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Variabilidade de profundidade da câmara anterior entre duas lentes com materiais diferentes

17 de abril de 2019 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Variabilidade da profundidade da câmara anterior (ACD) entre Clareon e Acrysof IOL: um estudo randomizado

Compare a alteração da variabilidade da profundidade da câmara anterior (ACD) entre as lentes intraoculares (IOL) Clareon e AcrySof após a implantação ao longo de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à cirurgia de catarata geralmente são saudáveis ​​e ativos, sendo sua única restrição a qualidade visual reduzida. Nos últimos anos, as lentes intraoculares (LIOs) foram aprimoradas para atender às necessidades desses pacientes. Atualmente, os esforços estão voltados para o aprimoramento da visão do paciente e sua satisfação subjetiva no pós-operatório.

Uma das melhores maneiras de conseguir isso é ter um cálculo de potência de lente intraocular (LIO) perfeito. No entanto, o melhor cálculo não pode ajudar se a lente intraocular (LIO) implantada mudar de posição após a implantação.

Deve-se considerar que um deslocamento, descentralização, inclinação ou rotação da profundidade da câmara anterior (ACD) de uma LIO pode resultar em redução da qualidade visual. Para uma LIO asférica, por exemplo, é fundamental não estar descentrada e inclinada mais de 0,4 mm 2 (0,8 mm 3) e 7° 2 (10° 3), respectivamente. Caso contrário, será superado por uma LIO esférica. A estimativa da posição pós-operatória da lente intraocular (LIO) e, portanto, a estimativa da profundidade da câmara anterior (ACD) é atualmente a principal fonte de erro (35% 4 a 42% 5) no cálculo do poder da LIO e, portanto, para o resultado refrativo de pacientes após cirurgia de catarata. Atualmente, a ACD medida no pré-operatório é levada em consideração para várias fórmulas de cálculo do poder da LIO, como a fórmula de Haigis, a fórmula de Holladay II e a fórmula de Olsen.

Para obter um melhor resultado, uma LIO com menos influência pós-operatória da profundidade da câmara anterior (ACD) é muito importante. Para realizar um desvio menor após a operação da profundidade da câmara anterior (ACD) o háptico e o material da lente são muito importantes. A alteração da profundidade da câmara anterior (ACD) após a cirurgia de catarata pode ser facilmente medida por instrumentos como o IOL-Master 700, AC-Master e Lenstar. Deve-se considerar que cada pessoa é diferente e que a mudança da profundidade da câmara anterior (ACD) em olhos diferentes pode causar grandes erros de medição. As alterações em dois olhos do mesmo paciente ajudam a minimizar o erro. Estes podem ajudar a alcançar um melhor resultado para futuros pacientes.

O acrilato hidrofóbico da LIO Acrysof foi modificado para o novo material da LIO Clareon. Este estudo avaliará se o novo Clareon tem estabilidade axial não inferior ao Acrysof.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contato:
          • Julius Hienert, MD
          • Número de telefone: 01/ 91021/ 57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Contato:
          • Manuel Ruiß, MSc.
          • Número de telefone: 01/ 91021/ 57564
          • E-mail: office@viros.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata relacionada à idade em ambos os olhos
  • Agendado para cirurgia de catarata bilateral
  • 21 anos ou mais
  • Consentimento informado por escrito antes do recrutamento
  • Acuidade visual > 0,05

Critério de exclusão:

  • Gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
  • Qualquer anormalidade oftálmica que possa comprometer a função visual ou as medições
  • Presença de potencial fraqueza zonular, como Síndrome de pseudoexfoliação, história de trauma ocular, cirurgia ocular prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIO monofocal
Os pacientes receberão duas lentes monofocais diferentes (Clareon e AcrySof) durante a cirurgia de catarata
Durante a cirurgia de catarata, o paciente é implantado com a LIO monofocal Clareon em um olho e a LIO monofocal AcrySof no olho contralateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade da câmara anterior (ACD)
Prazo: 12 meses
A mudança na profundidade da câmara anterior (ACD) antes e depois da cirurgia de catarata será medida usando o IOL Master 700 e comparada entre as duas LIOs diferentes.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual à distância
Prazo: 12 meses
A acuidade visual à distância não corrigida e corrigida será determinada usando gráficos ETDRS em uma distância de 4 metros e as diferenças de refração serão comparadas entre as duas LIOs.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Clareon

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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