- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03460184
Effekt av olika typer av anestesi på perioperativa hjärnnatriuretiska peptidnivåer hos förlossande hjärtpatienter som genomgår elektivt kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I vår studie kommer utredarna att upptäcka förändringar i hjärnans naturretiska peptid (BNP)-nivåer hos förlossande patienter i riskzonen som genomgår kejsarsnitt, i relation till typ av anestesi som används, generell anestesi kontra spinalbedövning, för att utvärdera säkerheten för den typ av anestesi som används för denna typ av patient.
Det är mycket viktigt att bedöma och förutse risk i hjärt-kärlsystemet i sådana fall. Ett antal hjärtindex för att förutsäga risk har utvecklats som Goldman Multifactoriellt riskindex, Eagles riskindex och Detskys hjärtindex. Det rekommenderas att utvärdera patienter med dessa index och att inleda preoperativ medicinsk behandling baserat på resultaten. Dessa kliniska poängsystem är, även om de är enkla att använda, något obekväma och har begränsningar i sitt prediktiva värde, medan andra hjärtundersökningar som träning eller farmakologisk stressavbildning är känsliga, men begränsade i praktiken av tid och resurser. Nyligen uppmärksammades hjärnans natriuretiska peptid (BNP) som en prediktor för att diagnostisera och förutsäga prognosen för olika hjärtsjukdomar. BNP är ett hjärthormon som syntetiseras av ventrikulära myocyter som svar på ventrikulär dysfunktion. Nyligen genomförda studier har visat att förhöjda BNP-nivåer i serum förutsäger den första kardiovaskulära händelsen och döden i den allmänna befolkningen. Dessutom har det rapporterats att BNP mätt före större operation kan användas som en prediktor för postoperativa hjärtkomplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 1
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Förlossande hjärtpatient 20-50 år som genomgår kejsarsnitt med
- Milda till måttliga hjärtklaffskador.
- Kardiomyopatiska lesioner med ejektionsfraktion > 40 %
- Ischemisk hjärtsjukdom
- Hypertoni
- Icke-fatala arytmier t.ex. Kontrollerad AF
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Milda till måttliga hjärtklaffskador.
- Kardiomyopatiska lesioner med ejektionsfraktion > 40 %
- Ischemisk hjärtsjukdom
- Hypertoni
- Icke-fatala arytmier t.ex. Kontrollerad AF
Exklusions kriterier:
Kardiomyopatiska lesioner med EF mindre än 40 % Täta stenotiska lesioner Allvarliga uppstötande lesioner Graviditetsinducerad hypertoni Fatal arytmi t.ex. Ventrikulär takykardi nedsatt njurfunktion Cr > 1,2 operationsrelaterade problem: operation längre än 3 timmar patientupplivning med > 3 liter blodförlust mer än 1 liter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
G.A Grupp A
Grupp A: n= 30 förlossande patienter kommer att få generell anestesi.
Generell anestesi kommer att utföras efter försyresättning i 3-5 minuter.
5 % tiopental (5 mg/kg) kommer att administreras intravenöst över 30 sekunder, följt av succinylkolin 1,5 mg/kg.
Efter trakeal intubation kommer patienterna att ventileras med 100 % syre.
isofluran 0,8% kommer att tillsättas för att upprätthålla bedövningen.
Ytterligare neuromuskulär blockering kommer att upprätthållas genom att använda atracurium vid behov.
Efter förlossningen av fostret kommer fentanyl IV ges 1 ug/kg som analgesi och 20 IE oxytocin ges som intravenös infusion. Omvänd neuromuskulär blockad vid behov vid avslutad operation.
Extubera när patienten är vaken, anestesin är tillräckligt omvänd och patienten följer kommandon
|
G.A kommer att genomföras efter försyresättning i 3-5 minuter. tiopental (5 mg/kg) kommer att administreras I.V, följt av succinylkolin 1,5 mg/kg. Efter trakeal intubation kommer patienterna att ventileras med 100 % syre. isofluran 0,8% kommer att tillsättas för att upprätthålla bedövningen. Ytterligare neuromuskulär blockering kommer att upprätthållas genom att använda atracurium. Efter förlossningen av fostret kommer fentanyl IV ges 1 ug/kg som analgesi och 20 IE oxytocin kommer att ges genom intravenös infusion. Omvänd neuromuskulär blockad vid behov vid avslutad operation. Extubera när patienten är vaken I sittande läge och efter fullständig asepsis kommer 2-3 ml lidokain att injiceras subkutant, spinalbedövning kommer att utföras vid mellanrummet L3-4 eller L4-5, mittlinjesnärmar med hjälp av 22 gauge Quinke-nål. 2,5 ml hyperbar bupivakain 0,5 % utöver 25 μg fentanyl kommer att injiceras i subaraknoidalrummet efter framgångsrik duralpunktion och bekräftelse med barbotage.
Andra namn:
|
Spinal A Grupp B
Grupp B: n= 30 förlossande patienter kommer att få spinalbedövning. I sittande läge och efter att fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder vidtagits, kommer 2-3 ml lidokain att injiceras subkutant, spinalbedövning kommer att utföras vid mellanrummet L3-4 eller L4-5, antingen via mittlinjen eller paramediant med hjälp av 22 gauge Quinke-nål med avfasningen riktad i sidled. 2,5 ml hyperbar bupivakain 0,5 % utöver 25 μg fentanyl (0,5 ml) kommer att injiceras i subaraknoidalrummet efter framgångsrik duralpunktion och bekräftelse med barbotage. Patienten kommer att placeras platt i ryggläge med vänster livmoderförskjutning med hjälp av en kil under den högra länden och kirurgen kommer att tillåtas att sterilisera och linda fältet efter att ha bekräftat att blocket är stabilt. Alla patienter kommer att observeras för hjärtkomplikationer i form av icke-dödlig hjärtinfarkt, arytmier och plötslig hjärtdöd tills de skrivs ut efter minst 72 timmar. |
G.A kommer att genomföras efter försyresättning i 3-5 minuter. tiopental (5 mg/kg) kommer att administreras I.V, följt av succinylkolin 1,5 mg/kg. Efter trakeal intubation kommer patienterna att ventileras med 100 % syre. isofluran 0,8% kommer att tillsättas för att upprätthålla bedövningen. Ytterligare neuromuskulär blockering kommer att upprätthållas genom att använda atracurium. Efter förlossningen av fostret kommer fentanyl IV ges 1 ug/kg som analgesi och 20 IE oxytocin kommer att ges genom intravenös infusion. Omvänd neuromuskulär blockad vid behov vid avslutad operation. Extubera när patienten är vaken I sittande läge och efter fullständig asepsis kommer 2-3 ml lidokain att injiceras subkutant, spinalbedövning kommer att utföras vid mellanrummet L3-4 eller L4-5, mittlinjesnärmar med hjälp av 22 gauge Quinke-nål. 2,5 ml hyperbar bupivakain 0,5 % utöver 25 μg fentanyl kommer att injiceras i subaraknoidalrummet efter framgångsrik duralpunktion och bekräftelse med barbotage.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övervakning av förändringar i BNP
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Övervakning av förändringar i BNP-nivå före och postoperativt i förhållande till typ av anestesi för att utvärdera säkerheten för typ av anestesi som används i kejsarsnitt för förlossande med hjärtsjukdomar
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemodynamisk övervakning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Övervaka förändringar i hemodynamiken i förhållande till typ av anestesiM
|
24 timmar efter operationen
|
BNP:s effektivitet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Effektivitet av BNP vid upptäckt av hjärtkomplikationer
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N-2-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på G.A Grupp A:
-
Universidade Federal de PernambucoOkändCopd | Diafragmatisk sjukdom | BröstbesvärBrasilien
-
Riphah International UniversityAvslutadPost-tyreoidektomi HypoparatyreosPakistan
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... och andra samarbetspartnersAvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAvslutadHjärnhinneinflammationKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna