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Wirkung verschiedener Arten von Anästhesie auf perioperative natriuretische Peptidspiegel im Gehirn bei gebärenden Herzpatienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

13. Juni 2020 aktualisiert von: Ahmed Abdalla, Cairo University
Vergleich der Wirkung einer Vollnarkose gegenüber einer Spinalanästhesie auf die Konzentrationen des natruretischen Peptidhormons im Gehirn präoperativ und postoperativ bei gebärenden Herzpatienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserer Studie werden die Forscher Veränderungen der BNP-Spiegel im Gehirn bei gebärfähigen Patientinnen mit Risiko für einen Kaiserschnitt in Bezug auf die Art der verwendeten Anästhesie, Vollnarkose versus Spinalanästhesie, erkennen, um die Sicherheit der verwendeten Anästhesieart zu bewerten für diese Art von Patienten.

In solchen Fällen ist es sehr wichtig, das Risiko im Herz-Kreislauf-System einzuschätzen und vorherzusagen. Eine Reihe von Herzindizes zur Vorhersage des Risikos wurden entwickelt, wie der Multifaktorielle Risikoindex von Goldman, der Risikoindex von Eagle und der Herzindex von Detsky. Es wird empfohlen, die Patienten anhand dieser Indizes zu bewerten und basierend auf den Ergebnissen eine präoperative medizinische Behandlung einzuleiten. Obwohl diese klinischen Bewertungssysteme einfach zu verwenden sind, sind sie etwas unbequem und haben Einschränkungen in ihrem Vorhersagewert, während andere Herzuntersuchungen wie Belastungs- oder pharmakologische Stress-Bildgebung empfindlich sind, aber in der Praxis durch Zeit und Ressourcen begrenzt sind. Kürzlich wurde das natriuretische Peptid (BNP) des Gehirns als Prädiktor für die Diagnose und Vorhersage der Prognose verschiedener Herzerkrankungen ins Rampenlicht gerückt. BNP ist ein Herzhormon, das von ventrikulären Myozyten als Reaktion auf eine ventrikuläre Dysfunktion synthetisiert wird. Jüngste Studien haben gezeigt, dass erhöhte Serum-BNP-Spiegel das erste kardiovaskuläre Ereignis und den Tod in der Allgemeinbevölkerung vorhersagen. Darüber hinaus wurde berichtet, dass BNP, das vor einer größeren Operation gemessen wird, als Prädiktor für postoperative Herzkomplikationen verwendet werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 1
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gebärender Herzpatient im Alter von 20-50 Jahren, der sich einem Kaiserschnitt unterzieht

  • Leichte bis mittelschwere Herzklappenläsionen.
  • Kardiomyopathische Läsionen mit Ejektionsfraktion > 40 %
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Hypertonie
  • Nicht tödliche Arrhythmien, z. Kontrollierter AF

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Herzklappenläsionen.
  • Kardiomyopathische Läsionen mit Ejektionsfraktion > 40 %
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Hypertonie
  • Nicht tödliche Arrhythmien, z. Kontrollierter AF

Ausschlusskriterien:

Kardiomyopathische Läsionen mit EF weniger als 40 % Enge stenotische Läsionen Schwere regurgitierende Läsionen Schwangerschaftsinduzierter Bluthochdruck Tödliche Arrhythmie, z. Ventrikuläre Tachykardie Niereninsuffizienz Cr > 1,2 Operationsbedingte Probleme: Operation länger als 3 Stunden Reanimation des Patienten mit > 3 Liter Blutverlust mehr als 1 Liter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GA Gruppe A
Gruppe A: n= 30 gebärfähige Patientinnen erhalten eine Vollnarkose. Eine Vollnarkose wird nach der Präoxygenierung für 3-5 Minuten durchgeführt. 5 % Thiopental (5 mg/kg) werden intravenös über 30 Sekunden verabreicht, gefolgt von Succinylcholin 1,5 mg/kg. Nach trachealer Intubation werden die Patienten mit 100 % Sauerstoff beatmet. Isofluran 0,8 % wird hinzugefügt, um die Anästhesie aufrechtzuerhalten. Eine weitere neuromuskuläre Blockade wird durch die Verwendung von Atracurium nach Bedarf aufrechterhalten. Nach der Geburt des Fötus wird Fentanyl IV 1 ug/kg als Analgesie verabreicht und 20 IE Oxytocin werden als intravenöse Infusion verabreicht. Umgekehrte neuromuskuläre Blockade nach Bedarf nach Abschluss der Operation. Extubieren Sie, wenn der Patient wach ist, die Anästhesie angemessen rückgängig gemacht wurde und der Patient die Anweisungen befolgt
Diagnosetest: G.A Gruppe A:

