- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03751215
Variabilité de la profondeur de la chambre antérieure entre deux lentilles de matériaux différents
Variabilité de la profondeur de la chambre antérieure (ACD) entre la LIO Clareon et Acrysof : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une chirurgie de la cataracte sont souvent en bonne santé et actifs, leur seule restriction étant une qualité visuelle réduite. Au cours des dernières années, les lentilles intraoculaires (LIO) ont été améliorées pour répondre aux besoins de ces patients. De nos jours, les efforts visent l'amélioration de la vision du patient et sa satisfaction subjective postopératoire.
L'un des meilleurs moyens d'y parvenir est d'avoir un calcul parfait de la puissance de la lentille intraoculaire (LIO). Cependant, le meilleur calcul ne peut pas aider si la lentille intraoculaire (LIO) implantée change de position après l'implantation.
Il faut tenir compte du fait qu'un décalage, un décentrement, une inclinaison ou une rotation de la profondeur de la chambre antérieure (ACD) d'une LIO pourrait entraîner une réduction de la qualité visuelle. Pour une LIO asphérique, par exemple, il est essentiel de ne pas être décentré et incliné de plus de 0,4 mm 2 (0,8 mm 3) et 7° 2 (10° 3), respectivement. Sinon, il sera surpassé par une LIO sphérique. L'estimation de la position postopératoire de la lentille intraoculaire (LIO) et donc de la profondeur estimée de la chambre antérieure (ACD) est actuellement la principale source d'erreur (35 % 4 à 42 % 5) dans le calcul de la puissance de la LIO et donc pour le résultat réfractif des les patients après chirurgie de la cataracte. Actuellement, l'ACD mesuré en préopératoire est pris en compte pour plusieurs formules de calcul de puissance IOL, telles que la formule Haigis, la formule Holladay II et la formule Olsen.
Pour gérer un meilleur résultat, une LIO avec moins d'influence postopératoire de la profondeur de la chambre antérieure (ACD) est très importante. Pour accomplir une plus petite déviation après l'opération de la profondeur de la chambre antérieure (ACD), l'haptique et le matériau de la lentille sont très importants. Le changement de la profondeur de la chambre antérieure (ACD) après une chirurgie de la cataracte peut être facilement mesuré par des instruments tels que l'IOL-Master 700, l'AC-Master et le Lenstar. Il faut tenir compte du fait que chaque personne est différente et que le changement de la profondeur de la chambre antérieure (ACD) dans différents yeux peut entraîner des erreurs de mesure importantes. Les changements dans deux yeux du même patient aident à minimiser l'erreur. Ceux-ci peuvent aider à obtenir de meilleurs résultats pour les futurs patients.
L'acrylate hydrophobe de la LIO Acrysof a été modifié pour le nouveau matériau de la LIO Clareon. Cette étude évaluera si le nouveau Clareon a une stabilité axiale non inférieure à l'Acrysof.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contact:
- Julius Hienert, MD
- Numéro de téléphone: 01/ 91021/ 57564
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Manuel Ruiß, MSc.
- Numéro de téléphone: 01/ 91021/ 57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte liée à l'âge dans les deux yeux
- Prévu pour une chirurgie bilatérale de la cataracte
- 21 ans et plus
- Consentement éclairé écrit avant le recrutement
- Acuité visuelle > 0,05
Critère d'exclusion:
- Grossesse (un test de grossesse sera effectué avant l'opération chez les femmes en âge de procréer)
- Toute anomalie ophtalmique pouvant compromettre la fonction visuelle ou les mesures
- Présence d'une faiblesse zonulaire potentielle telle qu'un syndrome de pseudo-exfoliation, antécédents de traumatisme oculaire, chirurgie oculaire antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LIO monofocale
Les patients seront implantés avec deux lentilles monofocales différentes (Clareon et AcrySof) pendant la chirurgie de la cataracte
|
Pendant la chirurgie de la cataracte, le patient est implanté avec la LIO monofocale Clareon dans un œil et la LIO monofocale AcrySof dans l'œil controlatéral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profondeur de la chambre antérieure (ACD)
Délai: 12 mois
|
Le changement de profondeur de la chambre antérieure (ACD) avant et après la chirurgie de la cataracte sera mesuré à l'aide de l'IOL Master 700 et comparé entre les deux IOL différentes.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acuité visuelle à distance
Délai: 12 mois
|
L'acuité visuelle à distance non corrigée et corrigée sera déterminée à l'aide de cartes ETDRS à une distance de 4 mètres et les différences de réfraction seront comparées entre les deux LIO.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Clareon
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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