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Effetto di diversi tipi di anestesia sui livelli perioperatori del peptide natriuretico cerebrale nella paziente cardiaca partoriente sottoposta a taglio cesareo elettivo

13 giugno 2020 aggiornato da: Ahmed Abdalla, Cairo University
confrontando l'effetto dell'anestesia generale rispetto all'anestesia spinale sui livelli di ormone peptidico natruretico nel cervello prima e dopo l'intervento in pazienti cardiache partorienti sottoposte a taglio cesareo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel nostro studio, i ricercatori rileveranno i cambiamenti nei livelli di peptide natruretico cerebrale (BNP) nelle pazienti partorienti a rischio di taglio cesareo, in relazione al tipo di anestesia utilizzata, anestesia generale rispetto all'anestesia spinale, al fine di valutare la sicurezza del tipo di anestesia utilizzata per questo tipo di paziente.

In tali casi è molto importante valutare e prevedere il rischio nel sistema cardiovascolare. Sono stati sviluppati numerosi indici cardiaci per la previsione del rischio come l'indice di rischio multifattoriale di Goldman, l'indice di rischio di Eagle e l'indice cardiaco di Detsky. Si raccomanda di valutare i pazienti utilizzando questi indici e di istituire un trattamento medico preoperatorio basato sui risultati. Questi sistemi di punteggio clinico, sebbene semplici da usare, sono alquanto scomodi e hanno limitazioni nel loro valore predittivo, mentre altre indagini cardiache come l'esercizio o l'imaging dello stress farmacologico sono sensibili, ma limitate nella pratica dal tempo e dalle risorse. Recentemente il peptide natriuretico cerebrale (BNP) è stato messo in luce come predittore per la diagnosi e la previsione della prognosi di varie malattie cardiache. Il BNP è un ormone cardiaco sintetizzato dai miociti ventricolari in risposta alla disfunzione ventricolare. Studi recenti hanno dimostrato che elevati livelli sierici di BNP sono predittivi del primo evento cardiovascolare e della morte nella popolazione generale. Inoltre, è stato riportato che il BNP misurato prima di un intervento chirurgico maggiore può essere utilizzato come predittore di complicanze cardiache postoperatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 1
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente cardiopatico partoriente di 20-50 anni sottoposto a taglio cesareo con

  • Lesioni cardiache valvolari da lievi a moderate.
  • Lesioni cardiomiopatiche con frazione di eiezione > 40%
  • Cardiopatia ischemica
  • Ipertensione
  • Aritmie non fatali, ad es. AF controllato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni cardiache valvolari da lievi a moderate.
  • Lesioni cardiomiopatiche con frazione di eiezione > 40%
  • Cardiopatia ischemica
  • Ipertensione
  • Aritmie non fatali, ad es. AF controllato

Criteri di esclusione:

Lesioni cardiomiopatiche con FE inferiore al 40% Lesioni stenotiche strette Lesioni con rigurgito grave Ipertensione indotta dalla gravidanza Aritmia fatale, ad es. Tachicardia ventricolare Compromissione renale Cr > 1,2 Problemi correlati alla chirurgia: intervento di durata superiore a 3 ore Rianimazione del paziente con > 3 litri Perdita di sangue superiore a 1 litro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
G.A Gruppo A
Gruppo A: n= 30 pazienti partorienti riceveranno anestesia generale. L'anestesia generale sarà condotta dopo la pre-ossigenazione per 3-5 minuti. Il tiopentale al 5% (5 mg/kg) verrà somministrato per via endovenosa oltre i 30 anni, seguito da succinilcolina 1,5 mg/kg. Dopo l'intubazione tracheale, i pazienti saranno ventilati con ossigeno al 100%. isoflurano 0,8% sarà aggiunto, per mantenere l'anestesia. Un ulteriore blocco neuromuscolare verrà mantenuto utilizzando l'atracurio secondo necessità. Dopo il parto del feto, verrà somministrato fentanil IV come analgesico e 20 UI di ossitocina per infusione endovenosa. Blocco neuromuscolare inverso se necessario al completamento dell'intervento chirurgico. Estubare quando il paziente è sveglio, l'anestesia è adeguatamente invertita e il paziente sta seguendo i comandi
Test diagnostico: GA Gruppo A:

G.A sarà condotto dopo la pre-ossigenazione per 3-5 minuti. tiopentale (5 mg/kg) verrà somministrato per via endovenosa, seguito da succinilcolina 1,5 mg/kg. Dopo l'intubazione tracheale, i pazienti saranno ventilati con ossigeno al 100%. isoflurano 0,8% sarà aggiunto, per mantenere l'anestesia. Un ulteriore blocco neuromuscolare verrà mantenuto utilizzando l'atracurio. Dopo il parto del feto, verrà somministrato fentanil IV come analgesico e 20 UI di ossitocina per infusione endovenosa. Blocco neuromuscolare inverso se necessario al completamento dell'intervento chirurgico. Estubare quando il paziente è sveglio

In posizione seduta e dopo completa asepsi, verranno iniettati 2-3 ml di lidocaina per via sottocutanea, verrà eseguita l'anestesia spinale all'interspazio L3-4 o L4-5, approcci alla linea mediana utilizzando ago Quinke calibro 22. 2,5 ml di bupivacaina iperbarica 0,5% in aggiunta a 25 μg di fentanil verranno iniettati nello spazio subaracnoideo dopo puntura durale riuscita e conferma mediante barbotage.

Altri nomi:
  • Colonna vertebrale A Gruppo B:
Colonna vertebrale A Gruppo B

Gruppo B: n= 30 pazienti in parto riceveranno anestesia spinale. In posizione seduta e dopo aver preso tutte le precauzioni asettiche, verranno iniettati 2-3 ml di lidocaina per via sottocutanea, verrà eseguita l'anestesia spinale nell'interspazio L3-4 o L4-5, tramite approccio della linea mediana o paramediana utilizzando un ago Quinke calibro 22 con lo smusso diretto lateralmente. 2,5 ml di bupivacaina iperbarica 0,5% in aggiunta a 25 μg di fentanyl (0,5 ml) verranno iniettati nello spazio subaracnoideo dopo puntura durale riuscita e conferma mediante barbotage.

La paziente verrà distesa in posizione supina con spostamento uterino sinistro mediante cuneo sotto il lombo destro e il chirurgo potrà sterilizzare e avvolgere il campo dopo aver confermato la solidità del blocco al suo livello.

Tutti i pazienti saranno osservati per complicanze cardiache sotto forma di IM non fatale, aritmie e morte cardiaca improvvisa fino alla dimissione dopo almeno 72 ore.
Test diagnostico: GA Gruppo A:

G.A sarà condotto dopo la pre-ossigenazione per 3-5 minuti. tiopentale (5 mg/kg) verrà somministrato per via endovenosa, seguito da succinilcolina 1,5 mg/kg. Dopo l'intubazione tracheale, i pazienti saranno ventilati con ossigeno al 100%. isoflurano 0,8% sarà aggiunto, per mantenere l'anestesia. Un ulteriore blocco neuromuscolare verrà mantenuto utilizzando l'atracurio. Dopo il parto del feto, verrà somministrato fentanil IV come analgesico e 20 UI di ossitocina per infusione endovenosa. Blocco neuromuscolare inverso se necessario al completamento dell'intervento chirurgico. Estubare quando il paziente è sveglio

In posizione seduta e dopo completa asepsi, verranno iniettati 2-3 ml di lidocaina per via sottocutanea, verrà eseguita l'anestesia spinale all'interspazio L3-4 o L4-5, approcci alla linea mediana utilizzando ago Quinke calibro 22. 2,5 ml di bupivacaina iperbarica 0,5% in aggiunta a 25 μg di fentanil verranno iniettati nello spazio subaracnoideo dopo puntura durale riuscita e conferma mediante barbotage.

Altri nomi:
  • Colonna vertebrale A Gruppo B:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio delle variazioni del BNP
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Monitoraggio delle variazioni del livello di BNP pre e postoperatorio in relazione al tipo di anestesia per valutare la sicurezza del tipo di anestesia utilizzato nel taglio cesareo per partorienti con malattie cardiache
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio emodinamico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Monitorare i cambiamenti dell'emodinamica in relazione al tipo di anestesiaM
24 ore dopo l'intervento
Efficienza del BNP
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Efficienza di BNP in scoperta di complicazioni cardiache
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Sahr Marzouk
Heba Omar
Michael Wahib Wadeed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-2-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Popolazione dello studio e condizione della malattia Dopo l'approvazione del comitato etico, lo studio sarà condotto su 30 pazienti partorienti con malattie cardiache sottoposte a taglio cesareo presso gli ospedali Kasr El Ainy dopo aver ottenuto il consenso informato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GA Gruppo A:

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