Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Variabilité de la profondeur de la chambre antérieure entre deux lentilles de matériaux différents

17 avril 2019 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Variabilité de la profondeur de la chambre antérieure (ACD) entre la LIO Clareon et Acrysof : un essai randomisé

Comparez le changement de la variabilité de la profondeur de la chambre antérieure (ACD) entre la Clareon et la lentille intraoculaire AcrySof (IOL) après implantation sur 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie de la cataracte sont souvent en bonne santé et actifs, leur seule restriction étant une qualité visuelle réduite. Au cours des dernières années, les lentilles intraoculaires (LIO) ont été améliorées pour répondre aux besoins de ces patients. De nos jours, les efforts visent l'amélioration de la vision du patient et sa satisfaction subjective postopératoire.

L'un des meilleurs moyens d'y parvenir est d'avoir un calcul parfait de la puissance de la lentille intraoculaire (LIO). Cependant, le meilleur calcul ne peut pas aider si la lentille intraoculaire (LIO) implantée change de position après l'implantation.

Il faut tenir compte du fait qu'un décalage, un décentrement, une inclinaison ou une rotation de la profondeur de la chambre antérieure (ACD) d'une LIO pourrait entraîner une réduction de la qualité visuelle. Pour une LIO asphérique, par exemple, il est essentiel de ne pas être décentré et incliné de plus de 0,4 mm 2 (0,8 mm 3) et 7° 2 (10° 3), respectivement. Sinon, il sera surpassé par une LIO sphérique. L'estimation de la position postopératoire de la lentille intraoculaire (LIO) et donc de la profondeur estimée de la chambre antérieure (ACD) est actuellement la principale source d'erreur (35 % 4 à 42 % 5) dans le calcul de la puissance de la LIO et donc pour le résultat réfractif des les patients après chirurgie de la cataracte. Actuellement, l'ACD mesuré en préopératoire est pris en compte pour plusieurs formules de calcul de puissance IOL, telles que la formule Haigis, la formule Holladay II et la formule Olsen.

Pour gérer un meilleur résultat, une LIO avec moins d'influence postopératoire de la profondeur de la chambre antérieure (ACD) est très importante. Pour accomplir une plus petite déviation après l'opération de la profondeur de la chambre antérieure (ACD), l'haptique et le matériau de la lentille sont très importants. Le changement de la profondeur de la chambre antérieure (ACD) après une chirurgie de la cataracte peut être facilement mesuré par des instruments tels que l'IOL-Master 700, l'AC-Master et le Lenstar. Il faut tenir compte du fait que chaque personne est différente et que le changement de la profondeur de la chambre antérieure (ACD) dans différents yeux peut entraîner des erreurs de mesure importantes. Les changements dans deux yeux du même patient aident à minimiser l'erreur. Ceux-ci peuvent aider à obtenir de meilleurs résultats pour les futurs patients.

L'acrylate hydrophobe de la LIO Acrysof a été modifié pour le nouveau matériau de la LIO Clareon. Cette étude évaluera si le nouveau Clareon a une stabilité axiale non inférieure à l'Acrysof.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contact:
          • Julius Hienert, MD
          • Numéro de téléphone: 01/ 91021/ 57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:
          • Manuel Ruiß, MSc.
          • Numéro de téléphone: 01/ 91021/ 57564
          • E-mail: office@viros.at

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte liée à l'âge dans les deux yeux
  • Prévu pour une chirurgie bilatérale de la cataracte
  • 21 ans et plus
  • Consentement éclairé écrit avant le recrutement
  • Acuité visuelle > 0,05

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (un test de grossesse sera effectué avant l'opération chez les femmes en âge de procréer)
  • Toute anomalie ophtalmique pouvant compromettre la fonction visuelle ou les mesures
  • Présence d'une faiblesse zonulaire potentielle telle qu'un syndrome de pseudo-exfoliation, antécédents de traumatisme oculaire, chirurgie oculaire antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIO monofocale
Les patients seront implantés avec deux lentilles monofocales différentes (Clareon et AcrySof) pendant la chirurgie de la cataracte
Pendant la chirurgie de la cataracte, le patient est implanté avec la LIO monofocale Clareon dans un œil et la LIO monofocale AcrySof dans l'œil controlatéral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de la chambre antérieure (ACD)
Délai: 12 mois
Le changement de profondeur de la chambre antérieure (ACD) avant et après la chirurgie de la cataracte sera mesuré à l'aide de l'IOL Master 700 et comparé entre les deux IOL différentes.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle à distance
Délai: 12 mois
L'acuité visuelle à distance non corrigée et corrigée sera déterminée à l'aide de cartes ETDRS à une distance de 4 mètres et les différences de réfraction seront comparées entre les deux LIO.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Clareon

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Opération de la cataracte

S'abonner