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Variabilità della profondità della camera anteriore tra due lenti con materiali diversi

17 aprile 2019 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Variabilità della profondità della camera anteriore (ACD) tra Clareon e Acrysof IOL: uno studio randomizzato

Confronta la variazione della variabilità della profondità della camera anteriore (ACD) tra la lente intraoculare (IOL) Clareon e AcrySof dopo l'impianto nell'arco di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta sono spesso altrimenti sani e attivi con la loro unica restrizione essendo ridotta qualità visiva. Negli ultimi anni, le lenti intraoculari (IOL) sono state migliorate per soddisfare le esigenze di questi pazienti. Al giorno d'oggi gli sforzi mirano al miglioramento della visione del paziente e alla sua soddisfazione soggettiva postoperatoria.

Uno dei modi migliori per ottenere questo risultato è disporre di un perfetto calcolo del potere della lente intraoculare (IOL). Tuttavia, il miglior calcolo non può aiutare se la lente intraoculare (IOL) impiantata cambia posizione dopo l'impianto.

Va considerato che uno spostamento, decentramento, inclinazione o rotazione della profondità della camera anteriore (ACD) di una IOL potrebbe comportare una riduzione della qualità visiva. Per una IOL asferica, ad esempio, è essenziale non essere decentrata e inclinata più di 0,4 mm 2 (0,8 mm 3) e 7° 2 (10° 3), rispettivamente. Altrimenti sarà superato da una IOL sferica. La stima della posizione della lente intraoculare post-operatoria (IOL) e quindi la stima della profondità della camera anteriore (ACD) è attualmente la principale fonte di errore (dal 35% 4 al 42% 5) nel calcolo del potere della IOL e quindi per l'esito refrattivo di i pazienti dopo l'intervento di cataratta. Attualmente l'ACD misurato prima dell'intervento viene preso in considerazione per diverse formule di calcolo del potere delle IOL, come la formula di Haigis, la formula di Holladay II e la formula di Olsen.

Per gestire un risultato migliore è molto importante una IOL con minore influenza postoperatoria della profondità della camera anteriore (ACD). Per ottenere una deviazione minore dopo l'operazione della profondità della camera anteriore (ACD) l'aptica e il materiale della lente sono molto importanti. La variazione della profondità della camera anteriore (ACD) dopo l'intervento di cataratta può essere facilmente misurata con strumenti come IOL-Master 700, AC-Master e Lenstar. Bisogna considerare che ogni persona è diversa e che il cambiamento della profondità della camera anteriore (ACD) in occhi diversi può causare errori di misurazione elevati. I cambiamenti in due occhi dello stesso paziente aiutano a minimizzare l'errore. Questi possono aiutare a ottenere un risultato migliore per i futuri pazienti.

L'acrilato idrofobo di Acrysof IOL è stato modificato nel nuovo materiale di Clareon IOL. Questo studio valuterà se il nuovo Clareon ha una stabilità assiale non inferiore all'Acrysof.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Contatto:
          • Julius Hienert, MD
          • Numero di telefono: 01/ 91021/ 57564
          • Email: office@viros.at
        • Contatto:
          • Manuel Ruiß, MSc.
          • Numero di telefono: 01/ 91021/ 57564
          • Email: office@viros.at

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta legata all'età in entrambi gli occhi
  • In programma per intervento di cataratta bilaterale
  • Età 21 e oltre
  • Consenso informato scritto prima dell'assunzione
  • Acuità visiva > 0,05

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
  • Qualsiasi anomalia oftalmica che potrebbe compromettere la funzione visiva o le misurazioni
  • Presenza di potenziale debolezza zonulare come sindrome da pseudoesfoliazione, anamnesi di trauma oculare, precedente intervento chirurgico oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IOL monofocale
Ai pazienti verranno impiantate due diverse lenti monofocali (Clareon e AcrySof) durante l'intervento di cataratta
Durante l'intervento di cataratta al paziente viene impiantata la IOL monofocale Clareon in un occhio e la IOL monofocale AcrySof nell'occhio controlaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della camera anteriore (ACD)
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione della profondità della camera anteriore (ACD) prima e dopo l'intervento di cataratta sarà misurata utilizzando la IOL Master 700 e confrontata tra le due diverse IOL.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: 12 mesi
L'acuità visiva a distanza non corretta e corretta sarà determinata utilizzando i grafici ETDRS a una distanza di 4 metri e le differenze di rifrazione saranno confrontate tra le due IOL.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Clareon

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della cataratta

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