- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03751215
Variabilidad de la profundidad de la cámara anterior entre dos lentes con diferentes materiales
Variabilidad de la profundidad de la cámara anterior (ACD) entre las LIO Clareon y Acrysof: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas suelen estar sanos y activos, y su única restricción es la reducción de la calidad visual. En los últimos años, las lentes intraoculares (IOL) se han mejorado para satisfacer las necesidades de estos pacientes. Hoy en día los esfuerzos apuntan a la mejora de la visión del paciente y su satisfacción subjetiva postoperatoria.
Una de las mejores maneras de lograr esto es tener un cálculo de potencia de lente intraocular (LIO) perfecto. Sin embargo, el mejor cálculo no puede ayudar si la lente intraocular (IOL) implantada cambia de posición después de la implantación.
Debe tenerse en cuenta que un desplazamiento, descentración, inclinación o rotación de la profundidad de la cámara anterior (ACD) de una LIO podría provocar una reducción de la calidad visual. Para una LIO asférica, por ejemplo, es esencial no estar descentrada e inclinada más de 0,4 mm 2 (0,8 mm 3) y 7° 2 (10° 3), respectivamente. De lo contrario, será superado por una LIO esférica. La estimación de la posición de la lente intraocular (LIO) posoperatoria y, por lo tanto, la profundidad estimada de la cámara anterior (ACD) es actualmente la principal fuente de error (35 % 4 a 42 % 5) en el cálculo de la potencia de la LIO y, por lo tanto, para el resultado refractivo de los pacientes después de la cirugía de cataratas. Actualmente, la ACD medida antes de la operación se tiene en cuenta para varias fórmulas de cálculo de potencia de LIO, como la fórmula de Haigis, la fórmula de Holladay II y la fórmula de Olsen.
Para lograr un mejor resultado, es muy importante una LIO con menos influencia posoperatoria de la profundidad de la cámara anterior (ACD). Para lograr una menor desviación después de la operación de la profundidad de la cámara anterior (ACD) es muy importante la háptica y el material del lente. El cambio de la profundidad de la cámara anterior (ACD) después de la cirugía de cataratas se puede medir fácilmente con instrumentos como el IOL-Master 700, AC-Master y Lenstar. Debe tenerse en cuenta que cada persona es diferente y que el cambio de la profundidad de la cámara anterior (ACD) en diferentes ojos puede causar altos errores de medición. Los cambios en dos ojos del mismo paciente ayudan a minimizar el error. Estos pueden ayudar a lograr un mejor resultado para futuros pacientes.
El acrilato hidrofóbico de la LIO Acrysof se ha modificado al nuevo material de la LIO Clareon. Este estudio evaluará si el nuevo Clareon tiene una estabilidad axial no inferior al Acrysof.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contacto:
- Julius Hienert, MD
- Número de teléfono: 01/ 91021/ 57564
- Correo electrónico: office@viros.at
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Contacto:
- Manuel Ruiß, MSc.
- Número de teléfono: 01/ 91021/ 57564
- Correo electrónico: office@viros.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata relacionada con la edad en ambos ojos
- Programado para cirugía de catarata bilateral
- 21 años y mayores
- Consentimiento informado por escrito antes del reclutamiento
- Agudeza visual > 0,05
Criterio de exclusión:
- Embarazo (la prueba de embarazo se realizará antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)
- Cualquier anormalidad oftálmica que pueda comprometer la función visual o las mediciones
- Presencia de potencial debilidad zonular como Síndrome de pseudoexfoliación, antecedentes de trauma ocular, cirugía ocular previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LIO monofocal
A los pacientes se les implantarán dos lentes monofocales diferentes (Clareon y AcrySof) durante la cirugía de cataratas
|
Durante la cirugía de cataratas al paciente se le implanta la LIO monofocal Clareon en un ojo y la LIO monofocal AcrySof en el ojo contralateral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de la cámara anterior (ACD)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cambio en la profundidad de la cámara anterior (ACD) antes y después de la cirugía de cataratas se medirá con el IOL Master 700 y se comparará entre dos LIO diferentes.
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual a distancia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La agudeza visual a distancia corregida y sin corregir se determinará utilizando gráficos ETDRS en una distancia de 4 metros y se compararán las diferencias de refracción entre las dos LIO.
|
12 meses
|
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Fechas importantes del estudio
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