Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ulike typer anestesi på perioperative hjernenatriuretiske peptidnivåer hos fødselshjertepasienter som gjennomgår elektivt keisersnitt

13. juni 2020 oppdatert av: Ahmed Abdalla, Cairo University
sammenligne effekten av generell anestesi versus spinal anestesi på nivåer av natururetiske peptidhormoner i hjernen preoperativt og postoperativt hos fødselshjertepasienter som gjennomgår keisersnitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I vår studie vil etterforskere oppdage endringer i hjernen naturretisk peptid (BNP) nivåer hos fødselspasienter med risiko som gjennomgår keisersnitt, i forhold til type anestesi brukt, generell anestesi versus spinal anestesi, for å evaluere sikkerheten til type anestesi som brukes for denne typen pasienter.

Det er svært viktig å vurdere og forutsi risiko i det kardiovaskulære systemet i slike tilfeller. En rekke hjerteindekser for å forutsi risiko er utviklet som Goldman Multifaktoriell risikoindeks, Eagles risikoindeks og Detskys hjerteindeks. Det anbefales å evaluere pasienter ved å bruke disse indeksene og å sette i gang preoperativ medisinsk behandling basert på resultatene. Selv om disse kliniske scoringssystemene er enkle å bruke, er de noe upraktiske og har begrensninger i sin prediktive verdi, mens andre hjerteundersøkelser som trening eller farmakologisk stressavbildning er sensitive, men begrenset i praksis av tid og ressurser. Nylig ble hjernenatriuretisk peptid (BNP) fremhevet som en prediktor for å diagnostisere og forutsi prognosen for ulike hjertesykdommer. BNP er et hjertehormon som syntetiseres av ventrikulære myocytter som respons på ventrikulær dysfunksjon. Nyere studier har vist at forhøyede BNP-nivåer i serum forutsier første kardiovaskulær hendelse og død i den generelle befolkningen. I tillegg er det rapportert at BNP målt før større operasjoner kan brukes som en prediktor for postoperative hjertekomplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fødende hjertepasient 20-50 år som gjennomgår keisersnitt med

  • Milde til moderate hjerteklafflesjoner.
  • Kardiomyopatiske lesjoner med ejeksjonsfraksjon > 40 %
  • Iskemisk hjertesykdom
  • Hypertensjon
  • Ikke-dødelige arytmier, f.eks. Kontrollert AF

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Milde til moderate hjerteklafflesjoner.
  • Kardiomyopatiske lesjoner med ejeksjonsfraksjon > 40 %
  • Iskemisk hjertesykdom
  • Hypertensjon
  • Ikke-dødelige arytmier, f.eks. Kontrollert AF

Ekskluderingskriterier:

Kardiomyopatiske lesjoner med EF mindre enn 40 % Stramme stenotiske lesjoner Alvorlige regurgitante lesjoner Graviditetsindusert hypertensjon Fatal arytmi f.eks. Ventrikulær takykardi nedsatt nyrefunksjon Cr > 1,2 operasjonsrelaterte problemer: operasjon lenger enn 3 timer gjenoppliving av pasient med > 3 liter blodtap mer enn 1 liter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
G.A gruppe A
Gruppe A: n= 30 fødselspasienter vil få generell anestesi. Generell anestesi vil bli utført etter pre-oksygenering i 3-5 minutter. 5 % tiopental (5 mg/kg) vil bli administrert intravenøst ​​over 30 sekunder, etterfulgt av succinylkolin 1,5 mg/kg. Etter trakeal intubasjon vil pasientene bli ventilert med 100 % oksygen. isofluran 0,8 % tilsettes for å opprettholde anestesien. Ytterligere nevromuskulær blokkering vil opprettholdes ved å bruke atracurium etter behov. Etter fødsel av fosteret vil fentanyl IV gis 1 ug/kg som analgesi og 20 IE oksytocin vil bli gitt ved intravenøs infusjon. Revers nevromuskulær blokade etter behov ved fullføring av operasjonen. Ekstubere når pasienten er våken, anestesien er tilstrekkelig reversert, og pasienten følger kommandoer
Diagnostisk test: G.A gruppe A:

