Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variabiliteit van de diepte van de voorkamer tussen twee lenzen met verschillende materialen

17 april 2019 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Anterior Chamber Depth (ACD) Variabiliteit tussen de Clareon en Acrysof IOL: een gerandomiseerde trial

Vergelijk de verandering van de anterieure kamerdiepte (ACD)-variabiliteit tussen de Clareon en de AcrySof intraoculaire lens (IOL) na implantatie gedurende 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die staaroperaties ondergaan, zijn verder vaak gezond en actief, met als enige beperking een verminderde visuele kwaliteit. In de afgelopen jaren zijn intraoculaire lenzen (IOL's) verbeterd om aan de behoeften van deze patiënten te voldoen. Tegenwoordig zijn de inspanningen gericht op de verbetering van het gezichtsvermogen van de patiënt en zijn subjectieve tevredenheid na de operatie.

Een van de beste manieren om dit te bereiken, is door een vermogensberekening van de perfecte intraoculaire lens (IOL). De beste berekening kan echter niet helpen als de geïmplanteerde intraoculaire lens (IOL) na implantatie van positie verandert.

Er moet rekening mee worden gehouden dat een verschuiving, decentratie, kanteling of rotatie van een IOL in de diepte van de voorste kamer (ACD) kan leiden tot een vermindering van de visuele kwaliteit. Voor een asferische IOL is het bijvoorbeeld essentieel om niet meer dan respectievelijk 0,4 mm 2 (0,8 mm 3) en 7° 2 (10° 3) te worden gedecentraliseerd en gekanteld. Anders wordt het overtroffen door een bolvormige IOL. De schatting van de positie van de postoperatieve intraoculaire lens (IOL) en dus de geschatte diepte van de voorste oogkamer (ACD) is momenteel de belangrijkste bron van fouten (35% 4 tot 42% 5) in de IOL-vermogensberekening en dus voor de brekingsuitkomst van de patiënten na een staaroperatie. Momenteel wordt er rekening gehouden met de preoperatief gemeten ACD voor verschillende IOL-vermogensberekeningsformules, zoals de Haigis-formule, de Holladay II-formule en de Olsen-formule.

Voor een beter resultaat is een IOL met minder postoperatieve invloed van de voorste kamerdiepte (ACD) erg belangrijk. Om een ​​kleinere afwijking te bewerkstelligen na de operatie van de voorkamerdiepte (ACD) is de haptiek en het materiaal van de lens erg belangrijk. De verandering van de diepte van de voorste oogkamer (ACD) na een staaroperatie kan eenvoudig worden gemeten met instrumenten als de IOL-Master 700, AC-Master en Lenstar. Er moet rekening mee worden gehouden dat elke persoon anders is en dat verandering van de diepte van de voorste oogkamer (ACD) in verschillende ogen grote meetfouten kan veroorzaken. De veranderingen in twee ogen van dezelfde patiënt helpen om de fout te minimaliseren. Deze kunnen helpen om een ​​beter resultaat te bereiken voor toekomstige patiënten.

Het hydrofobe acrylaat van de Acrysof IOL is aangepast aan het nieuwe materiaal in de Clareon IOL. Deze studie zal evalueren of de nieuwe Clareon een niet-inferieure axiale stabiliteit heeft ten opzichte van de Acrysof.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contact:
          • Julius Hienert, MD
          • Telefoonnummer: 01/ 91021/ 57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:
          • Manuel Ruiß, MSc.
          • Telefoonnummer: 01/ 91021/ 57564
          • E-mail: office@viros.at

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgebonden cataract in beide ogen
  • Gepland voor bilaterale staaroperatie
  • Leeftijd 21 en ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan werving
  • Gezichtsscherpte > 0,05

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Elke oogafwijking die de visuele functie of de metingen kan aantasten
  • Aanwezigheid van mogelijke zonulaire zwakte zoals pseudo-exfoliatiesyndroom, voorgeschiedenis van oculair trauma, eerdere oogchirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monofocale IOL
Patiënten zullen geïmplanteerd worden met twee verschillende monofocale lenzen (Clareon en AcrySof) tijdens cataractchirurgie
Tijdens een cataractoperatie wordt de patiënt geïmplanteerd met de monofocale IOL Clareon in één oog en de monofocale IOL AcrySof in het contralaterale oog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van de voorste kamer (ACD)
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in de diepte van de voorste kamer (ACD) voor en na een cataractoperatie wordt gemeten met de IOL Master 700 en vergeleken tussen de twee verschillende IOL's.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 12 maanden
Ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand zullen worden bepaald met behulp van ETDRS-kaarten op een afstand van 4 meter en verschillen in breking zullen worden vergeleken tussen de twee IOL's.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Clareon

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Cataract operatie

3
Abonneren