- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03751215
Variabilität der Vorderkammertiefe zwischen zwei Linsen mit unterschiedlichen Materialien
Variabilität der Vorderkammertiefe (ACD) zwischen Clareon und Acrysof IOL: eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, sind ansonsten oft gesund und aktiv, wobei ihre einzige Einschränkung die reduzierte Sehqualität ist. In den letzten Jahren wurden Intraokularlinsen (IOLs) verbessert, um die Bedürfnisse dieser Patienten zu erfüllen. Heutzutage zielen die Bemühungen darauf ab, das Sehvermögen des Patienten und seine subjektive Zufriedenheit postoperativ zu verbessern.
Eine der besten Möglichkeiten, dies zu erreichen, ist eine perfekte Berechnung der Stärke der Intraokularlinse (IOL). Allerdings hilft auch die beste Rechnung nicht weiter, wenn die implantierte Intraokularlinse (IOL) nach der Implantation ihre Position verändert.
Es sollte berücksichtigt werden, dass eine Verschiebung, Dezentrierung, Neigung oder Drehung einer IOL in der Vorderkammertiefe (ACD) zu einer Beeinträchtigung der Sehqualität führen kann. Beispielsweise darf eine asphärische IOL nicht mehr als 0,4 mm 2 (0,8 mm 3) bzw. 7° 2 (10° 3) dezentriert und gekippt werden. Andernfalls wird sie von einer sphärischen IOL übertroffen. Die Schätzung der Position der postoperativen Intraokularlinse (IOL) und damit der geschätzten Vorderkammertiefe (ACD) ist derzeit die Hauptfehlerquelle (35 % 4 bis 42 % 5) bei der Berechnung der IOL-Stärke und damit für das refraktive Ergebnis von die Patienten nach einer Kataraktoperation. Derzeit wird die präoperativ gemessene ACD für mehrere Formeln zur Berechnung der IOL-Stärke berücksichtigt, wie z. B. die Haigis-Formel, die Holladay-II-Formel und die Olsen-Formel.
Um ein besseres Ergebnis zu erzielen, ist eine IOL mit weniger postoperativem Einfluss der Vorderkammertiefe (ACD) sehr wichtig. Um eine geringere Abweichung nach der Operation der Vorderkammertiefe (ACD) zu erreichen, ist die Haptik und das Material der Linse sehr wichtig. Die Veränderung der Vorderkammertiefe (ACD) nach einer Kataraktoperation kann einfach mit Instrumenten wie dem IOL-Master 700, AC-Master und Lenstar gemessen werden. Es muss berücksichtigt werden, dass jeder Mensch anders ist und dass eine Änderung der Vorderkammertiefe (ACD) bei verschiedenen Augen zu hohen Messfehlern führen kann. Die Veränderungen in zwei Augen desselben Patienten helfen, den Fehler zu minimieren. Diese können dazu beitragen, ein besseres Ergebnis für zukünftige Patienten zu erzielen.
Das hydrophobe Acrylat der Acrysof IOL wurde an das neue Material der Clareon IOL angepasst. Diese Studie wird bewerten, ob das neue Clareon eine nicht unterlegene axiale Stabilität gegenüber dem Acrysof aufweist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- Julius Hienert, MD
- Telefonnummer: 01/ 91021/ 57564
- E-Mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Manuel Ruiß, MSc.
- Telefonnummer: 01/ 91021/ 57564
- E-Mail: office@viros.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbedingte Katarakt in beiden Augen
- Geplant für bilaterale Kataraktoperation
- Alter 21 und älter
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Rekrutierung
- Sehschärfe > 0,05
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
- Jede ophthalmologische Anomalie, die die Sehfunktion oder die Messungen beeinträchtigen könnte
- Vorhandensein einer potenziellen Zonulaschwäche wie Pseudoexfoliationssyndrom, Augentrauma in der Vorgeschichte, frühere Augenoperationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Monofokale IOL
Den Patienten werden während einer Kataraktoperation zwei verschiedene monofokale Linsen (Clareon und AcrySof) implantiert
|
Während der Kataraktoperation wird dem Patienten die monofokale IOL Clareon in ein Auge und die monofokale IOL AcrySof in das kontralaterale Auge implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorderkammertiefe (ACD)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Veränderung der Vorderkammertiefe (ACD) vor und nach einer Kataraktoperation wird mit dem IOL Master 700 gemessen und zwischen den beiden verschiedenen IOLs verglichen.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fernsehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der unkorrigierte und der korrigierte Fernvisus werden mit ETDRS-Tafeln in einer Entfernung von 4 Metern bestimmt und die Refraktionsunterschiede zwischen den beiden IOLs verglichen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Clareon
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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