- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03751215
Вариабельность глубины передней камеры между двумя линзами из разных материалов
Вариабельность глубины передней камеры (ACD) между ИОЛ Clareon и Acrysof: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты, часто в остальном здоровы и активны, и их единственным ограничением является снижение качества зрения. За последние несколько лет интраокулярные линзы (ИОЛ) были усовершенствованы, чтобы удовлетворить потребности этих пациентов. В настоящее время усилия направлены на улучшение зрения пациента и его субъективного удовлетворения после операции.
Один из лучших способов добиться этого — провести идеальный расчет оптической силы интраокулярной линзы (ИОЛ). Однако лучший расчет не поможет, если имплантированная интраокулярная линза (ИОЛ) меняет свое положение после имплантации.
Следует учитывать, что смещение глубины передней камеры (ACD), децентрация, наклон или ротация ИОЛ могут привести к снижению качества зрения. Например, для асферической ИОЛ очень важно, чтобы ее децентрация и наклон не превышали 0,4 мм 2 (0,8 мм 3) и 7° 2 (10° 3) соответственно. В противном случае она уступит сферической ИОЛ. Оценка положения послеоперационной интраокулярной линзы (ИОЛ) и, следовательно, оценка глубины передней камеры (ГПК) в настоящее время является основным источником ошибок (от 35 % 4 до 42 % 5) при расчете силы ИОЛ и, следовательно, для рефракционного результата операции. пациенты после операции по удалению катаракты. В настоящее время ACD, измеренная до операции, учитывается для нескольких формул расчета силы ИОЛ, таких как формула Haigis, формула Holladay II и формула Olsen.
Для достижения лучшего результата очень важна ИОЛ с меньшим послеоперационным влиянием глубины передней камеры (ACD). Для достижения меньшего отклонения после операции глубины передней камеры (ПЗП) большое значение имеет гаптика и материал линзы. Изменение глубины передней камеры (ГПК) после операции по удалению катаракты можно легко измерить с помощью таких инструментов, как IOL-Master 700, AC-Master и Lenstar. Следует учитывать, что каждый человек индивидуален и изменение глубины передней камеры (ГПК) на разных глазах может привести к большим ошибкам измерения. Изменения в двух глазах одного и того же пациента помогают минимизировать ошибку. Это может помочь достичь лучшего результата для будущих пациентов.
Гидрофобный акрилат ИОЛ Acrysof был заменен на новый материал ИОЛ Clareon. Это исследование позволит оценить, не уступает ли новый Clareon осевой стабильности по сравнению с Acrysof.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julius Hienert, MD
- Номер телефона: 01/ 91021/ 57564
- Электронная почта: office@viros.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Manuel Ruiß, MSc.
- Номер телефона: 01/ 91021/ 57564
- Электронная почта: office@viros.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Контакт:
- Julius Hienert, MD
- Номер телефона: 01/ 91021/ 57564
- Электронная почта: office@viros.at
-
Контакт:
- Manuel Ruiß, MSc.
- Номер телефона: 01/ 91021/ 57564
- Электронная почта: office@viros.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастная катаракта обоих глаз
- Планируется двусторонняя операция по удалению катаракты.
- Возраст 21 год и старше
- Письменное информированное согласие до приема на работу
- Острота зрения > 0,05
Критерий исключения:
- Беременность (тест на беременность проводится перед операцией у женщин репродуктивного возраста)
- Любая офтальмологическая аномалия, которая может поставить под угрозу зрительную функцию или измерения
- Наличие потенциальной слабости связочного аппарата, такой как псевдоэксфолиативный синдром, травма глаза в анамнезе, предшествующая операция на глазах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Монофокальная ИОЛ
Пациентам будут имплантированы две разные монофокальные линзы (Clareon и AcrySof) во время операции по удалению катаракты.
|
Во время операции по удалению катаракты пациенту имплантируют монофокальную ИОЛ Clareon в один глаз и монофокальную ИОЛ AcrySof в противоположный глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глубина передней камеры (ACD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение глубины передней камеры (ГПК) до и после операции по удалению катаракты будет измеряться с помощью ИОЛ Master 700 и сравниваться между двумя разными ИОЛ.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Острота зрения вдаль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нескорректированная и скорректированная острота зрения вдаль будет определяться с использованием таблиц ETDRS на расстоянии 4 метров, и будет сравниваться разница в рефракции между двумя ИОЛ.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Clareon
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция по удалению катаракты
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты