Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCL (Poly-ε-caprolacton) Mesh Pleurodesis

19. juli 2017 opdateret af: National Taiwan University Hospital

PCL (Poly-ε-caprolacton) Mesh Pleurodesis i thorakoskopisk behandling af primær spontan pneumothorax

Nylige fremskridt inden for thorakoskopisk kirurgi har gjort det til en almindeligt anvendt teknik til behandling af spontane pneumothoraces og forebyggelse af tilbagefald. Målet med kirurgisk behandling er at finde den fornærmende bleb, fjerne den og udføre nogle manipulationer for at fremme pleural symfyse. Metoder til thorakoskopisk pleural symfyse har omfattet mekanisk slid og inddrypning af kemiske irritanter. Hver metode reducerer frekvensen af ​​pneumothorax-tilbagefald til en vis grad, men gentagelseshyppigheden efter thorakoskopisk kirurgi er meget varieret i litteraturen. Selvom flere artikler viser signifikant lavere rater, er der også artikler, der viser, at recidivhyppigheden af ​​pneumothorax efter thorakoskopisk kirurgi varierede mellem 5 og 12 %, hvilket er højere end frekvenserne rapporteret efter åben thorakotomi. Det foreslås, at en mindre intens pleural inflammatorisk reaktion induceres ved thorakoskopisk procedure end ved thorakotomi. Desuden opstod der hyppigt post-pleurodesis alvorlige smerter og blødninger. Et potentielt alternativ til at øge intensiteten af ​​pleurabetændelse og derved forhindre tilbagefald af pneumothorax er filmpleurodesis. Kun få undersøgelser er blevet rapporteret, hvor mere end én film pleurodesis er blevet forsøgt, og mekanismen for film pleurodesis forbliver uklar.

Poly-ε-caprolacton (PCL) er et FDA-godkendt biomateriale med en langsom nedbrydningstid på cirka 24 måneder, når det kun nedbrydes ved hydrolyse. For nylig kombinerede nogle efterforskere PCL med andre biomaterialer såsom chitosan, polyethylenglycol, hyaluronsyre for at producere anti-adhæsionsbarriere til kliniske applikationer. Imidlertid rapporterer kun få undersøgelser, at PCL kun kunne give anti-adhæsionseffekt. I modsætning til almindelige komplikationer af postoperative abdominale adhæsioner, er adhæsion (eller pleurodesis) et vigtigt terapeutisk værktøj til at kontrollere forekomsten af ​​tilbagevendende pneumothorax. Vi antager, at hvis et biomateriale inducerer adhæsion efter abdominal kirurgi, kan det måske anvendes til pleurodesisværktøj til at forhindre gentagelse af spontan pneumothorax. Vi antog, at PCL-membran-induceret pleurodesis kan opnås intrapleuralt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primær spontan pneumothorax forekommer normalt hos unge, magre unge mænd. I de fleste tilfælde er årsagen til pneumothorax brud på blærer i lungespidsen. Traditionelt er bullektomi med mekanisk pleurodesis gennem thorakotomi indiceret hos patienter med recidiv eller vedvarende luftlækage. De mulige årsager til tilbagevendende pneumothorax og langvarig luftlækage er manglende blære, der omgiver den endoskopiske suturlinje eller suboptimal suturering eller heling af den thorakoskopiske sutur. For at forhindre disse komplikationer blev en ny metode, der anvender dækning af den endoskopiske suturlinje med et stort absorberbart vicryl-net under thorakoskopisk kirurgi, vist sig at være sikker og gennemførlig. Teoretisk kan nettet styrke suturlinjen og inducere lokal fibrose omkring suturlinjen og reducere frekvensen af ​​tilbagevendende pneumothorax og langvarig luftlækage. For at bevise denne hypotese vil vi udføre et prospektivt randomiseret forsøg på National Taiwan University Hospital. Vi vil indskrive 10 patienter med primær spontan pneumothorax, som vil blive tildelt PCL mesh pleurodesis efter thorakoskopisk bullektomi og pleural abrasion. Det primære endepunkt er at kontrollere biokompatibiliteten af ​​PCL mesh. Det sekundære endepunkt er at evaluere sikkerheden efter thorakoskopisk bullektomi og pleural abrasion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære spontane pneumothorax-patienter, som kræver thorakoskopisk bullektomi og pleurodesis

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk obstruktiv lungesygdom, hæmopneumothorax, katamenial pneumothorax, gravid, malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCL mesh gruppe
Intervention: Deltagerne vil blive modtaget thorakoskopisk bullektomi og slid af lungehinden, hvorefter PCL mesh vil blive påført over lungen.
Dækning af lungeoverfladen med PCL mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk og temperatur
Tidsramme: tre dage
mmHg og celsius grad
tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteskala
Tidsramme: 3 dage, 1 måned og 6 måneder
fra 0 til 9
3 dage, 1 måned og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1060006968

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCL Pleurodesis

Kliniske forsøg med PCL mesh pleurodesis

3
Abonner