- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03751215
Variabilità della profondità della camera anteriore tra due lenti con materiali diversi
Variabilità della profondità della camera anteriore (ACD) tra Clareon e Acrysof IOL: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta sono spesso altrimenti sani e attivi con la loro unica restrizione essendo ridotta qualità visiva. Negli ultimi anni, le lenti intraoculari (IOL) sono state migliorate per soddisfare le esigenze di questi pazienti. Al giorno d'oggi gli sforzi mirano al miglioramento della visione del paziente e alla sua soddisfazione soggettiva postoperatoria.
Uno dei modi migliori per ottenere questo risultato è disporre di un perfetto calcolo del potere della lente intraoculare (IOL). Tuttavia, il miglior calcolo non può aiutare se la lente intraoculare (IOL) impiantata cambia posizione dopo l'impianto.
Va considerato che uno spostamento, decentramento, inclinazione o rotazione della profondità della camera anteriore (ACD) di una IOL potrebbe comportare una riduzione della qualità visiva. Per una IOL asferica, ad esempio, è essenziale non essere decentrata e inclinata più di 0,4 mm 2 (0,8 mm 3) e 7° 2 (10° 3), rispettivamente. Altrimenti sarà superato da una IOL sferica. La stima della posizione della lente intraoculare post-operatoria (IOL) e quindi la stima della profondità della camera anteriore (ACD) è attualmente la principale fonte di errore (dal 35% 4 al 42% 5) nel calcolo del potere della IOL e quindi per l'esito refrattivo di i pazienti dopo l'intervento di cataratta. Attualmente l'ACD misurato prima dell'intervento viene preso in considerazione per diverse formule di calcolo del potere delle IOL, come la formula di Haigis, la formula di Holladay II e la formula di Olsen.
Per gestire un risultato migliore è molto importante una IOL con minore influenza postoperatoria della profondità della camera anteriore (ACD). Per ottenere una deviazione minore dopo l'operazione della profondità della camera anteriore (ACD) l'aptica e il materiale della lente sono molto importanti. La variazione della profondità della camera anteriore (ACD) dopo l'intervento di cataratta può essere facilmente misurata con strumenti come IOL-Master 700, AC-Master e Lenstar. Bisogna considerare che ogni persona è diversa e che il cambiamento della profondità della camera anteriore (ACD) in occhi diversi può causare errori di misurazione elevati. I cambiamenti in due occhi dello stesso paziente aiutano a minimizzare l'errore. Questi possono aiutare a ottenere un risultato migliore per i futuri pazienti.
L'acrilato idrofobo di Acrysof IOL è stato modificato nel nuovo materiale di Clareon IOL. Questo studio valuterà se il nuovo Clareon ha una stabilità assiale non inferiore all'Acrysof.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contatto:
- Julius Hienert, MD
- Numero di telefono: 01/ 91021/ 57564
- Email: office@viros.at
-
Contatto:
- Manuel Ruiß, MSc.
- Numero di telefono: 01/ 91021/ 57564
- Email: office@viros.at
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta legata all'età in entrambi gli occhi
- In programma per intervento di cataratta bilaterale
- Età 21 e oltre
- Consenso informato scritto prima dell'assunzione
- Acuità visiva > 0,05
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
- Qualsiasi anomalia oftalmica che potrebbe compromettere la funzione visiva o le misurazioni
- Presenza di potenziale debolezza zonulare come sindrome da pseudoesfoliazione, anamnesi di trauma oculare, precedente intervento chirurgico oculare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: IOL monofocale
Ai pazienti verranno impiantate due diverse lenti monofocali (Clareon e AcrySof) durante l'intervento di cataratta
|
Durante l'intervento di cataratta al paziente viene impiantata la IOL monofocale Clareon in un occhio e la IOL monofocale AcrySof nell'occhio controlaterale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profondità della camera anteriore (ACD)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La variazione della profondità della camera anteriore (ACD) prima e dopo l'intervento di cataratta sarà misurata utilizzando la IOL Master 700 e confrontata tra le due diverse IOL.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'acuità visiva a distanza non corretta e corretta sarà determinata utilizzando i grafici ETDRS a una distanza di 4 metri e le differenze di rifrazione saranno confrontate tra le due IOL.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Clareon
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