováni 100% kyslíkem. K udržení anestezie bude přidán isofluran 0,8 %. Další nervosvalová blokáda bude udržována použitím atrakuria. Po porodu plodu bude fentanyl IV podán 1 ug/kg jako analgezie a 20 IU oxytocinu bude podáno intravenózní infuzí. Reverzní neuromuskulární blokáda podle potřeby po dokončení operace. Extubujte, když je pacient vzhůru

V sedě a po kompletní asepsi budou subkutánně aplikovány 2-3 ml lidokainu, spinální anestezie bude provedena v meziprostoru L3-4 nebo L4-5, přístupy ve střední linii pomocí Quinkeho jehly 22 guage. Po úspěšné punkci duralu a potvrzení barbotáží bude do subarachnoidálního prostoru aplikováno 2,5 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % navíc k 25 μg fentanylu.

Ostatní jména:
  • Spinální A Skupina B:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování změn BNP
Časové okno: 24 hodin po operaci
Sledování změn hladiny BNP před a po operaci ve vztahu k typu anestezie za účelem vyhodnocení bezpečnosti typu anestezie použité při císařském řezu pro rodičku se srdečním onemocněním
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické monitorování
Časové okno: 24 hodin po operaci
Sledujte změny hemodynamiky ve vztahu k typu anestezieM
24 hodin po operaci
Účinnost BNP
Časové okno: 24 hodin po operaci
Účinnost BNP při detekci srdečních komplikací
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Sahr Marzouk
Heba Omar
Michael Wahib Wadeed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N-2-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Populace studie a onemocnění Po schválení etickou komisí bude studie provedena na 30 rodičkách se srdečním onemocněním podstupujícím císařský řez v nemocnicích Kasr El Ainy po získání informovaného souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G.A skupina A:

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit