- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03227978
PCL (Poly-ε-caprolacton) Mesh Pleurodesis
PCL (Poly-ε-caprolacton) Mesh Pleurodesis i thorakoskopisk behandling af primær spontan pneumothorax
Nylige fremskridt inden for thorakoskopisk kirurgi har gjort det til en almindeligt anvendt teknik til behandling af spontane pneumothoraces og forebyggelse af tilbagefald. Målet med kirurgisk behandling er at finde den fornærmende bleb, fjerne den og udføre nogle manipulationer for at fremme pleural symfyse. Metoder til thorakoskopisk pleural symfyse har omfattet mekanisk slid og inddrypning af kemiske irritanter. Hver metode reducerer frekvensen af pneumothorax-tilbagefald til en vis grad, men gentagelseshyppigheden efter thorakoskopisk kirurgi er meget varieret i litteraturen. Selvom flere artikler viser signifikant lavere rater, er der også artikler, der viser, at recidivhyppigheden af pneumothorax efter thorakoskopisk kirurgi varierede mellem 5 og 12 %, hvilket er højere end frekvenserne rapporteret efter åben thorakotomi. Det foreslås, at en mindre intens pleural inflammatorisk reaktion induceres ved thorakoskopisk procedure end ved thorakotomi. Desuden opstod der hyppigt post-pleurodesis alvorlige smerter og blødninger. Et potentielt alternativ til at øge intensiteten af pleurabetændelse og derved forhindre tilbagefald af pneumothorax er filmpleurodesis. Kun få undersøgelser er blevet rapporteret, hvor mere end én film pleurodesis er blevet forsøgt, og mekanismen for film pleurodesis forbliver uklar.
Poly-ε-caprolacton (PCL) er et FDA-godkendt biomateriale med en langsom nedbrydningstid på cirka 24 måneder, når det kun nedbrydes ved hydrolyse. For nylig kombinerede nogle efterforskere PCL med andre biomaterialer såsom chitosan, polyethylenglycol, hyaluronsyre for at producere anti-adhæsionsbarriere til kliniske applikationer. Imidlertid rapporterer kun få undersøgelser, at PCL kun kunne give anti-adhæsionseffekt. I modsætning til almindelige komplikationer af postoperative abdominale adhæsioner, er adhæsion (eller pleurodesis) et vigtigt terapeutisk værktøj til at kontrollere forekomsten af tilbagevendende pneumothorax. Vi antager, at hvis et biomateriale inducerer adhæsion efter abdominal kirurgi, kan det måske anvendes til pleurodesisværktøj til at forhindre gentagelse af spontan pneumothorax. Vi antog, at PCL-membran-induceret pleurodesis kan opnås intrapleuralt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære spontane pneumothorax-patienter, som kræver thorakoskopisk bullektomi og pleurodesis
Ekskluderingskriterier:
- kronisk obstruktiv lungesygdom, hæmopneumothorax, katamenial pneumothorax, gravid, malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PCL mesh gruppe
Intervention: Deltagerne vil blive modtaget thorakoskopisk bullektomi og slid af lungehinden, hvorefter PCL mesh vil blive påført over lungen.
|
Dækning af lungeoverfladen med PCL mesh
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
blodtryk og temperatur
Tidsramme: tre dage
|
mmHg og celsius grad
|
tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smerteskala
Tidsramme: 3 dage, 1 måned og 6 måneder
|
fra 0 til 9
|
3 dage, 1 måned og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1060006968
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PCL Pleurodesis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttet
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital, AkershusRekruttering
-
Beijing Haidian HospitalPeking University People's HospitalUkendtPneumothorax | PleurodesisKina
-
University of PennsylvaniaAfsluttetPleurale sygdomme | Pleural effusion, ondartet | PleurodesisForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetACL reparation | Reparation af posterior korsbånd (PCL). | Medial Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior Oblique Ligament (POL) | Patellarealignment og senereparationer | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstra-kapsulære reparationer | Knæ...Forenede Stater
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
Kliniske forsøg med PCL mesh pleurodesis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Beijing Haidian HospitalPeking University People's HospitalUkendtPneumothorax | PleurodesisKina
-
Sue Barber-WestinAfsluttetKnæskaderForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
AQTIS Medical B.V.Ikke rekrutterer endnu
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityKing Fahad Specialist Hospital Dammam; Qatif Central Hospital; Johns Hopkins...RekrutteringThoraxkirurgiske indgrebSaudi Arabien
-
National University Hospital, SingaporeUkendtPleural effusion, ondartetSingapore
-
Heidelberg UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityRekrutteringThoraxkræft | Ondartet pleuraeffusionEgypten