Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht op het darmmicrobioom voor de behandeling van het Prader-Willi-syndroom (BALPWS)

4 maart 2020 bijgewerkt door: Fundació Sant Joan de Déu
Het darmmicrobioom is recentelijk naar voren gekomen als een belangrijke oorzaak van obesitas, systemische ontstekingen en stofwisselingsziekten. Bovendien zijn darmbacteriën cruciale spelers in de darm-hersenas, die een breed scala aan processen in het centrale zenuwstelsel reguleren, van verzadigingsmechanismen tot angst en sociaal gedrag. Daarom wordt het richten op het microbioom actief onderzocht als een therapeutische strategie voor een breed scala aan ziekten, waaronder obesitas, angst, depressie en autisme. Van alle darmbacteriën, Bifidobacterium animalis spp. lactis (BAL) is veelbelovend gebleken voor de behandeling van obesitas in proefdiermodellen en menselijke proefpersonen, het verbeteren van de lichaamssamenstelling en metabolische gezondheid en het verminderen van de energie-inname. Bovendien is het metabolisme van tryptofaan, een cruciale regulator van verzadigingsmechanismen en angst, een belangrijk doelwit van BAL. Gezien het feit dat klinische manifestaties van het Prader-Willi-syndroom (PWS) hyperfagie, angst, veranderde lichaamssamenstelling en metabole ontregeling omvatten, kunnen de bovengenoemde effecten van BAL zeer gunstig zijn voor kinderen met PWS. Hier zullen de onderzoekers deze hypothese testen door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over klinische studie uit te voeren om de effecten van BAL-suppletie op een reeks klinische manifestaties van PWS te beoordelen. Kinderen met PWS ondergaan een placebo/probiotische behandelingsperiode van 3 maanden, een wash-outperiode van 3 maanden, gevolgd door een probiotische/placebo-suppletie van 3 maanden. Antropometrische, biochemische en psychologische gegevens, evenals biologische monsters zullen aan het begin van het onderzoek en na elk van de onderzoeksperioden worden verkregen, met in totaal vier tijdspunten. Concreet zullen de onderzoekers de lichaamssamenstelling bepalen door middel van DXA-analyse; metabole gezondheid door metabolische parameters van glucose en lipiden te beoordelen, evenals circulerende hormonale en cytokineniveaus; thermoregulatie door niet-invasieve thermische beeldvorming; en hyperfagie en emotionele en gedragsproblemen door gebruik te maken van door ouders beoordeelde, gevalideerde vragenlijsten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met het Prader-Willi-syndroom met genetische bevestiging
  • Op een stabiel dieet en medicatieregime gedurende ten minste de laatste twee maanden vóór inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan of stopzetting binnen de laatste 30 dagen na een klinische proef
  • Aanwezigheid van andere medische problemen die deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Naar mening van de onderzoeker niet geschikt voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Interventie met een dagelijkse dosis placebo
EXPERIMENTEEL: Probiotisch
Interventie met een dagelijkse dosis probiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door DXA-scan
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lipidenprofiel (triglyceriden, cholesterol)
Tijdsspanne: 3 maanden
Bloedonderzoek na een nacht vasten
3 maanden
Verandering in glucosemetabolische parameters (glucose, insuline, HbA1c)
Tijdsspanne: 3 maanden
Bloedonderzoek na een nacht vasten
3 maanden
Verandering in circulerende cytokineniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden
Gekwantificeerd in plasmamonsters
3 maanden
Verandering in hyperfagie
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten met gevalideerde vragenlijst (HQ-CT)
3 maanden
Verandering in thermoregulatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door thermische beeldvorming
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmametaboloom
Tijdsspanne: 3 maanden
Vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie zal gebruikt worden om een ​​uitgebreid metabool profiel van plasmastalen te verkrijgen
3 maanden
Verandering in urinemetaboloom
Tijdsspanne: 3 maanden
Vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie zal worden gebruikt om een ​​uitgebreid metabool profiel van urinemonsters te verkrijgen
3 maanden
Verandering in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 3 maanden
DNA geïsoleerd uit fecale monsters zal worden geanalyseerd door middel van sequencing.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prader-Willi-syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren