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Variabilidad de la profundidad de la cámara anterior entre dos lentes con diferentes materiales

17 de abril de 2019 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Variabilidad de la profundidad de la cámara anterior (ACD) entre las LIO Clareon y Acrysof: un ensayo aleatorizado

Compare el cambio de la variabilidad de la profundidad de la cámara anterior (ACD) entre las lentes intraoculares (IOL) Clareon y AcrySof después de la implantación durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas suelen estar sanos y activos, y su única restricción es la reducción de la calidad visual. En los últimos años, las lentes intraoculares (IOL) se han mejorado para satisfacer las necesidades de estos pacientes. Hoy en día los esfuerzos apuntan a la mejora de la visión del paciente y su satisfacción subjetiva postoperatoria.

Una de las mejores maneras de lograr esto es tener un cálculo de potencia de lente intraocular (LIO) perfecto. Sin embargo, el mejor cálculo no puede ayudar si la lente intraocular (IOL) implantada cambia de posición después de la implantación.

Debe tenerse en cuenta que un desplazamiento, descentración, inclinación o rotación de la profundidad de la cámara anterior (ACD) de una LIO podría provocar una reducción de la calidad visual. Para una LIO asférica, por ejemplo, es esencial no estar descentrada e inclinada más de 0,4 mm 2 (0,8 mm 3) y 7° 2 (10° 3), respectivamente. De lo contrario, será superado por una LIO esférica. La estimación de la posición de la lente intraocular (LIO) posoperatoria y, por lo tanto, la profundidad estimada de la cámara anterior (ACD) es actualmente la principal fuente de error (35 % 4 a 42 % 5) en el cálculo de la potencia de la LIO y, por lo tanto, para el resultado refractivo de los pacientes después de la cirugía de cataratas. Actualmente, la ACD medida antes de la operación se tiene en cuenta para varias fórmulas de cálculo de potencia de LIO, como la fórmula de Haigis, la fórmula de Holladay II y la fórmula de Olsen.

Para lograr un mejor resultado, es muy importante una LIO con menos influencia posoperatoria de la profundidad de la cámara anterior (ACD). Para lograr una menor desviación después de la operación de la profundidad de la cámara anterior (ACD) es muy importante la háptica y el material del lente. El cambio de la profundidad de la cámara anterior (ACD) después de la cirugía de cataratas se puede medir fácilmente con instrumentos como el IOL-Master 700, AC-Master y Lenstar. Debe tenerse en cuenta que cada persona es diferente y que el cambio de la profundidad de la cámara anterior (ACD) en diferentes ojos puede causar altos errores de medición. Los cambios en dos ojos del mismo paciente ayudan a minimizar el error. Estos pueden ayudar a lograr un mejor resultado para futuros pacientes.

El acrilato hidrofóbico de la LIO Acrysof se ha modificado al nuevo material de la LIO Clareon. Este estudio evaluará si el nuevo Clareon tiene una estabilidad axial no inferior al Acrysof.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamiento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contacto:
          • Julius Hienert, MD
          • Número de teléfono: 01/ 91021/ 57564
          • Correo electrónico: office@viros.at
        • Contacto:
          • Manuel Ruiß, MSc.
          • Número de teléfono: 01/ 91021/ 57564
          • Correo electrónico: office@viros.at

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata relacionada con la edad en ambos ojos
  • Programado para cirugía de catarata bilateral
  • 21 años y mayores
  • Consentimiento informado por escrito antes del reclutamiento
  • Agudeza visual > 0,05

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (la prueba de embarazo se realizará antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)
  • Cualquier anormalidad oftálmica que pueda comprometer la función visual o las mediciones
  • Presencia de potencial debilidad zonular como Síndrome de pseudoexfoliación, antecedentes de trauma ocular, cirugía ocular previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIO monofocal
A los pacientes se les implantarán dos lentes monofocales diferentes (Clareon y AcrySof) durante la cirugía de cataratas
Durante la cirugía de cataratas al paciente se le implanta la LIO monofocal Clareon en un ojo y la LIO monofocal AcrySof en el ojo contralateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de la cámara anterior (ACD)
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en la profundidad de la cámara anterior (ACD) antes y después de la cirugía de cataratas se medirá con el IOL Master 700 y se comparará entre dos LIO diferentes.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual a distancia
Periodo de tiempo: 12 meses
La agudeza visual a distancia corregida y sin corregir se determinará utilizando gráficos ETDRS en una distancia de 4 metros y se compararán las diferencias de refracción entre las dos LIO.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Clareon

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía de cataratas

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