G.A vil bli utført etter pre-oksygenering i 3-5 minutter. tiopental (5 mg/kg) vil bli administrert I.V, etterfulgt av succinylkolin 1,5 mg/kg. Etter trakeal intubasjon vil pasientene bli ventilert med 100 % oksygen. isofluran 0,8 % tilsettes for å opprettholde anestesien. Ytterligere nevromuskulær blokkering vil opprettholdes ved bruk av atracurium. Etter fødsel av fosteret vil fentanyl IV gis 1 ug/kg som analgesi og 20 IE oksytocin vil bli gitt ved intravenøs infusjon. Omvendt nevromuskulær blokade etter behov ved fullføring av operasjonen. Ekstuber når pasienten er våken

I sittende stilling og etter fullstendig asepsis vil 2-3 ml lidokain injiseres subkutant, spinalbedøvelse vil bli utført ved mellomrom L3-4 eller L4-5, midtlinjetilnærminger ved bruk av 22 guage Quinke nål. 2,5 ml hyperbar bupivakain 0,5 % i tillegg til 25 μg fentanyl vil bli injisert i subaraknoidalrommet etter vellykket dural punktering og bekreftelse med barbotasje.

Andre navn:
  • Spinal A gruppe B:
Spinal A gruppe B

Gruppe B: n= 30 fødselspasienter vil få spinalbedøvelse. I sittende stilling og etter at fullstendige aseptiske forholdsregler er tatt, vil 2-3 ml lidokain injiseres subkutant, spinal anestesi vil bli utført ved mellomrom L3-4 eller L4-5, enten via midtlinje eller paramedian tilnærming ved bruk av 22 gauge Quinke nål med skråkanten rettet sideveis. 2,5 ml hyperbar bupivakain 0,5 % i tillegg til 25 μg fentanyl (0,5 ml) vil bli injisert i subaraknoidalrommet etter vellykket dural punktering og bekreftelse med barbotasje.

Pasienten legges flatt i ryggleie med venstre livmorforskyvning ved hjelp av kile under høyre lend, og kirurgen får sterilisere og pakke inn feltet etter bekreftelse av soliditeten til blokkens nivå.

Alle pasienter vil bli observert for hjertekomplikasjoner i form av ikke-dødelig MI, arytmier og plutselig hjertedød inntil utskrivning etter minst 72 timer.
Diagnostisk test: G.A gruppe A:

G.A vil bli utført etter pre-oksygenering i 3-5 minutter. tiopental (5 mg/kg) vil bli administrert I.V, etterfulgt av succinylkolin 1,5 mg/kg. Etter trakeal intubasjon vil pasientene bli ventilert med 100 % oksygen. isofluran 0,8 % tilsettes for å opprettholde anestesien. Ytterligere nevromuskulær blokkering vil opprettholdes ved bruk av atracurium. Etter fødsel av fosteret vil fentanyl IV gis 1 ug/kg som analgesi og 20 IE oksytocin vil bli gitt ved intravenøs infusjon. Omvendt nevromuskulær blokade etter behov ved fullføring av operasjonen. Ekstuber når pasienten er våken

I sittende stilling og etter fullstendig asepsis vil 2-3 ml lidokain injiseres subkutant, spinalbedøvelse vil bli utført ved mellomrom L3-4 eller L4-5, midtlinjetilnærminger ved bruk av 22 guage Quinke nål. 2,5 ml hyperbar bupivakain 0,5 % i tillegg til 25 μg fentanyl vil bli injisert i subaraknoidalrommet etter vellykket dural punktering og bekreftelse med barbotasje.

Andre navn:
  • Spinal A gruppe B:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av endringer i BNP
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Overvåking av endringer i BNP-nivå før og postoperativt i forhold til type anestesi for å evaluere sikkerheten til type anestesi brukt i keisersnitt for fødselshjelpere med hjertesykdommer
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk overvåking
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Overvåke endringer i hemodynamikk i forhold til type anestesiM
24 timer postoperativt
Effektiviteten til BNP
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Effektivitet av BNP ved påvisning av hjertekomplikasjoner
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Sahr Marzouk
Heba Omar
Michael Wahib Wadeed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N-2-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Populasjon av studien og sykdomstilstand Etter godkjenning av den etiske komiteen, vil studien utføres på 30 fødselspasienter med hjertesykdom som gjennomgår keisersnitt ved Kasr El Ainy sykehus etter å ha innhentet informert samtykke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på G.A gruppe A:

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere