- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03751215
Variabiliteit van de diepte van de voorkamer tussen twee lenzen met verschillende materialen
Anterior Chamber Depth (ACD) Variabiliteit tussen de Clareon en Acrysof IOL: een gerandomiseerde trial
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die staaroperaties ondergaan, zijn verder vaak gezond en actief, met als enige beperking een verminderde visuele kwaliteit. In de afgelopen jaren zijn intraoculaire lenzen (IOL's) verbeterd om aan de behoeften van deze patiënten te voldoen. Tegenwoordig zijn de inspanningen gericht op de verbetering van het gezichtsvermogen van de patiënt en zijn subjectieve tevredenheid na de operatie.
Een van de beste manieren om dit te bereiken, is door een vermogensberekening van de perfecte intraoculaire lens (IOL). De beste berekening kan echter niet helpen als de geïmplanteerde intraoculaire lens (IOL) na implantatie van positie verandert.
Er moet rekening mee worden gehouden dat een verschuiving, decentratie, kanteling of rotatie van een IOL in de diepte van de voorste kamer (ACD) kan leiden tot een vermindering van de visuele kwaliteit. Voor een asferische IOL is het bijvoorbeeld essentieel om niet meer dan respectievelijk 0,4 mm 2 (0,8 mm 3) en 7° 2 (10° 3) te worden gedecentraliseerd en gekanteld. Anders wordt het overtroffen door een bolvormige IOL. De schatting van de positie van de postoperatieve intraoculaire lens (IOL) en dus de geschatte diepte van de voorste oogkamer (ACD) is momenteel de belangrijkste bron van fouten (35% 4 tot 42% 5) in de IOL-vermogensberekening en dus voor de brekingsuitkomst van de patiënten na een staaroperatie. Momenteel wordt er rekening gehouden met de preoperatief gemeten ACD voor verschillende IOL-vermogensberekeningsformules, zoals de Haigis-formule, de Holladay II-formule en de Olsen-formule.
Voor een beter resultaat is een IOL met minder postoperatieve invloed van de voorste kamerdiepte (ACD) erg belangrijk. Om een kleinere afwijking te bewerkstelligen na de operatie van de voorkamerdiepte (ACD) is de haptiek en het materiaal van de lens erg belangrijk. De verandering van de diepte van de voorste oogkamer (ACD) na een staaroperatie kan eenvoudig worden gemeten met instrumenten als de IOL-Master 700, AC-Master en Lenstar. Er moet rekening mee worden gehouden dat elke persoon anders is en dat verandering van de diepte van de voorste oogkamer (ACD) in verschillende ogen grote meetfouten kan veroorzaken. De veranderingen in twee ogen van dezelfde patiënt helpen om de fout te minimaliseren. Deze kunnen helpen om een beter resultaat te bereiken voor toekomstige patiënten.
Het hydrofobe acrylaat van de Acrysof IOL is aangepast aan het nieuwe materiaal in de Clareon IOL. Deze studie zal evalueren of de nieuwe Clareon een niet-inferieure axiale stabiliteit heeft ten opzichte van de Acrysof.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contact:
- Julius Hienert, MD
- Telefoonnummer: 01/ 91021/ 57564
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Manuel Ruiß, MSc.
- Telefoonnummer: 01/ 91021/ 57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgebonden cataract in beide ogen
- Gepland voor bilaterale staaroperatie
- Leeftijd 21 en ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan werving
- Gezichtsscherpte > 0,05
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Elke oogafwijking die de visuele functie of de metingen kan aantasten
- Aanwezigheid van mogelijke zonulaire zwakte zoals pseudo-exfoliatiesyndroom, voorgeschiedenis van oculair trauma, eerdere oogchirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Monofocale IOL
Patiënten zullen geïmplanteerd worden met twee verschillende monofocale lenzen (Clareon en AcrySof) tijdens cataractchirurgie
|
Tijdens een cataractoperatie wordt de patiënt geïmplanteerd met de monofocale IOL Clareon in één oog en de monofocale IOL AcrySof in het contralaterale oog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diepte van de voorste kamer (ACD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De verandering in de diepte van de voorste kamer (ACD) voor en na een cataractoperatie wordt gemeten met de IOL Master 700 en vergeleken tussen de twee verschillende IOL's.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand zullen worden bepaald met behulp van ETDRS-kaarten op een afstand van 4 meter en verschillen in breking zullen worden vergeleken tussen de twee IOL's.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Clareon
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Cataract operatie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
FSV6, Ltd.Werving
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooid
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAOnbekend
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildBeëindigdStaar | Glasvocht onthechtingFrankrijk
-
Crystal Clear VisionAbbottVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconVoltooidStaar | Keratoconus | Endotheeldystrofie van FuchsFrankrijk
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterVoltooidContrastgevoeligheidIndië
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Medical Scientific Fund of the Mayor of ViennaVoltooidLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieOostenrijk
-
University of PikevilleIngetrokkenHypertensie | Obesitas | Suikerziekte | Staar | Visuele handicapVerenigde Staten