Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариабельность глубины передней камеры между двумя линзами из разных материалов

17 апреля 2019 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Вариабельность глубины передней камеры (ACD) между ИОЛ Clareon и Acrysof: рандомизированное исследование

Сравните изменение вариабельности глубины передней камеры (ACD) между Clareon и интраокулярной линзой (IOL) AcrySof после имплантации в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты, часто в остальном здоровы и активны, и их единственным ограничением является снижение качества зрения. За последние несколько лет интраокулярные линзы (ИОЛ) были усовершенствованы, чтобы удовлетворить потребности этих пациентов. В настоящее время усилия направлены на улучшение зрения пациента и его субъективного удовлетворения после операции.

Один из лучших способов добиться этого — провести идеальный расчет оптической силы интраокулярной линзы (ИОЛ). Однако лучший расчет не поможет, если имплантированная интраокулярная линза (ИОЛ) меняет свое положение после имплантации.

Следует учитывать, что смещение глубины передней камеры (ACD), децентрация, наклон или ротация ИОЛ могут привести к снижению качества зрения. Например, для асферической ИОЛ очень важно, чтобы ее децентрация и наклон не превышали 0,4 мм 2 (0,8 мм 3) и 7° 2 (10° 3) соответственно. В противном случае она уступит сферической ИОЛ. Оценка положения послеоперационной интраокулярной линзы (ИОЛ) и, следовательно, оценка глубины передней камеры (ГПК) в настоящее время является основным источником ошибок (от 35 % 4 до 42 % 5) при расчете силы ИОЛ и, следовательно, для рефракционного результата операции. пациенты после операции по удалению катаракты. В настоящее время ACD, измеренная до операции, учитывается для нескольких формул расчета силы ИОЛ, таких как формула Haigis, формула Holladay II и формула Olsen.

Для достижения лучшего результата очень важна ИОЛ с меньшим послеоперационным влиянием глубины передней камеры (ACD). Для достижения меньшего отклонения после операции глубины передней камеры (ПЗП) большое значение имеет гаптика и материал линзы. Изменение глубины передней камеры (ГПК) после операции по удалению катаракты можно легко измерить с помощью таких инструментов, как IOL-Master 700, AC-Master и Lenstar. Следует учитывать, что каждый человек индивидуален и изменение глубины передней камеры (ГПК) на разных глазах может привести к большим ошибкам измерения. Изменения в двух глазах одного и того же пациента помогают минимизировать ошибку. Это может помочь достичь лучшего результата для будущих пациентов.

Гидрофобный акрилат ИОЛ Acrysof был заменен на новый материал ИОЛ Clareon. Это исследование позволит оценить, не уступает ли новый Clareon осевой стабильности по сравнению с Acrysof.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julius Hienert, MD
  • Номер телефона: 01/ 91021/ 57564
  • Электронная почта: office@viros.at

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Manuel Ruiß, MSc.
  • Номер телефона: 01/ 91021/ 57564
  • Электронная почта: office@viros.at

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1140
        • Рекрутинг
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Контакт:
          • Julius Hienert, MD
          • Номер телефона: 01/ 91021/ 57564
          • Электронная почта: office@viros.at
        • Контакт:
          • Manuel Ruiß, MSc.
          • Номер телефона: 01/ 91021/ 57564
          • Электронная почта: office@viros.at

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная катаракта обоих глаз
  • Планируется двусторонняя операция по удалению катаракты.
  • Возраст 21 год и старше
  • Письменное информированное согласие до приема на работу
  • Острота зрения > 0,05

Критерий исключения:

  • Беременность (тест на беременность проводится перед операцией у женщин репродуктивного возраста)
  • Любая офтальмологическая аномалия, которая может поставить под угрозу зрительную функцию или измерения
  • Наличие потенциальной слабости связочного аппарата, такой как псевдоэксфолиативный синдром, травма глаза в анамнезе, предшествующая операция на глазах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монофокальная ИОЛ
Пациентам будут имплантированы две разные монофокальные линзы (Clareon и AcrySof) во время операции по удалению катаракты.
Во время операции по удалению катаракты пациенту имплантируют монофокальную ИОЛ Clareon в один глаз и монофокальную ИОЛ AcrySof в противоположный глаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина передней камеры (ACD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение глубины передней камеры (ГПК) до и после операции по удалению катаракты будет измеряться с помощью ИОЛ Master 700 и сравниваться между двумя разными ИОЛ.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения вдаль
Временное ограничение: 12 месяцев
Нескорректированная и скорректированная острота зрения вдаль будет определяться с использованием таблиц ETDRS на расстоянии 4 метров, и будет сравниваться разница в рефракции между двумя ИОЛ.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Clareon

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция по удалению катаракты

Подписаться