Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av olika typer av anestesi på perioperativa hjärnnatriuretiska peptidnivåer hos förlossande hjärtpatienter som genomgår elektivt kejsarsnitt

13 juni 2020 uppdaterad av: Ahmed Abdalla, Cairo University
jämföra effekten av generell anestesi kontra spinal anestesi på nivåer av naturetiskt peptidhormon i hjärnan preoperativt och postoperativt hos förlossande hjärtpatienter som genomgår kejsarsnitt

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I vår studie kommer utredarna att upptäcka förändringar i hjärnans naturretiska peptid (BNP)-nivåer hos förlossande patienter i riskzonen som genomgår kejsarsnitt, i relation till typ av anestesi som används, generell anestesi kontra spinalbedövning, för att utvärdera säkerheten för den typ av anestesi som används för denna typ av patient.

Det är mycket viktigt att bedöma och förutse risk i hjärt-kärlsystemet i sådana fall. Ett antal hjärtindex för att förutsäga risk har utvecklats som Goldman Multifactoriellt riskindex, Eagles riskindex och Detskys hjärtindex. Det rekommenderas att utvärdera patienter med dessa index och att inleda preoperativ medicinsk behandling baserat på resultaten. Dessa kliniska poängsystem är, även om de är enkla att använda, något obekväma och har begränsningar i sitt prediktiva värde, medan andra hjärtundersökningar som träning eller farmakologisk stressavbildning är känsliga, men begränsade i praktiken av tid och resurser. Nyligen uppmärksammades hjärnans natriuretiska peptid (BNP) som en prediktor för att diagnostisera och förutsäga prognosen för olika hjärtsjukdomar. BNP är ett hjärthormon som syntetiseras av ventrikulära myocyter som svar på ventrikulär dysfunktion. Nyligen genomförda studier har visat att förhöjda BNP-nivåer i serum förutsäger den första kardiovaskulära händelsen och döden i den allmänna befolkningen. Dessutom har det rapporterats att BNP mätt före större operation kan användas som en prediktor för postoperativa hjärtkomplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 1
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förlossande hjärtpatient 20-50 år som genomgår kejsarsnitt med

  • Milda till måttliga hjärtklaffskador.
  • Kardiomyopatiska lesioner med ejektionsfraktion > 40 %
  • Ischemisk hjärtsjukdom
  • Hypertoni
  • Icke-fatala arytmier t.ex. Kontrollerad AF

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Milda till måttliga hjärtklaffskador.
  • Kardiomyopatiska lesioner med ejektionsfraktion > 40 %
  • Ischemisk hjärtsjukdom
  • Hypertoni
  • Icke-fatala arytmier t.ex. Kontrollerad AF

Exklusions kriterier:

Kardiomyopatiska lesioner med EF mindre än 40 % Täta stenotiska lesioner Allvarliga uppstötande lesioner Graviditetsinducerad hypertoni Fatal arytmi t.ex. Ventrikulär takykardi nedsatt njurfunktion Cr > 1,2 operationsrelaterade problem: operation längre än 3 timmar patientupplivning med > 3 liter blodförlust mer än 1 liter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
G.A Grupp A
Grupp A: n= 30 förlossande patienter kommer att få generell anestesi. Generell anestesi kommer att utföras efter försyresättning i 3-5 minuter. 5 % tiopental (5 mg/kg) kommer att administreras intravenöst över 30 sekunder, följt av succinylkolin 1,5 mg/kg. Efter trakeal intubation kommer patienterna att ventileras med 100 % syre. isofluran 0,8% kommer att tillsättas för att upprätthålla bedövningen. Ytterligare neuromuskulär blockering kommer att upprätthållas genom att använda atracurium vid behov. Efter förlossningen av fostret kommer fentanyl IV ges 1 ug/kg som analgesi och 20 IE oxytocin ges som intravenös infusion. Omvänd neuromuskulär blockad vid behov vid avslutad operation. Extubera när patienten är vaken, anestesin är tillräckligt omvänd och patienten följer kommandon

G.A kommer att genomföras efter försyresättning i 3-5 minuter. tiopental (5 mg/kg) kommer att administreras I.V, följt av succinylkolin 1,5 mg/kg. Efter trakeal intubation kommer patienterna att ventileras med 100 % syre. isofluran 0,8% kommer att tillsättas för att upprätthålla bedövningen. Ytterligare neuromuskulär blockering kommer att upprätthållas genom att använda atracurium. Efter förlossningen av fostret kommer fentanyl IV ges 1 ug/kg som analgesi och 20 IE oxytocin kommer att ges genom intravenös infusion. Omvänd neuromuskulär blockad vid behov vid avslutad operation. Extubera när patienten är vaken

I sittande läge och efter fullständig asepsis kommer 2-3 ml lidokain att injiceras subkutant, spinalbedövning kommer att utföras vid mellanrummet L3-4 eller L4-5, mittlinjesnärmar med hjälp av 22 gauge Quinke-nål. 2,5 ml hyperbar bupivakain 0,5 % utöver 25 μg fentanyl kommer att injiceras i subaraknoidalrummet efter framgångsrik duralpunktion och bekräftelse med barbotage.

Andra namn:
  • Spinal A Grupp B:
Spinal A Grupp B

Grupp B: n= 30 förlossande patienter kommer att få spinalbedövning. I sittande läge och efter att fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder vidtagits, kommer 2-3 ml lidokain att injiceras subkutant, spinalbedövning kommer att utföras vid mellanrummet L3-4 eller L4-5, antingen via mittlinjen eller paramediant med hjälp av 22 gauge Quinke-nål med avfasningen riktad i sidled. 2,5 ml hyperbar bupivakain 0,5 % utöver 25 μg fentanyl (0,5 ml) kommer att injiceras i subaraknoidalrummet efter framgångsrik duralpunktion och bekräftelse med barbotage.

Patienten kommer att placeras platt i ryggläge med vänster livmoderförskjutning med hjälp av en kil under den högra länden och kirurgen kommer att tillåtas att sterilisera och linda fältet efter att ha bekräftat att blocket är stabilt.

Alla patienter kommer att observeras för hjärtkomplikationer i form av icke-dödlig hjärtinfarkt, arytmier och plötslig hjärtdöd tills de skrivs ut efter minst 72 timmar.

G.A kommer att genomföras efter försyresättning i 3-5 minuter. tiopental (5 mg/kg) kommer att administreras I.V, följt av succinylkolin 1,5 mg/kg. Efter trakeal intubation kommer patienterna att ventileras med 100 % syre. isofluran 0,8% kommer att tillsättas för att upprätthålla bedövningen. Ytterligare neuromuskulär blockering kommer att upprätthållas genom att använda atracurium. Efter förlossningen av fostret kommer fentanyl IV ges 1 ug/kg som analgesi och 20 IE oxytocin kommer att ges genom intravenös infusion. Omvänd neuromuskulär blockad vid behov vid avslutad operation. Extubera när patienten är vaken

I sittande läge och efter fullständig asepsis kommer 2-3 ml lidokain att injiceras subkutant, spinalbedövning kommer att utföras vid mellanrummet L3-4 eller L4-5, mittlinjesnärmar med hjälp av 22 gauge Quinke-nål. 2,5 ml hyperbar bupivakain 0,5 % utöver 25 μg fentanyl kommer att injiceras i subaraknoidalrummet efter framgångsrik duralpunktion och bekräftelse med barbotage.

Andra namn:
  • Spinal A Grupp B:

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av förändringar i BNP
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Övervakning av förändringar i BNP-nivå före och postoperativt i förhållande till typ av anestesi för att utvärdera säkerheten för typ av anestesi som används i kejsarsnitt för förlossande med hjärtsjukdomar
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamisk övervakning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Övervaka förändringar i hemodynamiken i förhållande till typ av anestesiM
24 timmar efter operationen
BNP:s effektivitet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Effektivitet av BNP vid upptäckt av hjärtkomplikationer
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

10 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N-2-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studiepopulation och sjukdomstillstånd Efter godkännande av den etiska kommittén kommer studien att genomföras på 30 förlossande patienter med hjärtsjukdom som genomgår kejsarsnitt på sjukhusen i Kasr El Ainy efter att ha erhållit informerat samtycke.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på G.A Grupp A:

3
Prenumerera