- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03751215
재질이 다른 두 렌즈 사이의 전방 챔버 깊이 가변성
Clareon과 Acrysof IOL 간의 ACD(전방 깊이) 가변성: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
백내장 수술을 받는 환자는 종종 건강하고 활동적이며 유일한 제한은 시력 저하입니다. 지난 몇 년 동안 이러한 환자의 요구를 충족시키기 위해 안내 렌즈(IOL)가 개선되었습니다. 최근에는 수술 후 환자의 시력 향상과 주관적 만족도 향상을 목표로 노력하고 있습니다.
이를 달성하는 가장 좋은 방법 중 하나는 완벽한 안내 렌즈(IOL) 도수 계산을 하는 것입니다. 그러나 이식된 인공수정체(IOL)가 이식 후 위치가 바뀌면 최선의 계산도 도움이 되지 않습니다.
ACD(전방 깊이) 이동, IOL의 편심, 기울기 또는 회전으로 인해 시력이 저하될 수 있음을 고려해야 합니다. 예를 들어, 비구면 IOL의 경우, 각각 0.4 mm 2 (0.8 mm 3) 및 7° 2 (10° 3) 이상 편심 및 기울어지지 않아야 합니다. 그렇지 않으면 구형 IOL보다 성능이 우수합니다. 수술 후 안내 렌즈(IOL) 위치의 추정 및 그에 따른 추정 전방 깊이(ACD)는 현재 IOL 도수 계산에서 오류의 주요 원인(35% 4 ~ 42% 5)이므로 다음의 굴절 결과에 대한 것입니다. 백내장 수술 후 환자. 현재 수술 전 측정된 ACD는 Haigis 공식, Holladay II 공식 및 Olsen 공식과 같은 여러 IOL 도수 계산 공식에 대해 고려됩니다.
더 나은 결과를 관리하기 위해서는 전방 깊이(ACD)의 수술 후 영향이 적은 IOL이 매우 중요합니다. 전방 깊이(ACD) 수술 후 더 작은 편차를 달성하기 위해서는 햅틱과 렌즈의 재질이 매우 중요합니다. 백내장 수술 후 전방 깊이(ACD)의 변화는 IOL-Master 700, AC-Master 및 Lenstar와 같은 장비로 쉽게 측정할 수 있습니다. 모든 사람은 다르며 다른 눈의 전방 깊이(ACD)의 변화는 높은 측정 오차를 유발할 수 있음을 고려해야 합니다. 같은 환자의 두 눈의 변화는 오류를 최소화하는 데 도움이 됩니다. 이들은 미래의 환자를 위해 더 나은 결과를 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Acrysof IOL의 소수성 아크릴레이트는 Clareon IOL의 새로운 소재로 수정되었습니다. 이 연구는 새로운 Clareon이 Acrysof보다 열등하지 않은 축 안정성을 가지고 있는지 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
연락하다:
- Julius Hienert, MD
- 전화번호: 01/ 91021/ 57564
- 이메일: office@viros.at
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연락하다:
- Manuel Ruiß, MSc.
- 전화번호: 01/ 91021/ 57564
- 이메일: office@viros.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 연령 관련 백내장
- 양측 백내장 수술 예정
- 21세 이상
- 채용 전 서면 동의서
- 시력 > 0.05
제외 기준:
- 임신
- 시각 기능 또는 측정을 손상시킬 수 있는 모든 안과적 이상
- pseudoexfoliation Syndrome, 안구 외상의 병력, 이전 안구 수술과 같은 잠재적인 구역 약화의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단초점 IOL
백내장 수술 중 환자에게 두 가지 단초점 렌즈(Clareon 및 AcrySof)를 이식합니다.
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백내장 수술 중 환자는 한쪽 눈에 단초점 IOL Clareon을, 반대쪽 눈에는 단초점 IOL AcrySof를 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 챔버 깊이(ACD)
기간: 12 개월
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백내장 수술 전후 전방 깊이(ACD)의 변화는 IOL Master 700을 사용하여 측정되고 두 개의 다른 IOL 사이에서 비교됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원거리 시력
기간: 12 개월
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교정되지 않은 원거리 시력과 교정된 원거리 시력은 4미터 거리에서 ETDRS-차트를 사용하여 결정되며 굴절 차이는 두 IOL 사이에서 비교됩니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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