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Variabilität der Vorderkammertiefe zwischen zwei Linsen mit unterschiedlichen Materialien

17. April 2019 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Variabilität der Vorderkammertiefe (ACD) zwischen Clareon und Acrysof IOL: eine randomisierte Studie

Vergleichen Sie die Veränderung der Variabilität der Vorderkammertiefe (ACD) zwischen der Clareon und der AcrySof Intraokularlinse (IOL) nach der Implantation über 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, sind ansonsten oft gesund und aktiv, wobei ihre einzige Einschränkung die reduzierte Sehqualität ist. In den letzten Jahren wurden Intraokularlinsen (IOLs) verbessert, um die Bedürfnisse dieser Patienten zu erfüllen. Heutzutage zielen die Bemühungen darauf ab, das Sehvermögen des Patienten und seine subjektive Zufriedenheit postoperativ zu verbessern.

Eine der besten Möglichkeiten, dies zu erreichen, ist eine perfekte Berechnung der Stärke der Intraokularlinse (IOL). Allerdings hilft auch die beste Rechnung nicht weiter, wenn die implantierte Intraokularlinse (IOL) nach der Implantation ihre Position verändert.

Es sollte berücksichtigt werden, dass eine Verschiebung, Dezentrierung, Neigung oder Drehung einer IOL in der Vorderkammertiefe (ACD) zu einer Beeinträchtigung der Sehqualität führen kann. Beispielsweise darf eine asphärische IOL nicht mehr als 0,4 mm 2 (0,8 mm 3) bzw. 7° 2 (10° 3) dezentriert und gekippt werden. Andernfalls wird sie von einer sphärischen IOL übertroffen. Die Schätzung der Position der postoperativen Intraokularlinse (IOL) und damit der geschätzten Vorderkammertiefe (ACD) ist derzeit die Hauptfehlerquelle (35 % 4 bis 42 % 5) bei der Berechnung der IOL-Stärke und damit für das refraktive Ergebnis von die Patienten nach einer Kataraktoperation. Derzeit wird die präoperativ gemessene ACD für mehrere Formeln zur Berechnung der IOL-Stärke berücksichtigt, wie z. B. die Haigis-Formel, die Holladay-II-Formel und die Olsen-Formel.

Um ein besseres Ergebnis zu erzielen, ist eine IOL mit weniger postoperativem Einfluss der Vorderkammertiefe (ACD) sehr wichtig. Um eine geringere Abweichung nach der Operation der Vorderkammertiefe (ACD) zu erreichen, ist die Haptik und das Material der Linse sehr wichtig. Die Veränderung der Vorderkammertiefe (ACD) nach einer Kataraktoperation kann einfach mit Instrumenten wie dem IOL-Master 700, AC-Master und Lenstar gemessen werden. Es muss berücksichtigt werden, dass jeder Mensch anders ist und dass eine Änderung der Vorderkammertiefe (ACD) bei verschiedenen Augen zu hohen Messfehlern führen kann. Die Veränderungen in zwei Augen desselben Patienten helfen, den Fehler zu minimieren. Diese können dazu beitragen, ein besseres Ergebnis für zukünftige Patienten zu erzielen.

Das hydrophobe Acrylat der Acrysof IOL wurde an das neue Material der Clareon IOL angepasst. Diese Studie wird bewerten, ob das neue Clareon eine nicht unterlegene axiale Stabilität gegenüber dem Acrysof aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • Julius Hienert, MD
          • Telefonnummer: 01/ 91021/ 57564
          • E-Mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Manuel Ruiß, MSc.
          • Telefonnummer: 01/ 91021/ 57564
          • E-Mail: office@viros.at

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingte Katarakt in beiden Augen
  • Geplant für bilaterale Kataraktoperation
  • Alter 21 und älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Rekrutierung
  • Sehschärfe > 0,05

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • Jede ophthalmologische Anomalie, die die Sehfunktion oder die Messungen beeinträchtigen könnte
  • Vorhandensein einer potenziellen Zonulaschwäche wie Pseudoexfoliationssyndrom, Augentrauma in der Vorgeschichte, frühere Augenoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monofokale IOL
Den Patienten werden während einer Kataraktoperation zwei verschiedene monofokale Linsen (Clareon und AcrySof) implantiert
Während der Kataraktoperation wird dem Patienten die monofokale IOL Clareon in ein Auge und die monofokale IOL AcrySof in das kontralaterale Auge implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorderkammertiefe (ACD)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der Vorderkammertiefe (ACD) vor und nach einer Kataraktoperation wird mit dem IOL Master 700 gemessen und zwischen den beiden verschiedenen IOLs verglichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernsehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Der unkorrigierte und der korrigierte Fernvisus werden mit ETDRS-Tafeln in einer Entfernung von 4 Metern bestimmt und die Refraktionsunterschiede zwischen den beiden IOLs verglichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clareon

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kataraktchirurgie

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