Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkert at Dæmpe Komplement hos Overlevende af Slagtilfælde (SUCCESS)

24. april 2026 opdateret af: E. Sander Connolly, Columbia University

Sikkert at Dæmpe Komplement hos Apopleksipatienter: En Fase 1-sikkerhedsundersøgelse

Dette studie vil inkludere voksne (18-80 år), der har haft et slagtilfælde forårsaget af en stor blodprop, der blokerer blodgennemstrømningen i hjernen. Alle patienter i studiet skal allerede have modtaget en behandling kaldet trombektomi, hvor læger fjerner blodproppen for at hjælpe blodgennemstrømningen med at vende tilbage til hjernen.

Målet med dette studie er at teste sikkerheden af et lægemiddel kaldet EMPAVELI (pegcetacoplan). Dette lægemiddel er beregnet til at reducere hævelse og betændelse, der kan opstå efter blodgennemstrømningen vender tilbage. Håbet er, at det kan hjælpe med at beskytte hjernen mod yderligere skade og forbedre bedringen.

Deltagere i studiet vil modtage tre doser EMPAVELI gennem en EMPAVELI-designet pumpe 0-3 timer efter trombektomioperationen samt 24 og 48 timer efter den første dosis. Læger vil kontrollere dem med undersøgelser, blodprøver, hjernescannere og andre tests, mens de er der. Patienterne vil også have opfølgende besøg efter 30 og 90 dage for at se, hvordan de har det, i henhold til den sædvanlige standardpleje.

Denne forskning er vigtig, fordi selv med nuværende behandlinger af slagtilfælde har mange patienter stadig problemer som funktionsnedsættelse. Hvis dette lægemiddel viser sig at være sikkert, kan det føre til bedre behandlinger for at beskytte hjernen og hjælpe mennesker med at komme sig mere fuldstændigt efter et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut iskæmisk apopleksi (AIS) forbliver den primære årsag til handicap på verdensplan. Fremskridt inden for revaskulariseringsterapier såsom farmakologisk trombolyse og intra-arteriel endovaskulær trombektomi (EVT) har forbedret udfaldene, men >50% af patienterne forbliver funktionelt handicappede 90 dage efter ictus-begyndelsen på trods af høje rekanalisationsrater. En væsentlig årsag til denne begrænsede bedring er aktiveringen af trombo-inflammatoriske processer ud over den indledende karokklusion. Disse processer bidrager til reperfusionsskade og sekundær hjerneskade, som nuværende standardbehandlinger ikke adresserer. EMPAVELI (Pegcetacoplan) er en målrettet C3-hæmmer udviklet af Apellis Pharmaceuticals. Den er FDA-godkendt til behandling af paroksysmal nokturnal hemoglobinuri (PNH) og har vist effektiv hæmning af komplementmedieret inflammation. Ved selektivt at hæmme C3 forhindrer EMPAVELI overdreven komplementaktivering samtidig med, at den bevarer vigtige immunfunktioner, hvilket gør den til en attraktiv kandidat til neurobeskyttelse hos AIS-patienter.

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, enkeltarmet, interventionelt klinisk forsøg. Det er designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt subkutan dosis af komplement C3-hæmmeren EMPAVELI (pegcetacoplan) hos voksne patienter med AIS på grund af anterior cirkulations LVO, som har gennemgået succesfuld eller næsten fuldstændig EVT. Studiet klassificeres som et fase 1-forsøg med primært fokus på sikkerhed. Der er ingen randomisering, ingen kontrolgruppe og ingen blinding. Designet er ikke-randomiseret og ikke-komparativt, med brug af historiske kontroller kun til kontekstuel reference. Alle indskrevne forsøgspersoner vil modtage den samme intervention: tre subkutane injektioner af EMPAVELI (1.080 mg) administreret inden for 3 timer efter reperfusion og efter 24 og 48 timer efter den indledende dosis, i overensstemmelse med den akutte trombo-inflammatoriske fase i apopleksigenopretningen.

Studiet indebærer serielle kliniske og laboratorieundersøgelser over en 90-dages periode, herunder farmakokinetiske (PK), farmakodynamiske (PD) og kliniske udfaldsmålinger (f.eks. NIHSS, mRS, GCS, Barthel Index). Sikkerhedsvurderinger vil omfatte overvågning af bivirkninger (AE), laboratoriestudier (CBC, BMP, leverfunktionstests), vitale tegn og billeddannelse. Billeddannelse inkluderer MR-scanninger og TCD-scanninger, som begge er en del af standardbehandlingen på CUIMC. Opfølgende evalueringer vil blive foretaget personligt (op til 72 timer eller hospitalsudskrivelse) og via telefon på dag 30 og 90.

