- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03751215
Forkammerdybdevariabilitet mellem to linser med forskellige materialer
Anterior Chamber Depth (ACD) Variabilitet mellem Clareon og Acrysof IOL: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår grå stæroperation, er ofte ellers sunde og aktive, og deres eneste begrænsning er nedsat visuel kvalitet. Inden for de seneste par år er intraokulære linser (IOL'er) blevet forbedret for at opfylde disse patienters behov. I dag sigter indsatsen mod at forbedre patientens syn og hans subjektive tilfredshed efter operationen.
En af de bedste måder at opnå dette på er at have en perfekt beregning af den intraokulære linse (IOL). Den bedste beregning kan dog ikke hjælpe, hvis den implanterede intraokulære linse (IOL) ændrer sin position efter implantation.
Det skal tages i betragtning, at en forskydning i forkammerdybden (ACD), decentrering, tilt eller rotation af en IOL kan resultere i en reduktion i visuel kvalitet. For en asfærisk IOL er det for eksempel vigtigt ikke at blive decentreret og vippes mere end henholdsvis 0,4 mm 2 (0,8 mm 3) og 7° 2 (10° 3). Ellers vil den blive bedre end en sfærisk IOL. Estimeringen af den postoperative intraokulære linse (IOL) position og derfor den estimerede forkammerdybde (ACD) er i øjeblikket hovedkilden til fejl (35 % 4 til 42 % 5) i IOL-styrkeberegning og derfor for brydningsresultatet af patienterne efter operation for grå stær. I øjeblikket tages den præoperativt målte ACD i betragtning for flere IOL-effektberegningsformler, såsom Haigis-formlen, Holladay II-formlen og Olsen-formlen.
For at styre et bedre resultat er en IOL med mindre postoperativ indflydelse af den forreste kammerdybde (ACD) meget vigtig. For at opnå en mindre afvigelse efter operationen af den forreste kammerdybde (ACD) er haptikken og linsens materiale meget vigtigt. Ændringen af den forreste kammerdybde (ACD) efter kataraktoperation kan let måles med instrumenter som IOL-Master 700, AC-Master og Lenstar. Det skal tages i betragtning, at hver person er forskellig, og at ændring af den forreste kammerdybde (ACD) i forskellige øjne kan forårsage høje målefejl. Ændringerne i to øjne på den samme patient er med til at minimere fejlen. Disse kan være med til at opnå et bedre resultat for fremtidige patienter.
Det hydrofobe acrylat af Acrysof IOL er blevet modificeret til det nye materiale i Clareon IOL. Denne undersøgelse vil evaluere, om den nye Clareon har ikke-inferiør aksial stabilitet i forhold til Acrysof.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Julius Hienert, MD
- Telefonnummer: 01/ 91021/ 57564
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Manuel Ruiß, MSc.
- Telefonnummer: 01/ 91021/ 57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersrelateret grå stær i begge øjne
- Planlagt til bilateral operation for grå stær
- Alder 21 og ældre
- Skriftligt informeret samtykke forud for ansættelse
- Synsstyrke > 0,05
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
- Enhver oftalmisk abnormitet, der kan kompromittere synsfunktionen eller målingerne
- Tilstedeværelse af potentiel zonulær svaghed såsom pseudoeksfoliationssyndrom, anamnese med øjentraume, tidligere øjenkirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Monofokal IOL
Patienter vil blive implanteret med to forskellige monofokale linser (Clareon og AcrySof) under operation for grå stær
|
Under kataraktoperation implanteres patienten med den monofokale IOL Clareon i det ene øje og den monofokale IOL AcrySof i det kontralaterale øje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkammerdybde (ACD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i det forreste kammerdybde (ACD) før og efter kataraktoperation vil blive målt ved hjælp af IOL Master 700 og sammenlignet mellem de to forskellige IOL'er.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstandssynsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke vil blive bestemt ved hjælp af ETDRS-diagrammer i en afstand på 4 meter, og forskelle i brydning vil blive sammenlignet mellem de to IOL'er.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Clareon
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grå stær operation
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaAfsluttet
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Medical University of LublinAfsluttetBrydningsfejl | Grå stær
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionAfsluttet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchTrukket tilbageProliferativ diabetisk retinopati | Glaslegemeblødning | Rhegmatogen nethindeløsning | Epiretinal membran | Vitreomakulær trækkraft | Macula hul | Visuelt betydningsfuld glasagtig floater | Tilbageholdt objektivmateriale i det bageste segmentForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater