Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af tarmmikrobiomet til behandling af Prader-Willi syndrom (BALPWS)

4. marts 2020 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu
Tarmmikrobiomet er for nylig dukket op som en væsentlig bidragyder til fedme, systemisk inflammation og metabolisk sygdom. Ydermere er tarmbakterier afgørende spillere i tarm-hjerne-aksen, der regulerer en bred vifte af centralnervesystemets processer, fra mæthedsmekanismer til angst og social adfærd. Målretning af mikrobiomet bliver derfor aktivt undersøgt som en terapeutisk strategi for en bred vifte af sygdomme, herunder fedme, angst, depression og autisme. Blandt alle tarmbakterier er Bifidobacterium animalis spp. lactis (BAL) har vist lovende for fedmebehandling i eksperimentelle dyremodeller og mennesker, forbedre kropssammensætning og metabolisk sundhed og reducere energiindtag. Desuden er tryptofanmetabolisme, en afgørende regulator af mæthedsmekanismer og angst, et hovedmål for BAL. I betragtning af, at kliniske manifestationer af Prader-Willi syndrom (PWS) omfatter hyperfagi, angst, ændret kropssammensætning og metabolisk dysregulering, kan de førnævnte virkninger af BAL vise sig meget gavnlige for børn med PWS. Her vil efterforskerne teste denne hypotese ved at udføre en randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk crossover-undersøgelse for at vurdere virkningerne af BAL-tilskud på en række kliniske manifestationer af PWS. Børn med PWS vil gennemgå en 3-måneders placebo/probiotisk behandlingsperiode, en 3-måneders udvaskningsperiode efterfulgt af et 3-måneders probiotisk/placebo-tilskud. Antropometriske, biokemiske og psykologiske data samt biologiske prøver vil blive indhentet i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter hver af undersøgelsesperioderne med i alt fire tidspunkter. Specifikt vil efterforskerne bestemme kropssammensætning ved DXA-analyse; metabolisk sundhed ved at vurdere glukose- og lipidmetaboliske parametre samt cirkulerende hormon- og cytokinniveauer; termoregulering ved ikke-invasiv termisk billeddannelse; og hyperfagi og følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer ved at anvende forældrebedømte validerede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Prader-Willi syndrom med genetisk bekræftelse
  • På en stabil kost- og medicinkur i mindst de sidste to måneder før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel tilmelding til eller afbrydelse inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg
  • Tilstedeværelse af andre medicinske problemer, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Patienter med en historie med fedmekirurgi
  • Uegnet til medtagelse i undersøgelsen efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Intervention med en daglig dosis placebo
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
Kosttilskud: Probiotisk
Intervention med en daglig dosis probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved DXA-scanning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipidprofil (triglycerid, kolesterol)
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøve efter nattens faste
3 måneder
Ændring i glukosemetaboliske parametre (glucose, insulin, HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøve efter nattens faste
3 måneder
Ændring i cirkulerende cytokinniveauer
Tidsramme: 3 måneder
Kvantificeret i plasmaprøver
3 måneder
Ændring i hyperfagi
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved valideret spørgeskema (HQ-CT)
3 måneder
Ændring i termoregulering
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved termisk billeddannelse
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmametabolom
Tidsramme: 3 måneder
Væskekromatografi koblet til massespektrometri vil blive brugt til at opnå en omfattende metabolisk profil af plasmaprøver
3 måneder
Ændring i urinmetabolom
Tidsramme: 3 måneder
Væskekromatografi koblet til massespektrometri vil blive brugt til at opnå en omfattende metabolisk profil af urinprøver
3 måneder
Ændring i tarmens mikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
DNA isoleret fra fækale prøver vil blive analyseret ved sekventering.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSJD-BALPWS-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prader-Willi syndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner