- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03751215
Variasjon i fremre kammerdybde mellom to linser med forskjellige materialer
Anterior Chamber Depth (ACD) Variability Between the Clareon and Acrysof IOL: a Randomized Trial
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner er ofte ellers friske og aktive med den eneste begrensning som er redusert visuell kvalitet. I løpet av de siste årene har intraokulære linser (IOL) blitt forbedret for å oppfylle behovene til disse pasientene. I dag er innsatsen rettet mot å forbedre pasientens syn og hans subjektive tilfredshet postoperativt.
En av de beste måtene å oppnå dette på er å ha en perfekt effektberegning for intraokulær linse (IOL). Den beste beregningen kan imidlertid ikke hjelpe hvis den implanterte intraokulære linsen (IOL) endrer posisjon etter implantasjon.
Det bør tas i betraktning at en fremre kammerdybde (ACD) forskyvning, desentrering, tilt eller rotasjon av en IOL kan resultere i en reduksjon i visuell kvalitet. For en asfærisk IOL, for eksempel, er det viktig å ikke desentreres og vippes mer enn henholdsvis 0,4 mm 2 (0,8 mm 3) og 7° 2 (10° 3). Ellers vil den bli bedre enn en sfærisk IOL. Estimeringen av postoperativ intraokulær linse (IOL) posisjon og derfor den estimerte fremre kammerdybden (ACD) er for tiden hovedkilden til feil (35 % 4 til 42 % 5) i IOL-styrkeberegning og derfor for brytningsresultatet til pasientene etter kataraktoperasjon. For tiden tas den preoperativt målte ACD i betraktning for flere IOL-effektberegningsformler, slik som Haigis-formelen, Holladay II-formelen og Olsen-formelen.
For å håndtere et bedre resultat er en IOL med mindre postoperativ påvirkning av fremre kammerdybde (ACD) svært viktig. For å oppnå et mindre avvik etter operasjonen av fremre kammerdybde (ACD) er haptikken og materialet til linsen svært viktig. Endringen av fremre kammerdybde (ACD) etter kataraktkirurgi kan enkelt måles med instrumenter som IOL-Master 700, AC-Master og Lenstar. Det må tas i betraktning at hver person er forskjellig og at endring av fremre kammerdybde (ACD) i forskjellige øyne kan forårsake høye målefeil. Endringene i to øyne til samme pasient bidrar til å minimere feilen. Disse kan bidra til å oppnå et bedre resultat for fremtidige pasienter.
Det hydrofobe akrylatet til Acrysof IOL har blitt modifisert til det nye materialet i Clareon IOL. Denne studien vil evaluere om den nye Clareon har ikke-underordnet aksial stabilitet enn Acrysof.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Ta kontakt med:
- Julius Hienert, MD
- Telefonnummer: 01/ 91021/ 57564
- E-post: office@viros.at
-
Ta kontakt med:
- Manuel Ruiß, MSc.
- Telefonnummer: 01/ 91021/ 57564
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersrelatert grå stær i begge øyne
- Planlagt for bilateral kataraktoperasjon
- Alder 21 og eldre
- Skriftlig informert samtykke før rekruttering
- Synsstyrke > 0,05
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
- Enhver oftalmisk abnormitet som kan kompromittere visuell funksjon eller målingene
- Tilstedeværelse av potensiell sonulær svakhet som pseudoeksfolieringssyndrom, historie med øyetraumer, tidligere okulær kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monofokal IOL
Pasienter vil bli implantert med to forskjellige monofokale linser (Clareon og AcrySof) under kataraktkirurgi
|
Under kataraktkirurgi blir pasienten implantert med den monofokale IOL Clareon i det ene øyet og den monofokale IOL AcrySof i det kontralaterale øyet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre kammerdybde (ACD)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i fremre kammerdybde (ACD) før og etter kataraktkirurgi vil bli målt med IOL Master 700 og sammenlignet mellom de to forskjellige IOLene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstandssynsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke vil bli bestemt ved hjelp av ETDRS-diagrammer i en avstand på 4 meter og forskjeller i brytning vil bli sammenlignet mellom de to IOLene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Clareon
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kataraktkirurgi
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaFullført
-
Medical University of LublinFullførtBrytningsfeil | Grå stær
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekruttering
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåExotropia like eller mer enn 50 prisme diopter
-
Yifan DengHar ikke rekruttert ennåERCP | Pediatrisk kirurgi | Stenting av bukspyttkjertelen | Kirurgi i tidlig barndom
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtNasal obstruksjon septal avvik kompensatorisk inferior turbinat hypertrofiTyrkia (Türkiye)
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionFullført