Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variasjon i fremre kammerdybde mellom to linser med forskjellige materialer

17. april 2019 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Anterior Chamber Depth (ACD) Variability Between the Clareon and Acrysof IOL: a Randomized Trial

Sammenlign endringen av variasjonen i fremre kammerdybde (ACD) mellom Clareon og AcrySof Intraocular linse (IOL) etter implantasjon over 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner er ofte ellers friske og aktive med den eneste begrensning som er redusert visuell kvalitet. I løpet av de siste årene har intraokulære linser (IOL) blitt forbedret for å oppfylle behovene til disse pasientene. I dag er innsatsen rettet mot å forbedre pasientens syn og hans subjektive tilfredshet postoperativt.

En av de beste måtene å oppnå dette på er å ha en perfekt effektberegning for intraokulær linse (IOL). Den beste beregningen kan imidlertid ikke hjelpe hvis den implanterte intraokulære linsen (IOL) endrer posisjon etter implantasjon.

Det bør tas i betraktning at en fremre kammerdybde (ACD) forskyvning, desentrering, tilt eller rotasjon av en IOL kan resultere i en reduksjon i visuell kvalitet. For en asfærisk IOL, for eksempel, er det viktig å ikke desentreres og vippes mer enn henholdsvis 0,4 mm 2 (0,8 mm 3) og 7° 2 (10° 3). Ellers vil den bli bedre enn en sfærisk IOL. Estimeringen av postoperativ intraokulær linse (IOL) posisjon og derfor den estimerte fremre kammerdybden (ACD) er for tiden hovedkilden til feil (35 % 4 til 42 % 5) i IOL-styrkeberegning og derfor for brytningsresultatet til pasientene etter kataraktoperasjon. For tiden tas den preoperativt målte ACD i betraktning for flere IOL-effektberegningsformler, slik som Haigis-formelen, Holladay II-formelen og Olsen-formelen.

For å håndtere et bedre resultat er en IOL med mindre postoperativ påvirkning av fremre kammerdybde (ACD) svært viktig. For å oppnå et mindre avvik etter operasjonen av fremre kammerdybde (ACD) er haptikken og materialet til linsen svært viktig. Endringen av fremre kammerdybde (ACD) etter kataraktkirurgi kan enkelt måles med instrumenter som IOL-Master 700, AC-Master og Lenstar. Det må tas i betraktning at hver person er forskjellig og at endring av fremre kammerdybde (ACD) i forskjellige øyne kan forårsake høye målefeil. Endringene i to øyne til samme pasient bidrar til å minimere feilen. Disse kan bidra til å oppnå et bedre resultat for fremtidige pasienter.

Det hydrofobe akrylatet til Acrysof IOL har blitt modifisert til det nye materialet i Clareon IOL. Denne studien vil evaluere om den nye Clareon har ikke-underordnet aksial stabilitet enn Acrysof.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Ta kontakt med:
          • Julius Hienert, MD
          • Telefonnummer: 01/ 91021/ 57564
          • E-post: office@viros.at
        • Ta kontakt med:
          • Manuel Ruiß, MSc.
          • Telefonnummer: 01/ 91021/ 57564
          • E-post: office@viros.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersrelatert grå stær i begge øyne
  • Planlagt for bilateral kataraktoperasjon
  • Alder 21 og eldre
  • Skriftlig informert samtykke før rekruttering
  • Synsstyrke > 0,05

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
  • Enhver oftalmisk abnormitet som kan kompromittere visuell funksjon eller målingene
  • Tilstedeværelse av potensiell sonulær svakhet som pseudoeksfolieringssyndrom, historie med øyetraumer, tidligere okulær kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monofokal IOL
Pasienter vil bli implantert med to forskjellige monofokale linser (Clareon og AcrySof) under kataraktkirurgi
Under kataraktkirurgi blir pasienten implantert med den monofokale IOL Clareon i det ene øyet og den monofokale IOL AcrySof i det kontralaterale øyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre kammerdybde (ACD)
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i fremre kammerdybde (ACD) før og etter kataraktkirurgi vil bli målt med IOL Master 700 og sammenlignet mellom de to forskjellige IOLene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstandssynsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke vil bli bestemt ved hjelp av ETDRS-diagrammer i en avstand på 4 meter og forskjeller i brytning vil bli sammenlignet mellom de to IOLene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Clareon

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kataraktkirurgi

Abonnere