Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Variabilitet i främre kammarens djup mellan två linser med olika material

17 april 2019 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Anterior Chamber Depth (ACD) Variabilitet mellan Clareon och Acrysof IOL: en randomiserad prövning

Jämför förändringen av variabiliteten i främre kammardjupet (ACD) mellan Clareon och AcrySof Intraocular lins (IOL) efter implantation under 6 månader.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår kataraktoperation är ofta i övrigt friska och aktiva med deras enda begränsning som reducerad synkvalitet. Under de senaste åren har intraokulära linser (IOL) förbättrats för att uppfylla dessa patienters behov. Nuförtiden syftar ansträngningarna till att förbättra patientens syn och hans subjektiva tillfredsställelse postoperativt.

Ett av de bästa sätten att åstadkomma detta är att ha en perfekt beräkning av effektberäkning av den intraokulära linsen (IOL). Den bästa beräkningen kan dock inte hjälpa om den implanterade intraokulära linsen (IOL) ändrar sin position efter implantationen.

Det bör beaktas att en främre kammardjup (ACD) förskjutning, decentrering, lutning eller rotation av en IOL kan resultera i en minskning av visuell kvalitet. För en asfärisk IOL, till exempel, är det viktigt att inte decentreras och lutas mer än 0,4 mm 2 (0,8 mm 3) respektive 7° 2 (10° 3). Annars kommer den att överträffas av en sfärisk IOL. Uppskattningen av den postoperativa intraokulära linsens (IOL) position och därför det uppskattade främre kammardjupet (ACD) är för närvarande den huvudsakliga felkällan (35 % 4 till 42 % 5) i IOL-effektberäkningen och därför för brytningsresultatet av patienterna efter kataraktoperation. För närvarande tas den preoperativt uppmätta ACD med i beräkningen för flera IOL-effektberäkningsformler, såsom Haigis-formeln, Holladay II-formeln och Olsen-formeln.

För att hantera ett bättre resultat är en IOL med mindre postoperativ påverkan av främre kammardjupet (ACD) mycket viktigt. För att åstadkomma en mindre avvikelse efter operationen av främre kammardjupet (ACD) är haptiken och linsens material mycket viktigt. Förändringen av främre kammardjupet (ACD) efter kataraktkirurgi kan enkelt mätas med instrument som IOL-Master 700, AC-Master och Lenstar. Man måste tänka på att varje person är olika och att förändring av främre kammardjupet (ACD) i olika ögon kan orsaka höga mätfel. Förändringarna i två ögon på samma patient hjälper till att minimera felet. Dessa kan hjälpa till att uppnå ett bättre resultat för framtida patienter.

Det hydrofoba akrylatet i Acrysof IOL har modifierats till det nya materialet i Clareon IOL. Denna studie kommer att utvärdera om den nya Clareon har en icke-sämre axiell stabilitet än Acrysof.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Rekrytering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • Julius Hienert, MD
          • Telefonnummer: 01/ 91021/ 57564
          • E-post: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Manuel Ruiß, MSc.
          • Telefonnummer: 01/ 91021/ 57564
          • E-post: office@viros.at

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersrelaterad grå starr i båda ögonen
  • Planerad för bilateral kataraktoperation
  • Ålder 21 och äldre
  • Skriftligt informerat samtycke före rekrytering
  • Synskärpa > 0,05

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)
  • Alla oftalmiska abnormiteter som kan äventyra synfunktionen eller mätningarna
  • Förekomst av potentiell zonulär svaghet såsom pseudoexfolieringssyndrom, historia av okulärt trauma, tidigare ögonkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monofokal IOL
Patienterna kommer att implanteras med två olika monofokala linser (Clareon och AcrySof) under operation för grå starr
Procedur: Kataraktoperation
Under kataraktkirurgi implanteras patienten med den monofokala IOL Clareon i ena ögat och den monofokala IOL AcrySof i det kontralaterala ögat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Främre kammardjup (ACD)
Tidsram: 12 månader
Förändringen i främre kammardjupet (ACD) före och efter kataraktoperation kommer att mätas med IOL Master 700 och jämföras mellan de två olika IOL:erna.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avståndssynskärpa
Tidsram: 12 månader
Okorrigerad och korrigerad avståndssynskärpa kommer att bestämmas med hjälp av ETDRS-diagram på ett avstånd av 4 meter och skillnader i refraktion kommer att jämföras mellan de två IOL:erna.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Clareon

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kataraktoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera