- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03751215
Variabilidade de profundidade da câmara anterior entre duas lentes com materiais diferentes
Variabilidade da profundidade da câmara anterior (ACD) entre Clareon e Acrysof IOL: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à cirurgia de catarata geralmente são saudáveis e ativos, sendo sua única restrição a qualidade visual reduzida. Nos últimos anos, as lentes intraoculares (LIOs) foram aprimoradas para atender às necessidades desses pacientes. Atualmente, os esforços estão voltados para o aprimoramento da visão do paciente e sua satisfação subjetiva no pós-operatório.
Uma das melhores maneiras de conseguir isso é ter um cálculo de potência de lente intraocular (LIO) perfeito. No entanto, o melhor cálculo não pode ajudar se a lente intraocular (LIO) implantada mudar de posição após a implantação.
Deve-se considerar que um deslocamento, descentralização, inclinação ou rotação da profundidade da câmara anterior (ACD) de uma LIO pode resultar em redução da qualidade visual. Para uma LIO asférica, por exemplo, é fundamental não estar descentrada e inclinada mais de 0,4 mm 2 (0,8 mm 3) e 7° 2 (10° 3), respectivamente. Caso contrário, será superado por uma LIO esférica. A estimativa da posição pós-operatória da lente intraocular (LIO) e, portanto, a estimativa da profundidade da câmara anterior (ACD) é atualmente a principal fonte de erro (35% 4 a 42% 5) no cálculo do poder da LIO e, portanto, para o resultado refrativo de pacientes após cirurgia de catarata. Atualmente, a ACD medida no pré-operatório é levada em consideração para várias fórmulas de cálculo do poder da LIO, como a fórmula de Haigis, a fórmula de Holladay II e a fórmula de Olsen.
Para obter um melhor resultado, uma LIO com menos influência pós-operatória da profundidade da câmara anterior (ACD) é muito importante. Para realizar um desvio menor após a operação da profundidade da câmara anterior (ACD) o háptico e o material da lente são muito importantes. A alteração da profundidade da câmara anterior (ACD) após a cirurgia de catarata pode ser facilmente medida por instrumentos como o IOL-Master 700, AC-Master e Lenstar. Deve-se considerar que cada pessoa é diferente e que a mudança da profundidade da câmara anterior (ACD) em olhos diferentes pode causar grandes erros de medição. As alterações em dois olhos do mesmo paciente ajudam a minimizar o erro. Estes podem ajudar a alcançar um melhor resultado para futuros pacientes.
O acrilato hidrofóbico da LIO Acrysof foi modificado para o novo material da LIO Clareon. Este estudo avaliará se o novo Clareon tem estabilidade axial não inferior ao Acrysof.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contato:
- Julius Hienert, MD
- Número de telefone: 01/ 91021/ 57564
- E-mail: office@viros.at
-
Contato:
- Manuel Ruiß, MSc.
- Número de telefone: 01/ 91021/ 57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata relacionada à idade em ambos os olhos
- Agendado para cirurgia de catarata bilateral
- 21 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito antes do recrutamento
- Acuidade visual > 0,05
Critério de exclusão:
- Gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
- Qualquer anormalidade oftálmica que possa comprometer a função visual ou as medições
- Presença de potencial fraqueza zonular, como Síndrome de pseudoexfoliação, história de trauma ocular, cirurgia ocular prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LIO monofocal
Os pacientes receberão duas lentes monofocais diferentes (Clareon e AcrySof) durante a cirurgia de catarata
|
Durante a cirurgia de catarata, o paciente é implantado com a LIO monofocal Clareon em um olho e a LIO monofocal AcrySof no olho contralateral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade da câmara anterior (ACD)
Prazo: 12 meses
|
A mudança na profundidade da câmara anterior (ACD) antes e depois da cirurgia de catarata será medida usando o IOL Master 700 e comparada entre as duas LIOs diferentes.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual à distância
Prazo: 12 meses
|
A acuidade visual à distância não corrigida e corrigida será determinada usando gráficos ETDRS em uma distância de 4 metros e as diferenças de refração serão comparadas entre as duas LIOs.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Clareon
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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