G.A wird nach der Präoxygenierung für 3-5 Minuten durchgeführt. Thiopental (5 mg/kg) wird i.v. verabreicht, gefolgt von Succinylcholin 1,5 mg/kg. Nach trachealer Intubation werden die Patienten mit 100 % Sauerstoff beatmet. Isofluran 0,8 % wird hinzugefügt, um die Anästhesie aufrechtzuerhalten. Eine weitere neuromuskuläre Blockade wird durch die Verwendung von Atracurium aufrechterhalten. Nach der Geburt des Fötus wird Fentanyl i.v. 1 ug/kg als Analgesie und 20 I.E. Oxytocin werden als i.v. Infusion verabreicht. Umgekehrte neuromuskuläre Blockade nach Bedarf nach Abschluss der Operation. Extubieren Sie, wenn der Patient wach ist

In sitzender Position und nach vollständiger Asepsis werden 2-3 ml Lidocain subkutan injiziert, eine Spinalanästhesie wird in den Zwischenräumen L3-4 oder L4-5 durchgeführt, Mittellinienansätze unter Verwendung einer 22-Gauge-Quinke-Nadel. 2,5 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % zusätzlich zu 25 μg Fentanyl werden nach erfolgreicher Durapunktion und Bestätigung durch Barbotage in den Subarachnoidalraum injiziert.

Andere Namen:
  • Wirbelsäule A Gruppe B:
Wirbelsäule A Gruppe B

Gruppe B: n= 30 gebärfähige Patientinnen erhalten eine Spinalanästhesie. In sitzender Position und nachdem vollständige aseptische Vorsichtsmaßnahmen getroffen wurden, werden 2-3 ml Lidocain subkutan injiziert, eine Spinalanästhesie wird in den Zwischenräumen L3-4 oder L4-5 durchgeführt, entweder über die Mittellinie oder den paramedianen Zugang unter Verwendung einer 22-Gauge-Quinke-Nadel mit die Abschrägung seitlich gerichtet. 2,5 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % zusätzlich zu 25 μg Fentanyl (0,5 ml) werden nach erfolgreicher Durapunktion und Bestätigung durch Barbotage in den Subarachnoidalraum injiziert.

Die Patientin wird flach in die Rückenlage gebracht, wobei der Uterus nach links verlagert wird, wobei ein Keil unter der rechten Lende verwendet wird, und der Chirurg darf das Feld sterilisieren und umwickeln, nachdem die Festigkeit des Blocks auf seiner Ebene bestätigt wurde.

Alle Patienten werden auf kardiale Komplikationen in Form von nicht-tödlichem MI, Arrhythmien und plötzlichem Herztod bis zur Entlassung nach mindestens 72 Stunden überwacht.
Diagnosetest: G.A Gruppe A:

G.A wird nach der Präoxygenierung für 3-5 Minuten durchgeführt. Thiopental (5 mg/kg) wird i.v. verabreicht, gefolgt von Succinylcholin 1,5 mg/kg. Nach trachealer Intubation werden die Patienten mit 100 % Sauerstoff beatmet. Isofluran 0,8 % wird hinzugefügt, um die Anästhesie aufrechtzuerhalten. Eine weitere neuromuskuläre Blockade wird durch die Verwendung von Atracurium aufrechterhalten. Nach der Geburt des Fötus wird Fentanyl i.v. 1 ug/kg als Analgesie und 20 I.E. Oxytocin werden als i.v. Infusion verabreicht. Umgekehrte neuromuskuläre Blockade nach Bedarf nach Abschluss der Operation. Extubieren Sie, wenn der Patient wach ist

In sitzender Position und nach vollständiger Asepsis werden 2-3 ml Lidocain subkutan injiziert, eine Spinalanästhesie wird in den Zwischenräumen L3-4 oder L4-5 durchgeführt, Mittellinienansätze unter Verwendung einer 22-Gauge-Quinke-Nadel. 2,5 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % zusätzlich zu 25 μg Fentanyl werden nach erfolgreicher Durapunktion und Bestätigung durch Barbotage in den Subarachnoidalraum injiziert.

Andere Namen:
  • Wirbelsäule A Gruppe B:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung von Änderungen in BNP
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Überwachung von Änderungen des BNP-Spiegels vor und nach der Operation in Bezug auf die Art der Anästhesie, um die Sicherheit der Art der Anästhesie zu bewerten, die bei Kaiserschnitten bei Entbindungen mit Herzerkrankungen verwendet wird
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Überwachung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Überwachen Sie Änderungen in der Hämodynamik in Bezug auf die Art der AnästhesieM
24 Stunden postoperativ
Effizienz von BNP
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Effizienz von BNP bei der Erkennung von Herzkomplikationen
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Sahr Marzouk
Heba Omar
Michael Wahib Wadeed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-2-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienpopulation und Krankheitszustand Nach der Genehmigung durch die Ethikkommission wird die Studie an 30 gebärenden Patientinnen mit Herzerkrankungen durchgeführt, die sich in den Krankenhäusern von Kasr El Ainy einem Kaiserschnitt unterziehen, nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur G.A Gruppe A:

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