Studiet involverer ikke nogen etnografisk eller kvalitativ metodologi og er ikke observationelt af natur. Dets primære formål er at generere grundlæggende sikkerhedsdata for at informere fremtidige randomiserede kontrollerede forsøg, der vurderer effektiviteten af EMPAVELI hos AIS-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18-80 år)
  • Diagnose af AIS forårsaget af anterior cirkulation (intrakraniel ICA, M1 MCA) LVO med tegn på fuldstændig/næsten fuldstændig revaskularisering efter EVT (mTICI ≥2b).
  • Indskrivelse inden for 24 timer efter reperfusion, med reperfusion inden for 24 timer efter ictus-start.
  • Kropsvægt ≥ 50 kg.
  • Absolut retikulocytantal >1,0 x ØV
  • Blodpladetal >50.000/mm³
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm³
  • Vaccination mod Neisseria meningitidis typer A, C, W, Y og B, Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae type B (Hib) enten inden for 2 år før dag 1-dosering, eller inden for 14 dage efter EMPAVELI. Medmindre der foreligger dokumenteret bevis for, at forsøgspersoner er non-respondere til vaccination som dokumenteret ved titre eller viser titerniveauer inden for acceptable lokale grænser
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere at bruge protokoldefinerede præventionsmetoder i hele studieperioden og 90 dage efter studielægemiddeladministration.
  • Mænd skal acceptere at bruge protokoldefinerede præventionsmetoder og acceptere at undlade at donere sæd i hele studieperioden og 90 dage efter studielægemiddeladministration.
  • Engelsk/spansk-talende patienter eller lovligt autoriserede repræsentanter (LAR).
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller LAR.

Eksklusionskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Formodet graviditet.
  • Nyresvigt (GFR<30mL/minut ELLER kreatinin >2 mg/dL ELLER behov for nyreerstatningsterapi (RRT) ved indlæggelsestidspunktet).
  • Blodpladetal < 50.000/mm³
  • Absolut neutrofiltal <1500/mm³
  • Baseline mRS >2
  • Tilstedeværelse af samtidig alvorlig sygdom, der ville forvirre studiet, herunder men ikke begrænset til alvorlig psykisk eller autoimmun sygdom, sepsis eller trauma.
  • Immun kompromitteret status (f.eks. forsøgspersoner med human immundefektvirus [HIV] infektion, neutropeni, komplementmangel, etc.)
  • Autoimmun lidelse (Sjogrens sygdom, psoriasis, hediak-Higashi syndrom)
  • Tilstedeværelse af enhver intrakraniel blødning (ICH, SAH, SDH, hæmoragisk læsion).
  • Aktiv leversvigt defineret som AST >160 enheder/L og/eller ALT >180 enheder/L, eller total bilirubin-niveauer højere end fire gange normale niveauer (>4,8 mg/dL).
  • Vedvarende brug af digoxin eller amlodipin (som anbefalet af producenten på grund af CYP3A-hæmning).
  • Patienter med DNR-ordrer.
  • Kendt infektion på indlæggelsestidspunktet (forhøjet WBC med identificeret infektionskilde)
  • Tegn på bloddyskrasi.
  • Episode med feber > 38,5 grader Celsius under indlæggelsen og før indskrivelse.
  • Historie med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter undersøgelseslederens skøn enten kunne udsætte forsøgspersonen for risiko på grund af deltagelse i studiet, eller forstyrre fortolkningen af forsøgspersonens studieresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empaveli (Pegcetacoplan) Behandling
Deltagerne vil modtage pegcetacoplan (Empaveli) administreret som tre subkutane doser på 1.080 mg, der gives inden for 0-3 timer efter endovaskulær trombektomi, samt 24 og 48 timer efter den første dosis. Dette er en enkelt-armet, åben-label undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af komplement C3-hæmning hos voksne med akut iskæmisk apopleksi forårsaget af stor karokklusion i den anteriore cirkulation.
Medicin: Pegcetacoplan-injektion [Empaveli]
I dette studie vil deltagerne modtage tre doser på 1.080 mg inden for 0-3 timer efter endovaskulær trombektomi samt 24 og 48 timer efter den første dosis.
Pegcetacoplan er godkendt af FDA til behandling af paroksysmal nokturnal hemoglobinuri og vurderes i dette studie for sin sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde efter reperfusion.
Andre navne:
  • APL-2
  • Empaveli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Indtil 90 dage efter behandling
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af pegcetacoplan (Empaveli) hos voksne patienter med akut iskæmisk apopleksi efter endovaskulær trombektomi, målt ved forekomsten, typen og alvorligheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs).
Indtil 90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk funktionel udfald
Tidsramme: I 90 dage efter behandling
Funktionelt resultat målt ved den modificerede Rankin-skala (mRS). Skalaen går fra 0-6, hvor 0 angiver ingen symptomer overhovedet og 6 angiver død. Derfor repræsenterer højere score værre resultater.
I 90 dage efter behandling
Neurologisk deficit sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline gennem 90 dage
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra udgangspunktet. Skalaen er gradueret fra 0-42, hvor en score på 0 angiver ingen slagtilfælde, mens en maksimal score på 42 angiver svært slagtilfælde. En højere score repræsenterer større slagtilfældesværhed.
Baseline gennem 90 dage
Biomarkerrespons
Tidsramme: Baseline gennem 90 dage
Ændringer i komplement- og neuroskades-biomarkører (f.eks. C3, C3b, S100b, GFAP)
Baseline gennem 90 dage
Maksimal plasma koncentration [Cmax] af Pegcetacoplan
Tidsramme: I løbet af 72 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af pegcetacoplan efter administration.
I løbet af 72 timer
Tid til Maksimal Plasmakoncentration [Tmax] af Pegcetacoplan
Tidsramme: I løbet af 72 timer.
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for pegcetacoplan.
I løbet af 72 timer.
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: Under indlæggelsen og gennem 90 dage
Forekomst af infektioner inklusive sepsis, lungebetændelse og urinvejsinfektioner
Under indlæggelsen og gennem 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E Sander Connolly, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAV9617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt

Kliniske forsøg med Pegcetacoplan-injektion [Empaveli]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner