Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af sikkerhed og farmakokinetik af VM-1500 efter multipel oral administration hos raske frivillige

30. juni 2015 opdateret af: Viriom

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase Ib klinisk forsøg med sikkerhed og farmakokinetik af VM-1500 efter multipel oral administration hos raske frivillige

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VM-1500 og at bestemme de vigtigste farmakokinetiske parametre for VM-1500 efter multipel oral administration hos voksne raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase Ib-studie med raske frivillige med dosiseskalering for at identificere den optimale doseringsplan for VM-1500.

I alt 36 forsøgspersoner vil blive behandlet med VM-1500 eller placebo i 14 dage med yderligere opfølgning i fire uger. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i 3 kohorter med 3:1 lægemiddel/placebo-forhold:

Kohorte 1 (n=12): 10 mg VM-1500 til 9 frivillige, Placebo til 3 frivillige; Kohorte 2 (n=12): 20 mg VM-1500 til 9 frivillige, Placebo til 3 frivillige; Kohorte 3 (n=12): 30 mg VM-1500 til 9 frivillige, Placebo til 3 frivillige; Beslutning om at eskalere til den næste (højere) dosis vil blive truffet af Independent Safety Review Board (ISRB), der er oprettet specifikt til denne undersøgelse. ISRB vil basere sin beslutning på både sikkerhedsdata opnået under lægemiddeladministration i hver kohorte og analyse af kliniske data og laboratoriedata opnået i løbet af undersøgelsen.

Studietidslinjer:

  • Screeningsperiode - op til 30 dage
  • Behandlingsperiode - 14 dages dosering (dag 1-14)
  • 2 indlæggelser: Dag 1-3, Dag 13-15
  • 28 PK-prøver i plasma: Dag 1 - prædosis, 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 8; 12 timer Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 9, Dag 11, Dag 13 - før dosering Dag 14 (fodertilstand) - før dosering, 0,5; 1; 2; 4; 8; 12 timer Dag 16, Dag 23, Dag 30, Dag 37, Dag 44 PK i blodceller - Dag 1 (foruddosis, 4 timer, 8 timer), Dag 3, 5, 7, 9, 11, 13, 14
  • Opfølgningsperiode efter behandling 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Moscow region
      • Reutov, Moscow region, Den Russiske Føderation, 143964
        • Central Clinical City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudsat underskrevet skriftligt informeret samtykke;
  2. Sunde mandlige forsøgspersoner, 18-50 år;
  3. Brug af tilstrækkelige og pålidelige præventionsformer under undersøgelsen og 3 måneder efter seponering af undersøgelsesmedicin.
  4. ICF underskrevet forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV, hepatitis B, C antistoffer i plasma;
  2. Klinisk relevante laboratorieabnormiteter;
  3. Aktivt tobaks-, alkohol- eller stofmisbrug;
  4. Forventet manglende overholdelse af protokollen;
  5. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  6. Plasmadonorskab, operation 12 uger før starten af ​​undersøgelsen;
  7. Aktuelle signifikante mave-tarm-, nyre-, lever-, bronkopulmonære, galde-, neurologiske, kardiovaskulære, onkologiske, allergiske eller oftalmologiske sygdomme, herunder historie med grå stær/linseopacitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mg VM-1500 eller placebo
VM-1500 til 9 frivillige, Placebo til 3 frivillige.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: VM-1500
VM-1500
Eksperimentel: 20 mg VM-1500 eller placebo
VM-1500 til 9 frivillige, Placebo til 3 frivillige.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: VM-1500
VM-1500
Eksperimentel: 30 mg VM-1500 eller placebo
VM-1500 til 9 frivillige, Placebo til 3 frivillige.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: VM-1500
VM-1500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af VM-1500 efter multipel oral administration hos voksne raske forsøgspersoner baseret på analyse af AE'er og laboratorieværdier.
Tidsramme: 14 dage under lægemiddeladministration plus opfølgning i fire uger
14 dage under lægemiddeladministration plus opfølgning i fire uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af VM-1500 efter multipel oral administration hos voksne raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 14 dage under lægemiddeladministration plus opfølgning i fire uger
14 dage under lægemiddeladministration plus opfølgning i fire uger
Område under plasmakoncentrationen (AUC) af VM-1500 efter multipel oral administration hos voksne raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 14 dage under lægemiddeladministration plus opfølgning i fire uger
14 dage under lægemiddeladministration plus opfølgning i fire uger
Plasmaelimineringshalveringstid (T1/2) af VM-1500 efter multipel oral administration hos voksne raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 14 dage under lægemiddeladministration plus opfølgning i fire uger
14 dage under lægemiddeladministration plus opfølgning i fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viriom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02/HIV/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner