Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność głębokości komory przedniej między dwiema soczewkami z różnych materiałów

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Zmienność głębokości komory przedniej (ACD) między soczewkami Clareon i Acrysof IOL: badanie z randomizacją

Porównaj zmianę głębokości komory przedniej (ACD) między soczewkami Clareon i soczewkami wewnątrzgałkowymi AcrySof (IOL) po implantacji w ciągu 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani operacji usunięcia zaćmy są często poza tym zdrowi i aktywni, a ich jedynym ograniczeniem jest pogorszenie jakości widzenia. W ciągu ostatnich kilku lat soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) zostały ulepszone, aby spełnić potrzeby tych pacjentów. Obecnie dąży się do poprawy wzroku pacjenta i jego subiektywnej satysfakcji pooperacyjnej.

Jednym z najlepszych sposobów osiągnięcia tego celu jest posiadanie idealnego obliczenia mocy soczewki wewnątrzgałkowej (IOL). Jednak najlepsze obliczenia nie mogą pomóc, jeśli wszczepiona soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) zmieni swoje położenie po wszczepieniu.

Należy wziąć pod uwagę, że przesunięcie głębokości komory przedniej (ACD), decentracja, pochylenie lub obrót soczewki IOL może spowodować pogorszenie jakości widzenia. Na przykład w przypadku asferycznej soczewki IOL istotne jest, aby nie była zdecentralizowana i nachylona odpowiednio o więcej niż 0,4 mm2 (0,8 mm3) i 7°2 (10°3). W przeciwnym razie będzie lepsza od sferycznej soczewki IOL. Oszacowanie pooperacyjnego położenia soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), a co za tym idzie oszacowanej głębokości komory przedniej (ACD), jest obecnie głównym źródłem błędu (35% 4 do 42% 5) w obliczaniu mocy soczewki IOL, a tym samym dla refrakcji pacjentów po operacji zaćmy. Obecnie ACD zmierzone przed operacją jest brane pod uwagę w kilku wzorach obliczania mocy IOL, takich jak wzór Haigisa, wzór Holladaya II i wzór Olsena.

Aby uzyskać lepszy wynik, bardzo ważna jest soczewka wewnątrzgałkowa z mniejszym wpływem pooperacyjnym na głębokość komory przedniej (ACD). Aby uzyskać mniejsze odchylenie po operacji głębokości komory przedniej (ACD), bardzo ważny jest haptyka i materiał soczewki. Zmianę głębokości komory przedniej (ACD) po operacji zaćmy można łatwo zmierzyć za pomocą instrumentów takich jak IOL-Master 700, AC-Master i Lenstar. Należy mieć na uwadze, że każdy człowiek jest inny i zmiana głębokości komory przedniej (ACD) w różnych oczach może powodować duże błędy pomiarowe. Zmiany w obojgu oczach tego samego pacjenta pomagają zminimalizować błąd. Mogą one pomóc w osiągnięciu lepszych wyników dla przyszłych pacjentów.

Hydrofobowy akrylan Acrysof IOL został zmodyfikowany do nowego materiału w Clareon IOL. To badanie oceni, czy nowy Clareon ma niegorszą stabilność osiową niż Acrysof.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Julius Hienert, MD
  • Numer telefonu: 01/ 91021/ 57564
  • E-mail: office@viros.at

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Manuel Ruiß, MSc.
  • Numer telefonu: 01/ 91021/ 57564
  • E-mail: office@viros.at

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • Julius Hienert, MD
          • Numer telefonu: 01/ 91021/ 57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Manuel Ruiß, MSc.
          • Numer telefonu: 01/ 91021/ 57564
          • E-mail: office@viros.at

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma związana z wiekiem w obu oczach
  • Zaplanowany na obustronną operację zaćmy
  • Wiek 21 lat i więcej
  • Pisemna świadoma zgoda przed rekrutacją
  • Ostrość wzroku > 0,05

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)
  • Wszelkie nieprawidłowości okulistyczne, które mogą wpływać na funkcję widzenia lub pomiary
  • Obecność potencjalnego osłabienia strefowego, takiego jak zespół pseudoeksfoliacji, uraz oka w wywiadzie, poprzednia operacja oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soczewka jednoogniskowa
Podczas operacji usunięcia zaćmy pacjentom zostaną wszczepione dwie różne soczewki jednoogniskowe (Clareon i AcrySof).
Procedura: Operacja katarakty
Podczas operacji zaćmy pacjentowi wszczepiono jednoogniskową soczewkę IOL Clareon w jednym oku i jednoogniskową soczewkę IOL AcrySof w drugim oku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość komory przedniej (ACD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana głębokości komory przedniej (ACD) przed i po operacji usunięcia zaćmy zostanie zmierzona za pomocą IOL Master 700 i porównana między dwoma różnymi soczewkami IOL.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nieskorygowana i skorygowana ostrość wzroku do dali zostanie określona przy użyciu wykresów ETDRS w odległości 4 metrów, a różnice w refrakcji zostaną porównane między dwiema soczewkami IOL.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clareon

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj